La decisión de India de otorgar una patente a una vacuna contra la neumonía de Pfizer dañará aún más a la industria de medicamentos genéricos del país, que salva miles de vidas en el mundo en desarrollo, advirtieron varios grupos médicos.

La Oficina de Patentes de la India otorgó el mes pasado un patente a Pfizer por su producto Prevenar 13, otorgando a la compañía el derecho exclusivo para distribuir la vacuna en la India hasta 2026 y bloqueando la posibilidad de que los fabricantes indios produzcan una versión genérica de la vacuna que salva vidas para exportar.

Antes de 2005, India no otorgaba patentes a los medicamentos, una situación que fortaleció a la industria de producción de medicamentos genéricos, que exporta medicamentos para tratar enfermedades como el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis a todo el mundo.

Eso puso al país en la mira de grandes compañías farmacéuticas de EE UU y de la Unión Europa, que dicen que las patentes y los beneficios que estas genera son esenciales para financiar nuevas investigaciones.

India, tras firmar los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio, comenzó a reconocer que la propiedad intelectual pertenece a entidades privadas, incluyendo los productos farmacéuticos.

“Es conflicto actual es realmente una manifestación de grandes batallas sobre la propiedad intelectual, el comercio y los derechos humanos”, dijo Matthew Rimmer, profesor de propiedad intelectual e innovación en la Universidad de Tecnología de Queensland.

Según un informe de Medicos sin Fronteras (MSF) de 2005, los genéricos de India hicieron que el costo de ciertos medicamentos contra el SIDA bajara de US$10,000 a unos US$200.

Como dice el informe: “Las personas enfermas de todo el mundo dependen de los medicamentos genéricos que se fabrican en India”.

“Sabíamos en 2005 que en el futuro habría algún problema con este sistema”, dijo Leena Menghaney, directora de la campaña de acceso a medicamentos de MSF en India.

“Una gran cantidad de medicamentos y vacunas están ahora patentados en India, así que vamos a ver, en la próxima década o dos, que India no podrá producir muchos tratamientos que salvan vidas”.

Presión intensa de los productores de medicamentos
Cada año, la Oficina del Representante de Comercio de EE UU publica una Lista de Vigilancia Prioritaria (Priority Watch List) de países que considera que tienen políticas que no protegen las patentes y el libre mercado.

A pesar de la aprobación de la patente de Pfizer, India permanece en la Lista Prioritaria de Vigilancia debido a su política sobre la propiedad intelectual. India está clasificada como uno de los países que “será objeto de una intensa ofensiva bilateral durante el próximo año”, en otras palabras presiones de lobbying.

Según la Sra. Menghaney, la Lista de Vigilancia es una “táctica de presión”. EE UU está utilizando con éxito la presión del comercio en países como India. Sus foros bilaterales reiteran constantemente la necesidad de proteger la propiedad intelectual, independientemente de su impacto en la vida humana”.

Dr Rimmer cree que la administración Trump ha aumentado la presión a India por la fabricación de medicamentos genéricos. Según él “Cada vez más, se ejercen mayores presiones comerciales sobre el gobierno de India. La nueva administración de Trump tiene puntos de vista muy fuertes sobre la propiedad intelectual y el comercio, y eso ha causado una gran fricción entre la administración Trump y otras superpotencias como China e India”.

¿Qué pasa ahora?
MSF está buscando asesoramiento sobre la viabilidad de impugnar legalmente la patente que se ha otorgado a Pfizer, un proceso que la Sra. Menghaney dijo que podría “tomar años. Somos muy conscientes de esta triste realidad. No se trata solo de una industria: se trata de la vida o la muerte de pacientes”.

Mientras tanto, espera que los fabricantes indios puedan encontrar una forma de superar los desafíos que plantean las patentes farmacéuticas para garantizar que todas las personas de los países en desarrollo tengan acceso a tratamientos asequibles.

El Dr. Rimmer dijo que la industria farmacéutica mundial necesita replantearse la forma en que opera la ley de patentes. “Hay que reconocer el derecho a la salud como un derecho humano. La ley de patentes es una manera muy primitiva de proporcionar un incentivo para la investigación y el desarrollo. Por lo tanto, debemos pensar en medios alternativos para fomentar el desarrollo de medicamentos”.

