Resumen ejecutivo
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) estableció la obligación de reconocer los derechos de patente en todos los campos tecnológicos. Las patentes garantizan un período de exclusividad en el mercado al excluir la participación de terceros en las diferentes etapas de producción y comercialización. En ausencia de sustitutos / competidores, la exclusividad del mercado proporciona una posición monopolística que permite establecer precios a menudo mucho más altos que cuando hay competencia. En el sector farmacéutico, las patentes tienen un impacto en el acceso y la producción de medicamentos y otras tecnologías, con implicancias directas en las políticas públicas relacionadas con la salud y el desarrollo industrial.

El Acuerdo sobre los ADPIC contiene disposiciones que deben utilizar todos los países miembros de la OMC. Los miembros no están obligados a proporcionar una protección más amplia de lo que exige el Acuerdo sobre los ADPIC, pero pueden negociar tales disposiciones y llegar a otras más favorables a los dueños de las patentes, conocidas como ADPIC plus, fuera del foro multilateral de la OMC. La Unión Europea (UE) y los países del Mercosur están actualmente negociando un tratado de libre comercio (TLC) que contiene un capítulo sobre derechos de propiedad intelectual (DPI).

A finales de 2015, el ex Secretario General de las Naciones Unidas convocó un Panel de Alto Nivel sobre Acceso a Medicamentos para abordar la incoherencia de las políticas entre los derechos justificables de los inventores, las leyes internacionales de derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de la salud. Una de las muchas conclusiones y recomendaciones del informe final publicado en septiembre de 2016 fue que los gobiernos involucrados en tratados de comercio e inversión hicieran evaluaciones de su impacto en salud pública para asegurar que estos acuerdos no incluyen disposiciones que interfieran con las obligaciones de los gobiernos de asegurar el derecho de sus ciudadanos a la salud.

El presente estudio tiene como objetivo contribuir a la evaluación del impacto en la salud pública del TLC Mercosur-UE estimando el impacto de las medidas ADPIC + propuestas por la UE sobre el gasto público en medicamentos y las ventas de producción nacional en Brasil. En este informe, presentamos los hallazgos relacionados con los medicamentos antirretrovirales (ARV) utilizados en el tratamiento del VIH / SIDA y los medicamentos utilizados para la hepatitis C.

Anteriormente, en marzo de 2017, se publicó un informe preliminar del estudio. Ese informe analizaba la propuesta de la UE para el capítulo sobre DPI que se divulgó en septiembre de 2016. El informe preliminar identificó tres disposiciones TRIPS-plus principales con implicaciones para las políticas de salud: (i) adopción obligatoria del agotamiento regional o nacional de los derechos de propiedad intelectual (DPI); (ii) la extensión del período de protección conferido por una patente de medicamentos y (iii) la exclusividad de los datos presentados para obtener el permiso de comercialización. El informe preliminar también hizo una estimación del impacto de una de esas medidas ADPIC plus (extensión del plazo de la patente) sobre los precios de una selección de medicamentos en Brasil. Los cálculos incluyeron seis medicamentos que, de acuerdo con dicha disposición, podrían ver su protección de patente extendida: tres para el VIH (darunavir, etravirina, raltegravir); dos para Hepatitis C (sofosbuvir, daclatasvir); uno para el cáncer (dasatinib).

Se estimó que esta extensión representaría un gasto adicional de casi US$444 millones por parte del Ministerio de Salud (MINSA) de Brasil, en comparación con los precios internacionales más bajos.

En este informe, presentamos los resultados de una evaluación de impacto más completa de dos de las disposiciones ADPIC + contenidas en la propuesta de la UE: extensión del plazo de la patente y exclusividad de datos. Como la legislación brasileña ya adopta el régimen nacional de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, el impacto de esa disposición específica no se calculó en el estudio, a pesar de que se considera en el escenario base. Aplicamos el Modelo [i] de Impacto Adicional en los Derechos de Propiedad Intelectual (IADPI) para estimar el impacto de dichas disposiciones en los gastos públicos y en las ventas nacionales de medicamentos en Brasil, tomando la realidad del mercado brasileño como base para los cálculos.

El Modelo se aplicó solo al segmento de mercado compuesto por medicamentos antirretrovirales (ARVs) para el tratamiento del VIH y al segmento del mercado de medicamentos para la hepatitis C, que son exclusivamente públicos en Brasil. No se aplicó para estimar el impacto de los cambios en los DPI en el mercado farmacéutico brasileño en general, como se hizo en la mayoría de los otros estudios para estimar el impacto de las disposiciones ADPIC + en salud. Los resultados deben leerse teniendo esto en cuenta.

La selección de los dos estudios de caso tomó en consideración una diferencia significativa entre ellos. En Brasil, el mercado de ARVs se ha mantenido relativamente estable en los últimos años en términos de gasto público e incluyó una parte importante de medicamentos genéricos, tanto importados como producidos localmente, principalmente como resultado de la adopción de medidas para desafiar las barreras de patentes (amenaza y declaración de licencia obligatoria, oposición de patente, uso experimental/ excepción Bolar y licencia voluntaria).

