A continuación, reproducimos el último capítulo del libro que se encuentra disponible en formato pdf en el enlace que aparece en el encabezado.

Lecciones aprendidas de la experiencia internacional para desarrollar una Agencia de ETS en Argentina
Esteban Lifschitz

Las herramientas disponibles para regular el mercado de las tecnologías sanitarias son muchas, y la evaluación de tecnologías sanitarias es solo una de ellas. Así, es posible intervenir en cada uno de los eslabones del ciclo de una tecnología, desde el mismo momento en que se encuentra en la etapa de investigación y desarrollo, al momento de brindar aprobación para su comercialización, pero también en aspectos relacionados con el financiamiento, la regulación de precios y hasta los niveles de permisos que deben tener los profesionales para prescribir las diferentes opciones disponibles, entre otros.

Pero la ETS es una herramienta fundamental de cara a reducir inequidades en el acceso a las tecnologías, a partir de analizar la calidad de la evidencia que sostiene el uso de determinada tecnología y las posibles ventajas comparativas frente a tratamientos ya disponibles e identificar quién se beneficia realmente de una tecnología y cuándo es que la necesita.

Resulta tan importante que alguien acceda a una tecnología que necesita en el momento que lo requiere como que no lo haga aquella otra persona que no reúne los criterios para beneficiarse de la misma. Ya que, si un beneficio no es para todos los que lo necesitan, no se trata de un derecho sino de un privilegio.

Resulta equivocado creer que, si alguien no accede a algo que no necesita, se le están restringiendo derechos. El acceso a la tecnología inadecuada y/o en el momento inadecuado puede ser, incluso, y muchas veces lo es, riesgoso para el propio paciente.

6.1. ¿Qué aportaría una Agencia de ETS al sistema de salud argentino?
Una herramienta concreta para mejorar los resultados en salud de la población, fin último de todo sistema de salud y de la ETS, en particular. Partiendo de la premisa de que uno de los condicionantes de los resultados en salud resulta el acceso equitativo a las prestaciones que se necesitan, contar con una herramienta que evalúe el verdadero aporte de sumar una tecnología a las opciones disponibles supone, a priori, una estrategia para alcanzar el objetivo de mejorar la salud de la gente. Porque es falsa la premisa que todo lo nuevo es mejor, eso debe probarse a través de herramientas científicas que permitan aseverarlo y eviten la incorporación de supuestas ventajas que lo único que terminan aportando son mayores costos.

Racionalidad en la incorporación y el uso de las tecnologías sanitarias, donde no alcance simplemente con demostrar que las mismas sirven, sino que representan una mejor opción para los pacientes y que estamos en condiciones de pagar por ellas. La utilidad de la ETS radica en responder una serie de preguntas y, a partir de ellas, tomar las mejores decisiones.

Debe responder al interrogante sobre la verdadera utilidad de una tecnología, identificando la calidad de la evidencia que sostiene su supuesta efectividad. Pero, también, debe responder qué aporta esa tecnología en comparación con las opciones disponibles, separando las ventajas de acuerdo al impacto que tienen para los pacientes. No deberían ser considerados de igual forma un medicamento que reduce la mortalidad en determinada patología y otro que, simplemente, mejora un parámetro de laboratorio, aunque este se asocie, inicialmente, con una reducción en la mortalidad.

Una vez reconocido el beneficio, la ETS debe analizar cuál es el costo de este beneficio, puntualmente, en comparación con el de las tecnologías que conforman las opciones diagnósticas y/o terapéuticas disponibles hasta ese momento. Luego, deberá valorarse si el beneficio justifica los costos de la nueva tecnología y, por último, si estamos en condiciones de pagarlo.

La generación de puentes entre los diferentes subsistemas que componen el sistema de salud argentino, tal como describen Tobar y Lifschitz (2011), logra reducir las eternas diferencias en el acceso basadas, exclusivamente, en la modalidad de afiliación y la capacidad de pago de cada persona. En sistemas de salud segmentados y fragmentados como el argentino, herramientas como la evaluación de tecnologías sanitarias permiten impactar transversalmente en todos aquellos que se encuentran bajo la órbita de sus decisiones, sin necesidad de reformar la composición actual del sistema de salud en nuestro país.

Reglas claras para todos los actores del sistema, financiadores, prestadores, pacientes, industrias y, hasta jueces, con el claro objetivo de evitar que alguien deje de acceder a una prestación que necesite, pero también evitando que acceda aquel que no se beneficia con ella. Es momento de dejar atrás la falsa creencia de que más siempre es mejor y centrar los esfuerzos en identificar aquello que, además, de nuevo representa una mejora concreta, confiable, con soporte en la evidencia científica y cuyos beneficios justifican los costos incrementales que siempre suponen.

