Aplicará para pacientes que necesitan productos que no tengan una “alternativa terapéutica adecuada” en la Argentina

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados”, que establece el procedimiento para la “aprobación de importación” de medicamentos no registrados en el país “destinados al tratamiento de un paciente individual” y para quien “no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada” en la Argentina.

La disposición 10874-E/2017 fue publicada hoy en el Boletín Oficial. El flamante Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM-NR) se aplicará en casos de pacientes “que requieran imprescindiblemente de un medicamento que no esté registrado en el país pero que si lo esté” en países incluidos en el Anexo I del decreto 150/92 o en países con los que se haya establecido convergencia regulatoria, “o en un paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos en sus formas farmacéuticas o concentraciones disponibles en el país y requiera de uno que si lo esté” en alguno de los países mencionados. A continuación, la lista completa (en orden alfabético): Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China Taipei, Chipre, Colombia, Confederación Helvética, Corea del Sur, Croacia, Cuba, Dinamarca, España, Estados Unidos, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hong Kong, Hungría, Indonesia, Irlanda, Islandia, Islandia, Israel, Italia, Japón, Letonia, Lichtenstein, Lituania, Malasia, Malta, México, Noruega, Nueva Zelanda, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa, Rumania, Singapur, Suecia, Sudáfrica, Tailandia, Ucrania.

Los medicamentos que se autoricen a través del RAEM-NR deberán ser “prescriptos por un médico que posea los antecedentes profesionales necesarios y suficientes para garantizar la pertinencia de la indicación y el seguimiento de los tratamientos”.

El pedido de importación de un medicamento a través del nuevo registro deberá realizarse presentando la declaración jurada confeccionada por el médico tratante más el consentimiento informado firmado por el paciente o sus representantes legales. Una vez firmada, sellada y fichada por la Anmat, la declaración jurada “constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas”.