En un blog, el comisionado de la FDA, Dr. Robert M. Califf, compartió a principios de 2016 la intención de la agencia de hacer del 2016 “El Año de la Diversidad en los Ensayos Clínicos”. Al hacerlo Califf reconoció que la FDA era consciente de que ciertos grupos de pacientes pueden responder diferentemente a las terapias y que “una amplia variedad de personas debe tener la oportunidad de participar en los ensayos, tanto para el acceso a nuevas terapias como para contribuir a encontrar mejores tratamientos para todos”.

Como señala la FDA, las minorías -junto con los ancianos y las mujeres- históricamente han estado subrepresentados en ensayos clínicos. Los afroamericanos, por ejemplo, comprenden el 13,2% de la población, pero sólo el 5% de los participantes en los ensayos clínicos, mientras que los hispanos representan el 16% de la población, pero sólo el 1% de los participantes en ensayos clinicos. Mientras tanto, los caucásicos representan el 67% de la población y el 83% de los participantes en la investigación.

A medida que la medicina es más precisa, los investigadores son cada vez más conscientes de la importancia de la diversidad étnica para comprender el impacto completo de ciertos medicamentos. Ahora reconocemos que diferentes etnias responden de manera diferente a la misma enfermedad, y responden de manera diferente a diferentes terapias. Consideremos el clopidogrel, un anticoagulante, o Plavix, aprobado por la FDA en 1997. Hoy día nos damos cuenta de que aproximadamente el 50% de los pacientes asiáticos y el 75% de los habitantes de las islas del Pacífico carecen de las enzimas necesarias para activar el fármaco.

Igualmente, recientemente se ha encontrado que ciertas clases de fármacos para la hipertensión son menos efectivos en pacientes afroamericanos, mientras que los afroamericanos con la misma variación genética requieren dosis más bajas de warfarina, un anticoagulante, que los pacientes caucásicos.

La inclusión de múltiples etnias es esencial en el proceso de los ensayos clínicos por estas razones, y también porque todos los pacientes deben tener igual acceso a las oportunidades que ofrecen los tratamientos innovadores que financian los patrocinadores de los ensayos.

Llegando a la raíz del problema
Las dos razones principales por las que las minorías tienen bajas tasas de participación en los ensayos son los sentimientos de desconfianza entre los participantes potenciales y una falta general conocimiento debido a métodos de reclutamiento ineficientes. Ambos problemas deben ser abordados para comenzar incrementar el reclutamiento y la inscripción de los pacientes minoritarios. (Comentario de Salud y Fármacos: el autor desconoce que la inmensa mayoría de los pacientes que participan en ensayos clínicos, excepto en ensayos oncológicos, son los pobres del mundo y que no es un privilegio el participar en un ensayo sino una necesidad para obtener acceso a medicamentos muchos de los cuales tienen efectos adversos desconocidos o son inferiores a otros existentes en el mercado).

La desconfianza se basa en una historia bien documentada de investigación clínica no ética, especialmente el estudio de sífilis Tuskegee del Servicio de Salud Pública de los EE UU. El estudio indujo a 600 hombres afroamericanos a participar en varios experimentos durante un período de 40 años. Los participantes que fueron diagnosticados con sífilis nunca fueron informados de su condición, ni se les ofreció tratamiento. Muchos murieron a causa de la enfermedad, infectaron a sus esposas y / o pasaron la sífilis congénita a sus hijos. Como resultado, entre muchos miembros de la comunidad afroamericana sigue habiendo desconfianza residual en los ensayos clínicos.

Lamentablemente, a pesar de que hay mayor conciencia de la necesidad de incrementar el número de participantes de minorías étnicas, los métodos tradicionales de reclutamiento en ensayos clínicos no han sido eficaces en términos de aumentar la disponibilidad de participantes minoritarios. De hecho, los métodos tradicionales de reclutamiento que dependen en gran medida del marketing directo a los consumidores, como anuncios en Google y vallas publicitarias para atraer a pacientes, en general no logran mantener el ritmo con el que crece la necesidad de participantes en los ensayos, independientemente de su origen étnico. Se reducen aún más cuando se trata de garantizar la diversidad étnica en los ensayos clínicos. Incluso con el uso generalizado de la radio, televisión y medios sociales, casi el 70% de los ensayos clínicos experimentan retrasos por problemas de reclutamiento. (Comentario de Salud y Fármacos: el autor desconoce la realidad de que en los países de altos ingresos los ciudadanos son más conscientes de que los ensayos clínicos pueden tener otros fines que contribuir a la ciencia y que son una actividad de las farmacéuticas para poner en el mercado medicamentos que son menos seguros y eficaces que otros existentes, y es por eso por lo que las farmacéuticas tienen problemas en reclutar).

