Ambos organismos reguladores están tratando de mejorar sus respectivos sistemas de notificación de eventos adversos, como parte de un esfuerzo por aumentar la transparencia y la supervisión de la seguridad de los medicamentos.

La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han anunciado por separado que están actualizando sus respectivos sistemas de notificación de eventos adversos. El 28 de septiembre de 2017, la FDA anunció la inclusión de una nueva función al panel del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS). Se trata de una herramienta de búsqueda, fácil de usar, para mejorar el acceso a los datos de eventos adversos asociados con productos biológicos y medicamentos. El 4 de octubre de 2017, la EMA también anunció que estaba terminando los preparativos finales para lanzar un nuevo sistema para informar sobre los eventos adversos a medicamentos autorizados o a medicamentos que se someten a evaluación clínica.

FAERS, una base de datos que contiene informes de eventos adversos, informes de errores en el uso de medicamentos y quejas sobre la calidad del producto que provienen de los informes de eventos adversos que se envían a la FDA, es una herramienta que ayuda a la agencia a identificar nuevos problemas de seguridad con un producto comercializado. El sistema también se usa para evaluar el cumplimiento del fabricante con la regulación sobre la presentación de informes y las respuestas a solicitudes externas de información.

El nuevo panel de control permite a los usuarios buscar y organizar datos utilizando criterios como el nombre del fármaco / producto biológico, la edad del paciente, el tipo de evento adverso, el año en que se produjo el evento adverso o hacer búsquedas de eventos ocurridos en un periodo de tiempo específico. Además de hacer que los datos sean más accesibles a los consumidores, la agencia espera aumentar la transparencia y alentar la presentación de informes más detallados y completos por parte de los consumidores, profesionales de la salud y otros.

“FAERS puede ser una herramienta valiosa, pero es solo una de muchas bases de datos que ayudan a informar a la agencia de posibles problemas asociados con un producto”, dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en una declaración el 2 de octubre de 2017.

“Si bien el panel FAERS ahora ofrece a las partes interesadas muchas más formas de buscar y organizar los datos sobre los eventos adversos informados a la FDA por el consumo de muchos productos farmacológicos y biológicos, sigue teniendo limitaciones. Por ejemplo, aunque FAERS contiene informes sobre eventos adversos asociados a un fármaco o biológico en particular, esto no significa que el medicamento o el agente biológico haya causado el evento adverso. Es importante destacar que los datos FAERS por sí mismos no son un indicador del perfil de seguridad del medicamento o producto biológico. Los pacientes, si tienen alguna inquietud con respecto a sus medicamentos, deben hablar con un profesional de salud”, afirmó Gottlieb.

EMA lanzará una versión nueva y mejorada de su sistema de notificación de eventos adversos, EudraVigilance, el 22 de noviembre de 2017. EudraVigilance es un sistema de información de presuntas reacciones adversas a medicamentos autorizados o que se están estudiando en ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo. El nuevo sistema tendrá características mejoradas para informar y analizar sospechas de reacciones adversas para fortalecer el monitoreo de seguridad y ofrecer un sistema de información más eficiente a las partes interesadas.

El cambio al nuevo sistema requiere la transferencia de más de 11 millones de informes individuales de seguridad, postcomercialización y de ensayos clínicos, además de otra información asociada. Para permitir la transferencia precisa de datos, algunas funcionalidades del sistema no estarán parcial o totalmente disponibles entre el 8 y el 21 de noviembre de 2017. La agencia está buscando alternativas para garantizar la consistencia durante este lapso de tiempo.