Por otro lado, el mercado de la hepatitis C ha estado aumentando drásticamente; históricamente, está casi 100% bajo exclusividad. Las estrategias adoptadas para tratar de eliminar los obstáculos a los derechos de propiedad intelectual en el 2016 todavía no habían dado lugar a cambios en el mercado, resultando en un mercado en que puede medirse la totalidad del impacto negativo de los derechos de propiedad intelectual sobre el gasto público y la producción local.

Por estas razones, consideramos que el mercado de ARVs y el mercado de la hepatitis C son estudios de caso clave para simular e ilustrar las implicaciones sobre el gasto público y las ventas de los productores nacionales de la adopción de las disposiciones TRIPS-plus propuestas por la UE en las negociaciones del TLC con Mercosur.

El modelo IADPI se basa en una “metodología de escenarios”: un escenario base, que refleja el comportamiento del mercado según los parámetros seleccionados, así como en los efectos de la legislación / regulación que ya ha sido aprobada en el año inicial del período analizado, se compara con escenarios alternativos que incorporan el impacto de los posibles cambios en los DPI teniendo en cuenta el comportamiento del mercado brasileño. El estudio consideró dos resultados principales: (i) cambios en el gasto público y (ii) cambios en las ventas de los productores nacionales. Lo último solo se calculó para el mercado de ARVs, ya que las ventas de productores nacionales en el mercado de hepatitis C en Brasil son solo residuales y representan alrededor del 0,01% de las ventas.

La discusión de los resultados resalta las implicaciones que el cambio de la ley de propiedad industrial podría tener para las políticas de acceso a la salud y el desarrollo nacional, que se resumen a continuación:

1. Los gastos públicos en ARVs en Brasil han sido relativamente estables en los últimos años como resultado de múltiples estrategias utilizadas para negociar precios y eliminar barreras de patentes, como el uso de las flexibilidades ADPIC de salud pública, permitiendo el tratamiento de más personas con un pequeño aumento en los gastos totales;
2. El mercado de hepatitis C en Brasil ha tenido casi un 100% exclusividad entre 2006 y 2016. Solo se han presentado oposiciones a las patentes para sofosbuvir y daclatasvir, y las consecuencias aún no han arrojado resultados completos. Los gastos públicos han aumentado y el tratamiento no ha estado disponible para todos los que lo necesitan. Hoy, el impacto de los derechos exclusivos es mayor en la hepatitis C que en los ARVs y será aún peor si el país adopta políticas que otorgan más derechos exclusivos;
3. La adopción de las medidas ADPIC+ propuestas por la UE, además del aumento del gasto público en medicamentos y la reducción de las ventas internas que muestra el estudio, también reduciría el espacio de políticas actualmente disponible para adoptar medidas para reducir el impacto negativo de los DPI sobre las políticas de salud, como las flexibilidades de los ADPIC. Eso podría conducir a un aumento aún mayor en el gasto público y una disminución de las ventas de los productores nacionales en todo el mercado farmacéutico;
4. La eliminación de la disposición ADPIC + ya existente, que amplía la exclusividad del mercado por la extensión del plazo de la patente, conllevaría un ahorro de dinero público y un aumento en las ventas nacionales;
5. El gasto público en medicamentos ha estado aumentando en los últimos años, consumiendo una mayor proporción del presupuesto total de salud pública como resultado de la incorporación de medicamentos con exclusividad en el mercado. Por lo tanto, la adopción de nuevas medidas que aumenten la exclusividad es perjudicial para la sostenibilidad del sistema de salud pública.

Con base en los resultados y las discusiones del estudio, los autores hacen las siguientes recomendaciones:

1. El rechazo a cualquier disposición ADPIC + que extienda la exclusividad propuesta por la Unión Europea en la negociación del Tratado de Libre Comercio con Mercosur, considerando el impacto negativo de esas medidas en las políticas de acceso a la salud y el desarrollo nacional en Brasil;

2. Que el gobierno brasileño y otros países involucrados en la negociación del TLC lleven a cabo un estudio de impacto en el campo de la salud pública y los derechos humanos, tal como lo recomendó recientemente el Panel de Alto Nivel de la ONU sobre Acceso a Medicamentos. Los estudios de impacto deben llevarse a cabo de manera transparente y ponerse a disposición del público;

3. Las negociaciones del TLC deben ser transparentes y todos los borradores de textos y propuestas de todas las partes involucradas deben divulgarse públicamente y deben realizarse consultas públicas para permitir la participación de todos los sectores de la sociedad;

4. Que el gobierno brasileño haga todos los esfuerzos necesarios para excluir las medidas ADPIC + ya previstas en la legislación nacional de PI, especialmente la eliminación de la disposición incluida en el único párrafo del artículo 40 de la ley de patentes que permite la extensión de la duración de la patente debido a retraso en la evaluación de las patentes.