6.2. ¿Qué aprendimos de la experiencia internacional sobre el proceso de ETS?
Aun cuando no resulta sencillo extrapolar experiencias de otros países, entre otros motivos por las características particulares de cada sistema de salud, las diferentes prioridades y capacidades de organización, el análisis de cinco países europeos y tres latinoamericanos permitió identificar fortalezas y debilidades en el proceso evaluación de tecnologías sanitarias a fin de seleccionar las mejores prácticas de cara al desarrollo de una Agencia de ETS en Argentina.

A partir del análisis realizado se identifican las siguientes como oportunidades que deberían formar parte del ADN del proceso de ETS en nuestro país:

1. Debe convertirse en una herramienta clave para reducir inequidades. Para ello, es imprescindible que se combinen dos elementos: Por un lado, que sus decisiones sean vinculantes para los financiadores y no meramente consultivas o de asesoramiento y, por otro, que aun cuando la salud es federal en nuestro país, sus decisiones tengan alcance Nacional, que rijan para todo el sistema de salud y no solo para quienes decidan adherir voluntariamente.

En un sistema de salud segmentado y fragmentado como el argentino, un proceso de ETS consultivo solo perpetuará las asimetrías que caracterizan a nuestro país. Por el contrario, el carácter vinculante, ya sea de la propia Agencia de ETS, o de la Autoridad Decisora para la cual esta realice sus informes, permitirá impactar en todos los financiadores del sistema de salud reduciendo al menos la sub-utilización inadecuada por limitaciones en el acceso.

A nivel mundial se han encontrado países donde el poder de decisión recae directamente en la Agencia de ETS, como es el caso del NICE inglés, y otros en los que el carácter vinculante está dado por la Autoridad Decisora, como pudo identificarse en Alemania, Francia y Suecia. En cualquier caso, ambas modalidades representan una manera concreta de tender puentes entre los subsectores que conforman el sistema de salud argentino en el que más allá de quién sea el financiador a cargo, los pacientes accedan a las tecnologías en función de su necesidad y no en función de decisiones individuales del financiador a cargo de la cobertura.

Teniendo en cuenta que gran parte de los casos de judicialización obedecen a la creencia de que la restricción en el acceso es sinónimo de limitación de derechos, contar con una Agencia prestigiosa, respetada por sus procesos y por la seriedad en la toma de sus decisiones, redundará en una reducción de los casos de judicialización de la cobertura de tecnologías sanitarias. La reducción en la tasa de casos de cobertura judicializados resultará un termómetro de la confiabilidad y adecuado funcionamiento de la Agencia.

2. Tanto la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias como la Autoridad Decisora deben ser independientes de presiones políticas e intereses particulares. Tal como se observó en los países en los cuales la decisión resultó de obligatorio cumplimiento para quienes financian la salud, ese carácter vinculante estuvo siempre asociado a la independencia de organismos gubernamentales, donde la independencia aparece como una condición necesaria para lograr el carácter vinculante de las decisiones. La dependencia de entidades, como por ejemplo el Ministerio de Salud, se asocia a condicionamiento en las decisiones en función de conflictos de intereses claramente identificables, como lo es, por ejemplo, la compra de medicamentos.

Es deseable que la futura Agencia de ETS en Argentina pueda mantener su independencia del Ministerio de Salud para evitar una de las mayores debilidades identificadas en aquellos países donde el impacto de este proceso resultó poco menos que nulo.

3. Todo el proceso debe ser formalmente transparente, incluyendo, desde la manera en que se priorizarán las tecnologías a ser evaluadas hasta el rol de los diferentes actores interesados, desde la difusión pública de sus producciones hasta por la posibilidad explícita para poder apelar las decisiones.

La condición de transparente debe estar formalmente escrita y debe ser una condición innegociable del proceso. Transparente es un proceso donde están formalmente definidos los conflictos de intereses que deben ser declarados en cada uno de los documentos que genere la Agencia y, sobre todo, aquellos que inhabilitan a una persona a formar parte del mismo. Transparente es, también, aquel proceso que comparte de manera pública no solo el documento generado sino, sobre todo, cómo ha sido llevado a cabo. También, lo es el que cuenta con un espacio formalmente definido para apelar las decisiones, con tiempos y condiciones necesarias para apelar, pero, además, con obligaciones de respuesta por parte de la Agencia. En definitiva, transparencia no es más que contar con reglas claras, reduciendo la discrecionalidad en la toma de decisiones de este tipo.