En un comunicado a Saturday Extra, Pfizer dijo que vende la vacuna antineumocócica conjugada a los países más pobres del mundo a un precio menor que en los países de mayores ingresos, a través de su colaboración con GAVI, la Alianza de Vacunas.

La compañía también dijo que está interesada en trabajar con el gobierno indio para “ampliar el despliegue” de la vacuna Prevenar 13 en India.

La organización Médicos Sin Frontera urge a India a seguir siendo “la farmacia del mundo en desarrollo” y a reconsiderar una decisión que fortalece el monopolio de Pfizer sobre la vacuna de la neumonía… una enfermedad que se calcula que mata a 2.500 niños cada día.

“En MSF hemos visto morir a demasiados niños a causa de la neumonía y no vamos a descansar hasta que el precio de la vacuna deje de ser un obstáculo,” explica Kate Elder, asesora de políticas sobre vacunación de la Campaña de Acceso a Medicamentos de MSF.

Actualmente, sólo dos compañías producen la vacuna de la neumonía: Pfizer (PCV13) y GlaxoSmithKline (PCV10). Estas empresas ya han ganado más de US$40.000 millones gracias a sus vacunas y tratan de evitar por todos los medios que otros entren al mercado con versiones más económicas de la misma.

La falta de competencia ha propiciado los altos precios de la vacuna, y esta es la principal razón por la que aproximadamente un tercio de los países no han podido introducir la vacuna en sus planes de inmunización. De hecho, el coste de la vacuna contra la neumonía es en buena parte la razón por la que a hoy es 68 veces más caro vacunar a un niño con el plan completo de vacunación recomendado por la OMS que en el 2001.

Los países que han decido comprar estas vacunas para sus niños tienen que lidiar con sus elevados precios. Sudáfrica, por ejemplo, gasta más del 30% de su presupuesto para inmunizaciones sólo en la compra de la PCV13, una vacuna de un paquete de 11 que se suministran a todo el país. En India, el gobierno acaba de comenzar a suministrar la PCV13 y, hasta el momento, sólo ha podido aplicarla en tres estados (Himachal Pradesh, Bihar y Uttar Pradesh), debido a su elevado precio y al hecho de que no puede ser producida y vendida por otras compañías a un precio más reducido.

“El precio de la vacuna PCV13 de Pfizer está amenazando el presupuesto gubernamental para inmunización” dijo Claire Waterhouse, asesora de políticas de abogacía de la Campaña de Acceso a Medicamentos de MSF en Sudáfrica. “Mientras el gobierno busca soluciones para bajar el precio, la solución verdadera llegará cuando se comercialicen productos de otros competidores y países como Sudáfrica tengan opciones más asequibles”.

La decisión que tomó la oficina de patentes de la India en agosto tiene implicaciones incluso más amplias, pues muestra que se han debilitado los estrictos estándares de patentabilidad y las salvaguardas de salud pública de la India. Facilitar que las compañías extiendan sus patentes cuando solo hacen cambios menores y triviales a un producto médico ya existente debilita el rol de la India como “farmacia del mundo en desarrollo” y hará que sea más difícil para los países y agentes como MSF asegurar medicamentos y vacunas asequibles para los pacientes.

En 2013 –en un caso con un impacto potencial a nivel mundial similar– la India mantuvo las salvaguardas de salud pública consagradas en su ley de patentes y falló en contra de la compañía farmacéutica suiza Novartis, rechazando las afirmaciones de que la compañía merecía una patente para una forma nueva de un medicamento conocido.

“Las leyes de patentes de la India incluyen salvaguardas porque son útiles, y hemos sido testigos de cómo, anteriormente, en el caso del medicamento contra el cáncer de Novartis, el imatinib, el gobierno tomó la decisión correcta y se adhirió a sus estrictos estándares de patentabilidad,” dijo Leena Menghaney, directora de la Campaña de Acceso a Medicamentos de MSF en el sur de Asia. “La oficina de patentes de la India debe impedir que las compañías farmacéuticas cambien las reglas, y debe ser consciente de que las patentes que concedan afectan directamente el acceso de las personas a los medicamentos y vacunas que salvan vidas alrededor del mundo en desarrollo”.

La patente de Pfizer sobre la vacuna PCV13 también está siendo cuestionada en Corea del Sur.