A partir de este próximo 31 de julio, siete laboratorios nacionales tendrán que paralizar temporalmente la producción de fármacos debido a que no han cumplido las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de la guía del informe 32 de la OMS, de acuerdo con el director nacional de Medicamentos, José Vicente Coto.

Según la información proporcionada por la presidenta de la Asociación de Industriales Químico-Farmacéuticos de El Salvador (Inquifar), Carmen Estela Pérez, hasta el año 2014, las inspecciones de BPM en El Salvador, se realizaban tomando como base la norma del informe 25 de la OMS, aprobada en 1975.

Pero a partir de julio de 2014, la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) acordó implementar la norma basada en el informe 32 de la OMS, para que los laboratorios adoptaran nuevos estándares.

En este sentido, la DNM se reunió con la industria farmacéutica para que conociera del tema y pudiera adaptarse a las nuevas prácticas en un periodo de dos años, dicho plazo se vence este próximo 31 de julio.

Pero después de dos años, no todos los laboratorios han cumplido con la normativa.

Según la presidenta de Inquifar, en este tiempo varios laboratorios realizaron inversiones para adaptarse a la normativa, pero por diversas razones algunos no han cumplido con la exigencia.

De 50 laboratorios que existen en el país, solo 31 han sido certificados por haber invertido en la estandarización de procesos de producción farmacéutica.

De acuerdo con el director nacional de Medicamentos, José Vicente Coto, de los 19 laboratorios restantes no todos tienen la obligatoriedad de cumplir dicho reglamento, ya que por ejemplo, cinco laboratorios han acordado cambiar de rubro, hay tres laboratorios a los que no les aplica la normativa porque producen medicina natural, otros están en proceso de cierre por medidas precautorias y, solamente siete son los que no han adaptado las medidas.

Las empresas que no han realizado las modificaciones para mejorar sus procesos de producción, tendrán que dejar de producir temporalmente sus fármacos o buscar quien se los maquile, según Coto.

Para el titular de la DNM, el problema es que algunos han adaptado la cultura de la prórroga, pero con este tema no habrá extensión de plazo y, hasta que no obtengan la certificación, estos laboratorios no podrán volver a producir, advirtió el representante de la DNM.

Según lo indicó la presidenta de Inquifar, aunque previamente cada laboratorio cumplía con ciertos estándares de calidad, con la adaptación de la normativa, tenían que realizar las modificaciones que se necesitaban para adecuarse al reglamento, y las inversiones que realizarían dependían de lo que les hacía falta para alcanzar el nivel de calidad que se requiere.

Según lo explicó, la adaptación de las BPM busca garantizar que los productos farmacéuticos conserven la pureza y potencia requeridas durante su periodo de vida útil.

Es decir que los laboratorios tienen que contar con la infraestructura requerida para evitar contaminación de productos, además deben asegurar la calidad, seguridad y eficacia, con instalaciones adecuadas, manejo de aire y agua dependiendo de la producción de fármacos.

Coto dijo que la Ley General de Medicamentos, obliga a que la entidad exija a los laboratorios el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, y que estas se deben ir actualizando.

“Es una obligación ética porque no están haciendo zapatos ni calcetines, sino que están haciendo productos que tienen que ver con la salud de la población y además es una exigencia del mercado, no podemos pensar que los productos de El Salvador solo se van a vender en el país”, indicó.

De acuerdo con los datos presentados por el titular de la DNM, de los 31 laboratorios que han sido certificados 14 son empresas grandes, y el resto son pequeños, por lo que en su opinión, los laboratorios que no se han certificado no ha sido por temas de inversión.

Pese a esto, el representante de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de El Salvador (ALFA), Víctor Silhy, expresó que los laboratorios que aún no han recibido certificación es porque se encuentran en proceso de modernizar su infraestructura.

Dijo que existen planogramas que ya fueron aprobados por la DNM y que esperan que las obras concluyan antes de finalizar el año, para obtener la certificación.

Según lo manifestó Silhy, los laboratorios que aún no tienen el certificado ya buscaron alternativas para que otros laboratorios les fabriquen sus productos, y que hay acuerdos también para que los empleados de estas empresas no se vean afectados.