El INPI (Instituto Nacional de la Propiedad Industrial) de Argentina rechazó la patente solicitada por Laboratorios Gilead Pharmasset LLC sobre la prodroga del Sofosbuvir; medicamento esencial para tratar la Hepatitis C.

La Disposición PN 066898 del INPI que rechaza la patente se basa en los mismos argumentos que sostenemos desde FGEP en nuestras oposiciones a que fuera patentado; conforme el artículo 4 de la ley Nacional de Patentes, la prodroga que pretendía patentar Gilead carece de novedad y actividad inventiva.

En mayo de 2015 la Fundación GEP presentó una oposición a la solicitud de la patente. Allí destacamos que Gilead no cumplía con los requisitos legales vigentes en nuestro país para que un producto farmacéutico sea patentable. El artículo 4 de la Ley de Patentes de Argentina requiere que exista novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Además, la solicitud carecía de suficiencia descriptiva y de claridad, que requieren los artículos 12 y 20 de la misma ley.

GEP junto con otras organizaciones de la sociedad civil argumentamos y probamos que Gilead pretendía reivindicar un principio activo ya conocido, que conforme a la normativa vigente no es patentable. Sofosbuvir fue desarrollado basado en conocimiento ya disponible en el dominio público y las técnicas científicas utilizadas para desarrollarlo son rutinarias en la práctica químico-farmacéutica. Esos argumentos fueron una parte fundamental de la justificación de los examinadores del INPI Argentino para desestimar la solicitud de Gilead.

En Argentina actualmente existen 3 versiones genéricas de producción nacional que obtuvieron registro sanitario de ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). “Estas versiones garantizan la competencia de precios en las licitaciones del Ministerio de Salud y deben ser protegidas. El otorgamiento de patentes de producto sobre sofosbuvir generaría monopolios inmerecidos e impediría la comercialización de genéricos”, señaló Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de FGEP. Di Giano, además, además patrocina la presentación como Abogada y Agente de Propiedad Intelectual.

“El precio exorbitante de los medicamentos para la Hepatitis C es la principal barrera para el acceso, muchas personas están en estos momentos en lista de espera para recibir tratamiento que curaría su enfermedad. Algunos no llegan a tiempo y fallecen en esa espera. Esto es inaceptable”, indicó Pablo García Presidente de FGEP.

El expediente de la solicitud de patente sobre la prodroga de sofosbuvir también contó con la oposición de productores locales, que a pesar de la existencia de esa solicitud y otras sobre sofosbuvir, decidieron invertir en desarrollar el producto y buscar el registro sanitario en el país.

“En la actualidad existe una licitación pública abierta del Ministerio de Salud en la cual varios de los productores locales con registro han ofrecido precios significativamente menores al de Gilead. El rechazo de esta patente es un gran paso para la protección de las versiones genéricas”, agregó Lorena Di Giano.

En la primera compra que hizo el Ministerio de Salud de Antivirales de Acción Directa, el laboratorio argentino Richmond pudo participar ofreciendo un precio 4 veces menor que la empresa estadounidense Gilead, quien pretende varias patentes sobre sofosbuvir en Argentina que todavía están pendientes de resolución.

“Esperamos que las patentes pendientes sobre sofosbuvir sean rechazadas por el INPI muy pronto. Las solicitudes de patentes sin resolver generan monopolios de hecho e inseguridad en el mercado para la producción de medicamentos genéricos”, señaló José María Di Bello, Secretario de Fundación GEP.

Gilead es una de las compañías trasnacionales farmacéuticas más importantes a nivel mundial que pretende apropiarse ilegítimamente de los derechos de patente sobre sofosbuvir a través de solicitudes de patentes que no cumplen con los requisitos de la ley. El tratamiento de Sofosbuvir combinado con otras drogas antivirales de acción directa tiene una efectividad de curación comprobada de hasta un 95% en los pacientes que tienen Hepatitis C.

En Argentina, se estima que 400.000 personas viven con Hepatitis C y muchas de ellas se encuentran en fases avanzadas de la enfermedad y sin acceso a tratamiento a causa de los altos precios. La oferta de versiones genéricas tiene un impacto directo en el presupuesto del Programa Nacional de control de Hepatitis Virales del Ministerio de Salud de la Nación y permitiría que la cura llegue a más personas.