Las tendencias del mercado están impulsando la necesidad de que la industria biofarmacéutica disminuya los precios fijos de producción, lo que lleva a una mayor subcontratación con organizaciones de administración por contrato (CROs) [1]. Las CROs han reaccionado formando múltiples alianzas estratégicas con las biofarmacéuticas más grandes, y también han adoptado sus modelos de gestión de proyectos para responder a las necesidades únicas de las grandes farmacéuticas, así como de las pequeñas biotecnológicas o de las organizaciones virtuales. Además, las CROs han invertido mucho en sistemas de analítica y en tecnologías de gestión de proyectos o han adquirido compañías que complementen su portafolio de servicios de tal manera que puedan aprovechar la oportunidad que tienen y ser capaces de ofrecer a los patrocinadores el servicio desde el inicio hasta el fin del proyecto.

Al mismo tiempo, los ensayos clínicos se han hecho más complejos. Varias cosas están contribuyendo a esta tendencia. El número de procedimientos en cada protocolo ha aumentado en 57% entre el 2000 y 2011 [2]. La inscripción de pacientes se ha hecho más difícil, con una disminución en la tasa de inscripción de 18% entre 2002 y 2011, lo que ha llevado a incrementar el número de sitios en donde se ejecutan ensayos en un 58% [3]. Las autoridades regulatorias requieren más datos, especialmente sobre seguridad a largo plazo o en poblaciones especiales de pacientes. Los contribuyentes demandan más información sobre el desempeño de los medicamentos/productos biológicos que ya están en el mercado, lo que origina una presión adicional sobre los precios. La medicina personalizada, los diagnósticos complementarios, el diseño adaptable y la salud móvil son tendencias que están surgiendo y continuarán creciendo para incrementar la complejidad de los ensayos [1].

Impacto en la gestión de proyectos
Esta creciente complejidad plantea mayores demandas estratégicas a las CROs y a los administradores de los ensayos clínicos [4]. Para asegurar la excelencia operacional y rentabilidad financiera bajo un entorno de ensayos clínicos siempre cambiante y desafiante, el papel y el perfil de los administradores de proyectos (PMs) necesita evolucionar [5] continuamente más allá de la gestión de la “triple restricción” (tiempo, calidad y costo). El conocimiento y las características que debían tener los administradores en el pasado no son las mismas que se requieren hoy (Ver Cuadro 1)

Esta evolución ha tenido un impacto importante en los administradores de proyectos. Por ejemplo, los administradores necesitan pensar más allá de los simples riesgos de las prácticas de gestión, asegurar un alto nivel de calidad y manejar una estrategia de riesgo más exigente, que se describe a continuación, al mismo tiempo que satisfacer al cliente y obtener beneficios de la inversión.

Cuadro 1. El cambio de las expectativas de los gestores de proyectos a lo largo de los años

Figura 1. La evolución del servicio triangulado más allá de la “triple limitación”

Con TransCelerate BioPharma Inc., y las autoridades regulatorias exigiendo mayor calidad en el diseño, la implementación, la recogida de datos, la evaluación, los informes y archivos de los ensayos clínicos, la evaluación y gestión del riesgo será claramente cada vez una parte más crítica de la gestión de un proyecto exitoso [3]. Los PMs necesitan entender no solo los riesgos operacionales (p. ej., el reclutamiento de los pacientes) de un estudio clínico, sino que también tienen que identificar los procesos y datos del ensayo que son críticos para asegurar la protección de los sujetos humanos y la confiabilidad de los resultados del estudio. Los administradores tienen que enfocarse en los indicadores de riesgo que son importantes, los que pueden predecir eventos críticos desfavorables que pueden impactar de manera adversa en los estudios clínicos, y detectar tempranamente las tendencias. Según la revisión del borrador de la guía ICH E6, se deben considerar los riesgos a nivel del sistema (p. ej., instalaciones, procedimientos estándar de operación, sistemas computarizados, personal y vendedores) y del ensayo clínico (p. ej., producto de investigación, diseño del ensayo, recopilación y registro de datos).

En el pasado, los PMs “solo” tenían que manejar los proyectos que les habían asignado porque el modelo de subcontratación era en gran medida transaccional. Se asignaban los administradores de proyecto para satisfacer los pedidos de los clientes. Pero ahora, que las CROs han desarrollado relaciones estratégicas con algunas de las más grandes compañías biofarmacéuticas, los PMs necesitan pensar en el futuro para ver el panorama más amplio del plan de desarrollo del medicamento y crear nuevas oportunidades para la CRO y sus clientes [3]. El administrador debe mirar el ciclo de vida completo del estudio, y más allá, para encontrar oportunidades de reducir el costo y agilizar los plazos, mientras aseguran la mejor calidad posible.