4. Debe contar al menos con tres entidades fácilmente reconocibles en el proceso de definición de incorporación y cobertura de las tecnologías sanitarias. Así como, en la actualidad, solo es posible reconocer a la ANMAT, el objetivo es que se incorporen, al menos, otros dos eslabones en el mismo proceso: La Agencia de ETS, quien realizará la evaluación técnico-científica y la Autoridad Decisora, encargada de tomar la decisión fnal de cobertura a partir del aporte fundamental de la Agencia.

Aun cuando se han reconocido ejemplos como el de Inglaterra, donde su Agencia de ETS presenta carácter vinculante por sí misma, inicialmente aparece como recomendable agregar un eslabón posterior de manera similar al observado en Alemania, Suecia y Francia, y que no sea la propia Agencia de ETS quien tenga la última palabra en cuanto a la determinación de financiación, o no, con fondos públicos.

5. Debe tener un rol activo en la fijación de precios de las tecnologías que se aprueben. Si bien no es menor el impacto que tiene en sí mismo definir la correspondencia o no de incorporar una tecnología al paquete de beneficios disponibles, el mismo resulta incompleto y hasta puede verse completamente opacado por la falta de regulación del precio de las tecnologías evaluadas.

El relevamiento realizado permitió identificar casos como el Brasil o Francia, donde una entidad específica se dedica a fijar los precios en función del beneficio y/o del carácter innovador de las tecnologías aprobadas previamente por la Agencia de ETS, así como los de Suecia y Alemania, donde es la propia Autoridad Decisora la encargada de definir el precio de las tecnologías. En el caso de Inglaterra no se trata formalmente de una entidad sino de un proceso denominado Esquema de Regulación de Precios Farmacéuticos (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, en inglés), basado en un límite en el retorno a las ganancias.

Sea cual fuere, es deseable contar con herramientas para regular el precio de las tecnologías sanitarias, idealmente asociando al beneficio que la tecnología representa para la salud de la población.

6. Debe acreditar prestadores, no con un espíritu de habilitación para el ejercicio profesional, sino con la intención de determinar el piso de calidad y experiencia que debe tener un prestador para ser candidato a ofrecer la tecnología a la población.

Esta función debería alinearse con el concepto de Mapa Sanitario, una herramienta de planificación sanitaria basada en la equidad, que intenta garantizar la distribución geográfica de la tecnología evitando el denominado efecto código postal, esto es, que el acceso no quede restringido por una inadecuada oferta territorial.

Entre los países analizados solo se encontró que la HAS francesa cumple funciones de acreditación de prestadores, elemento que colaboró para que el país galo obtuviera el mayor puntaje en el ranking desarrollado en el Capítulo 4.

7. Debe evaluar todas las tecnologías, no solamente las nuevas. Entre sus funciones deben definir la incorporación de nuevas tecnologías al Programa Médico Obligatorio (PMO) pero, también, determinar aquellas otras que deberían dejar de formar parte del paquete de beneficios. El ciclo de vida de las tecnologías incluye su desarrollo, registro, utilización y cobertura, pero también, su obsolescencia y abandono (Castilla Vicente, 2014). Este último aspecto, encuadrado dentro de la denominada desinversión (Disinvestment, en inglés), resulta clave para evitar seguir utilizando tecnologías que ya no son necesarias.

8. Debe monitorear el cumplimiento de las decisiones tomadas, incluyendo la utilización oportuna de la tecnología para evitar la sub y la sobre-prestación inadecuadas.

Uno de los grandes desafíos resulta garantizar el acceso oportuno a la tecnología necesaria pero no es menor controlar el denominado off label use, la utilización de una tecnología para indicaciones en las cuales no recibió aprobación por parte de la Agencia de ETS. Resultará fundamental implementar mecanismos para reducir la denominada extensión de indicaciones, una herramienta utilizada por los productores de tecnología para ampliar la penetración de una tecnología en el mercado, pero en indicaciones para las cuales no ha recibido, en muchos casos, ni siquiera la autorización por parte de ANMAT.

6.3. Conclusiones
Bienvenida sea la innovación, siempre que esta represente, verdaderamente, algo nuevo y que sea posible acceder a ella. Teniendo a la Equidad, la Calidad de los cuidados y la Sostenibilidad del propio sistema como elementos claves, son necesarias herramientas que permitan y nos obliguen a analizar qué aportan las nuevas tecnologías frente a las opciones disponibles para el diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad, cuánto cuesta alcanzar ese beneficio para la salud de la población, si vale la pena pagar por ello y si estamos en condiciones de hacerlo. Porque el presupuesto siempre es finito, también en salud. Partiendo de la premisa que todo para todos no es posible pero tampoco es necesario, es deseable definir las prioridades de manera explícita y que no sea el propio mercado imperfecto de la salud el que las termine definiendo.

