Después de años de preocupación, el martes la FDA emitió una norma que limita el uso de peticiones ciudadanas para retrasar la aprobación de medicamentos genéricos o biosimilares. La medida surge después de reiteradas quejas de funcionarios de la Agencia de que muchas de las peticiones no plantean preocupaciones científicas válidas y parecen haber sido presentadas únicamente para retrasar la aprobación de medicamentos rivales.

La norma [1], que entrará en vigor este próximo enero, surge después de que hace cinco años la FDA emitiera nuevas directrices que tenían por objeto limitar esas peticiones. El Congreso, sin embargo, requiere que la FDA responda a la mayoría de las peticiones dentro de 150 días, pero los funcionarios de la Agencia se han quejado de que esto crea un problema innecesario.

Como la FDA explicó en un informe anual [2] que fue presentado en agosto pasado al Congreso, la ley federal requiere que la Agencia revise las peticiones de manera oportuna en caso de que se plantee una preocupación de salud pública legítima. Sin embargo, la Agencia no debe retrasar la aprobación a menos que la petición plantee un problema de salud pública. Esto pone a la FDA en una situación difícil.

Como señalamos en su momento, los funcionarios de la FDA creen que es “difícil determinar” si la ley existente desincentiva suficientemente las peticiones que “están dirigidas a bloquear la competencia genérica o biosimilar”. Expresaron preocupación porque la mayoría de las peticiones son un engaño que obliga a la agencia a reorientar su trabajo a expensas de completar otras actividades.

“Cuando se presentan temprano, como cuando estamos tomando decisiones sobre los requisitos de bioequivalencia para un medicamento genérico o antes de que hayamos recibido la primera [solicitud] para un medicamento o biológico, una petición puede contener información útil para nuestra evaluación de una solicitud”, escribió la FDA en su norma.

“Sin embargo, cuando las peticiones se presentan tarde durante un proceso de revisión de solicitudes impugnadas y no plantean cuestiones científicas o legales válidas, pueden tener el efecto de retrasar indebidamente la aprobación de una solicitud”. En su informe al Congreso, la FDA proporcionó datos mostrando que 114 de 167 peticiones ciudadanas – o un 68% – realizadas entre 2008 y 2015 fueron denegadas.

“Toda la intención de la ley es limitar la capacidad de las farmacéuticas para poner barreras frívolas que frenen las aprobaciones de genéricos o biosimilares”, dijo James Shehan, abogado senior de la firma de abogados Lowenstein Sandler y ex asesor general de Novo Nordisk. “La norma final parece conformarse bastante bien a los objetivos de la ley. Y creo que limita un poco el campo, pero no me parece que elimine” todas las posibles peticiones frívolas.

Señaló que la cámara de la industria farmacéutica trató de convencer a la FDA para que notificara a los fabricantes de medicamentos cuando pensaba denegar una petición. Shehan explicó que la industria quiere la oportunidad de utilizar los procedimientos judiciales, como una orden de restricción temporal, para luego bloquear una aprobación de los medicamentos genéricos. La razón es que la FDA a menudo niega una petición y emite una aprobación de medicamentos genéricos al mismo tiempo.

“Para entonces, es tarde, ya no hay nada que hacer”, dijo Shehan. “Hay que desearle buena suerte a una compañía que intenta detener la comercialización de un medicamento después de que ya ha comenzado [a comercializarse]”.

Un artículo publicado a principios de esta semana por los abogados de Hyman, Phelps & McNamara, que se especializa en cuestiones regulatorias criticó este tipo de situación. Los abogados criticaron a la FDA por un sistema de aprobación de medicamentos que no “funciona”. Citaron un caso de la primavera pasada cuando AstraZeneca presentó una petición para frustrar las versiones genéricas de su píldora de colesterol Crestor y, días más tarde, presentó una demanda [3] en contra de la FDA para forzar a la agencia a revisar su petición.

Mientras tanto, un reciente análisis [4], uno de cuyos autores es Michael Carrier, profesor de derecho de la Universidad de Rutgers, descubrió que los fabricantes de medicamentos de marca presentaron el 92% de peticiones ciudadanas entre 2011 y 2015, aunque la FDA negó más de 9 de cada 10 peticiones. Otro análisis [5], en el que Carrier también es uno de los autores, citó como ejemplo de abuso una petición presentada el año pasado por Mylan Pharmaceuticals [6] para impedir que un rival copiara su dispositivo EpiPen.