Tradicionalmente, los PMs , invertían gran parte de su tiempo buscando información. Sin embargo, con la implementación de herramientas sofisticadas de análisis de datos, estos están ahora al alcance de la mano. Los PMs necesitan entenderlos y aportar habilidad en el análisis de datos, convirtiendo los datos en información que facilite la rápida toma de decisiones y la identificación proactiva de tendencias y riesgos emergentes.

Administrarse a sí mismo y a su equipo
Los PMs solían trabajar con “estándares de oro”, pero ahora necesitan ser flexibles y abiertos al cambio constante, si bien siempre en busca de mejores soluciones. Las CROs no solo buscan administradores de proyecto con certificación en administración de proyectos (p. ej., Project Management Institute), sino PMs que sean conocedores de metodología de mejoras de procesos como Lean Six Sigma para identificar áreas de desperdicio en procesos y proyectos [6]. En la medida que los PMs son más adaptables, también necesitan superar la resistencia al cambio de los miembros del equipo, aprovechando sus habilidades en la administración de los proyectos. Por lo tanto, se debe combinar el talento básico en la administración de los proyectos, como la planeación y análisis, con la capacidad para cambiar con el fin de lograr el éxito del proyecto.

La buena comunicación ha sido siempre el una conducta básica de los PMs con el fin de colaborar efectivamente con las personas en todos los niveles [2]. Sin embargo hoy, los PMs necesitan inspirar una visión compartida y empoderar a sus equipos para lograr un compromiso total.

Los PMs también deben ser capaces de “entender el conjunto del proyecto”, estar totalmente alineados con las metas y objetivos de los clientes y entender como sus decisiones pueden impactar significativamente el plan total de desarrollo del cliente. Esto les ayudará a manejar con éxito el objetivo, los riegos y sus equipos.

En el pasado se ponía énfasis en los componentes técnicos de la administración del proyecto (p. ej., desarrollar un plan del proyecto, utilizar un software de programación, etc.). Hoy, hay un énfasis mayor en capacidades menos rígidas que requieren tener tacto para relacionarse (por ejemplo, tener liderazgo, saber negociar, etc.), en los componentes dinámicos del equipo y en lo que se es necesario para tener buenas relaciones personales, todo ello es absolutamente necesario para tener éxito en la administración de cualquier proyecto [5].

En la medida que los proyectos se vuelven más complejos, el tamaño de los equipos también se incrementa. Para el PM, esto significa manejar un equipo más grande de especialistas, más departamentos y vendedores que coordinar y más partes interesadas a las que hay que responder.

Más a menudo, los PMs pueden estar trabajando a distancia desde su hogar o ciertamente en un lugar en que no está todo el equipo. Los PMs necesitan poder aprovechar su capacidad de comunicación y de interacción social para manejar efectivamente un equipo globalmente diverso. Los PMs necesitan ser buenos auto-administradores además de poseer la capacidad de facilitar con éxito las condiciones [de trabajo], un rasgo que estimula la interacción y conexión del equipo.

Como se ilustró en el Cuadro 1, un administrador de un proyecto exitoso hoy día y en el futuro, necesita ser capaz de balancear los conocimientos técnicos y el tacto para poder procesar información compleja y aceptar el cambio.

El camino hacia el futuro
Para maximizar el rendimiento de las inversiones en I y D, fortalecer la posición en el mercado y maximizar la eficiencia, las CROs y sus PMs deben involucrarse tan pronto como se pueda en la gestión del ciclo del producto para alinear expectativas y entender completamente las metas y objetivos del plan de desarrollo de sus clientes. Deben utilizar tecnologías de vanguardia como monitoreo basado en el riesgo y plataformas de análisis de datos. Y deben mejorar continuamente los procesos estándar y establecer otros enfoques innovadores para aportar valor al negocio, reducir costos y garantizar la ejecución de los ensayos clínicos en menos tiempo.

Sin duda alguna, están ocurriendo muchos cambios en la industria biofarmacéutica, lo que está obligando a las CROs a ser más innovadoras. Esto impacta de manera significativa en la administración de los proyectos y la evolución del perfil del administrador. La gestión de mayor complejidad al mismo tiempo que se asume más liderazgo continúa siendo una prioridad para los administradores. No solo tienen que aceptar estos cambios sino que también tienen que ayudar a su equipo a hacerlo. Esto permite que las CROs permanezcan en la vanguardia de la innovación, reducir el costo y el tiempo que se requiere para descubrir y desarrollar medicamentos, y así permitir que los clientes tengan más rápidamente, terapias que cambian las vidas de los pacientes y un rápido retorno de sus inversiones en I & D.

Volker Hack es director senior y jefe del Project Management Standards Group de la CRO PPD; Denise Sackner es directora del Project Management Standards Group, PPD