El proceso de incorporación de las tecnologías sanitarias al mercado de la salud, así como la determinación de su financiación con recursos públicos, constituyen elementos fundamentales para intentar garantizar el acceso oportuno a las prestaciones que un paciente requiere. En ese contexto, la discusión no impresiona estar en la necesidad o no de realizar evaluaciones de tecnologías sanitarias sino en cómo llevarlo adelante.

Resultaría fácil, al menos más fácil, si el debate abarcara solamente las posibles maneras de financiar las tecnologías disponibles, pero lamentablemente, el tema es mucho más complejo. Conviven aquí el desconocimiento, los intereses particulares y hasta, en ocasiones, el fraude. Sería mucho más sencillo si ANMAT autorizara solamente tecnologías con evidencia sólida, de buena calidad y que no esté “flojas de papeles”, como varias de las tecnologías que nos rodean y utilizamos a diario. También sería mucho más fácil si los médicos prescribieran solamente lo que el paciente necesita, si los financiadores autorizaran todo lo que el paciente necesita y rechazaran solo aquello que no necesita. Obviamente, sería mucho más fácil encontrar soluciones al problema del alto costo de muchas tecnologías si los productores de las mismas no forzaran la extensión de sus indicaciones, si publicaran toda la evidencia, y no solo aquella que los favorece. Pero, también, si los pacientes (sobre todo las asociaciones de pacientes) fomentaran el acceso equitativo a las tecnologías y no estuvieran sostenidos, en muchos casos, por los propios productores. Por último, todo sería más sencillo si los jueces obligaran a dar cobertura solamente cuando el paciente se beneficia con ella.

Pero, lamentablemente, por todas las razones expuestas y, seguramente, muchas otras, el problema de las tecnologías en salud excede la simple discusión de su precio, que, por otra parte, es un serio problema en sí mismo.

Luego de analizar minuciosamente las características de los sistemas de salud y del proceso de incorporación y cobertura de las tecnologías es posible reconocer aspectos directamente asociados al mejor desempeño de cada país en materia de tecnologías y otros, que, sin dejar de merecer ser considerados, resultan poco más que decoradores del proceso en su conjunto.

El ranking propuesto para esta investigación permite separar a estos ocho países en dos grandes grupos: Aquellos con procesos de ETS sólidos, formalmente definidos, que impactan de manera uniforme sobre sus poblaciones, y otros, en los que la evaluación de tecnologías sanitarias se encuentra a medio camino, en parte por el menor tiempo recorrido, pero, en gran medida, por debilidades crónicas de sus sistemas de salud. En el primer grupo se encuentran Alemania, Francia, Inglaterra y Suecia, países con larga tradición en ETS y que han sabido adaptar las características y funciones de sus Agencias de ETS a fin de optimizar su impacto sobre el mercado de la salud. Características como el carácter vinculante de sus decisiones, la independencia del gobierno de turno y hasta la transparencia, fácilmente evidenciable, en varios aspectos de sus procesos, convierten a estos países en los referentes a seguir a la hora de plantearse el desarrollo de una Agencia de ETS.

En el segundo grupo de países se encuentran los tres latinoamericanos que fueron parte de este trabajo (Brasil, Colombia y México) y España. A juzgar por los perfiles de sus agencias, la ETS no ha logrado en estos países un perfil que les permita impactar sobre la gente. Ya sea porque sus procesos están lejos de ser transparentes, por la dependencia de autoridades de gobierno, con lo que eso implica para tomar decisiones “asépticas” y hasta porque las mismas terminan siendo, prácticamente, una sugerencia sin relevancia, en estos países la evaluación de tecnologías sanitarias se encuentra muy lejos de aquello para lo cual se supone que sirve.

Argentina se encuentra en estos momentos ante el debate sobre la creación de una Agencia Nacional de Tecnologías Sanitarias, lo cual es, sin lugar a dudas, una saludable noticia. Pero luego de revisar cuán diferente puede ser el alcance de una Agencia en distintos países del mundo, es deseable que la parte central de la discusión gire en torno a la forma en que será posible incorporar los aspectos que robustecen su accionar y evitar argumentos, tantas veces escuchados, que “justifican” por qué no aprovechamos las lecciones aprendidas.

La discusión más relevante es decidir qué pretendemos realmente de una Agencia de ETS y el desafío, lograr que sus características sean consecuencia directa de ello. Si así no fuera, solo estaremos agregando una herramienta más para perpetuar las inequidades crónicas de nuestro sistema de salud, en el que los resultados que espera la población están, muchas veces, más influenciados por quién financia su salud y en qué lugar se atiende que por la propia enfermedad que le aqueja.