Cómo podemos hacer un mejor trabajo juntos
Como industria, necesitamos hacer un mejor trabajo informando a los participantes potenciales de todas las étnias y procedencia sobre los ensayos clínicos disponibles. En la empresa que lidero, ePatientFinder, hemos descubierto que conseguir que los médicos participen más en el proceso de reclutamiento, en lugar de confiar en el marketing directo al consumidor, fomenta un mayor acceso y participación de los pacientes. Reconocemos que los médicos de la comunidad históricamente han tenido poca visibilidad en los estudios, y también hemos aprendido que los pacientes son más propensos a participar en ensayos clínicos si su médico se lo recomienda. (Comentario de Salud y Fármacos: lo que el autor propone no se considera ético si el médico del paciente recibe compensación alguna [como es costumbre, porque crea un posible conflicto de interés]. Los pacientes, en general, tienen una gran confianza en sus médicos, por lo que se entiende que si les recomienda que participen en un ensayo hay una alta probabilidad de que sigan su consejo o de que se sientan coaccionados al temer represalias en caso de negarse a colaborar).

La amplia adopción de las historias clínicas electrónicas y la creciente disponibilidad de analíticas sofisticadas están facilitando que se pueda aprovechar la relación de confianza entre médicos y pacientes para identificar con mayor precisión y rapidez a los pacientes elegibles para el protocolo. Los médicos pueden aprovechar estas herramientas para identificar ensayos que puedan ayudar a los pacientes (incluso salvarles la vida) en el área geográfica del paciente. Por supuesto, esto debe hacerse de una manera compatible con la HIPAA, es decir los pacientes deben estar de acuerdo en que se analice y expediente médicos y se busquen estudios específicos en su área para los cuales pueden ser elegibles, incluyendo cualquier estudio relacionado con la raza y etnia de los pacientes. Los coordinadores de los servicios para los pacientes pueden entonces trabajar con su médico para pre-calificar a los pacientes y conectarlo con los patrocinadores o con las CROs que están inscribiendo pacientes.

Aumentar el acceso a través de iniciativas bilingües
Este enfoque específico tiene especial valor para los pacientes que no son nativos de habla inglesa y que pueden tener dificultades para comprender los mensajes de reclutamiento directo de los pacientes, que a menudo aparecen en anuncios de televisión o en anuncios de Internet. Mi empresa ha comenzado a tomar medidas para aumentar el acceso y romper las barreras para las minorías que no hablan bien el inglés, comenzando con los pacientes de habla hispana. Algunas iniciativas que están aumentando el acceso de estos pacientes incluyen la oferta de cuestionarios de selección en inglés y español y la contratación de coordinadores de pacientes bilingües para trabajar directamente con hispanoparlantes. Los pacientes son capaces de discutir posibles oportunidades de ensayos en español y tener un coordinador bilingüe para asistirles en el proceso de inscripción. (El autor no parece conocer el conflicto de interés si los coordinadores bilingües están directa o indirectamente remunerados por las empresas farmacéuticas).

Mayor acceso para mayor comprensión
Mayor diversidad en los ensayos clínicos es fundamental no sólo para mejorar la igualdad de acceso, sino también para comprender el impacto total de las diferentes terapias y garantizar su seguridad y eficacia en personas de todas las razas. La mejor manera de lograrlo es aumentar el acceso y el conocimiento mediante la adopción de estrategias innovadoras de reclutamiento de pacientes que se centran en la relación de confianza médico-paciente y aprovechar las historias clínicas electrónicas y los métodos analíticos para identificar a pacientes calificados (Nota de Salud y Fármacos: desde el punto de vista ético estas prácticas son cuesitonables porque limitan la autonomía del paciente [coacción por miedo a represalias] y puede llegar a constituir inducción inapropiada a la participación ensayos clínicos) .