Durante años, la FDA ha limitado la cantidad máxima de paracetamol de cualquier analgésico de venta con receta a 325 miligramos por dosis. Sin embargo, vaya a su CVS local (una cadena de farmacias) y encontrará docenas de analgésicos de venta libre que contienen 500, incluso 650 miligramos del ingrediente.

La FDA también exige que los productos de venta con receta que contienen codeína incluyan una advertencia diciendo que no son seguros para niños menores de 12 años. Si su farmacia los tiene, podrá encontrar jarabes para la tos de venta libre que incluyen información específica sobre la dosis que hay que administrar a los niños.

Si estas inconsistencias lo desorientan, no se extrañe: en casi todos los casos, la regulación de los medicamentos de venta libre es un desastre.

Cuando surge nueva información científica o de seguridad, la FDA actualiza la información de dosificación y etiquetado de los medicamentos de venta con receta de forma relativamente ágil. Pero no sucede lo mismo con los productos de venta libre, una realidad que frustra a los fabricantes de medicamentos, la FDA y muchos grupos de salud pública.

Ahora, sin embargo, el Congreso, convencido en parte por el consenso en torno a este tema, está dispuesto a actuar. Los legisladores de ambos partidos y ambas cámaras están finalizando el texto legislativo que incorpora el acuerdo al que han llegado durante los últimos años la FDA y la industria, y se preparan para impulsar los cambios durante el próximo año. El subcomité de salud de la Cámara de Energía y Comercio podría promulgar legislación tan pronto como este mes, han dicho varios asesores a STAT. Los senadores clave también esperan presentar su propio proyecto de ley durante las próximas semanas, dijeron los asesores de esa cámara.

“Nada en [el sistema actual] tiene mucho sentido”, dijo a STAT la Dra. Theresa Michele, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Creemos firmemente que estos cambios servirán y protegerán mejor la salud pública, por lo que estamos muy entusiasmados”.

El proceso regulatorio vigente para los medicamentos de venta libre o OTCs se remonta a 1972, y se basa en la simple pero errónea suposición de que la información sobre mayoría de esos productos que ya están en el mercado, con el tiempo, no cambiaría mucho. Se elaboró una monografía, que incluye la lista preaprobada de ingredientes y dosis y la información para la etiqueta para todos los ingredientes activos como ibuprofeno, acetaminofén (o paracetamol), ipecacuana o hidrocortisona. Mientras las empresas hicieran lo indicado en la monografía, podían comercializar un nuevo producto utilizando esos ingredientes sin ninguna revisión adicional por parte de la FDA.

Los medicamentos podían permanecer en el mercado mientras los revisaba la FDA, incluso si el proceso era prolongado.

Pero la información científica sobre los productos, o las dosis apropiadas, evoluciona constantemente. Y no solo el departamento de la FDA tiene poco personal para trabajar en este tema (solo 18 científicos supervisan lo relacionado con los OTCs, y tienen un presupuesto aproximadamente 40 veces menor que el presupuesto de revisión de medicamentos de venta con receta), sino que el proceso requerido para cambiar una etiqueta o las instrucciones de dosificación, entre otros posibles cambios, tarda mucho más tiempo que el proceso comparativo para los medicamentos de venta con receta.

“Todos pensaron: ‘Son medicamentos antiguos, no hay innovación, la ciencia no cambia. Solo vamos a escribirlo una vez y no tendremos que volver a pensarlo “, dijo Michele. “Pero… eso simplemente no es verdad. Incluso para los ingredientes antiguos, encontramos constantemente nuevos usos y nueva información”.

La FDA se ha dado cuenta, con el tiempo, de que la tarea de revisar los medicamentos de venta libre es demasiado monumental, con la estructura y los recursos que tienen actualmente. Cubren alrededor de 800 ingredientes activos, pero están en cientos de miles de productos para más de 1,400 condiciones o indicaciones diferentes. La agencia aún tiene que finalizar alrededor de un tercio de las evaluaciones que se propuso realizar en 1972, y considerar todas las actualizaciones necesarias. Incluir una advertencia sobre el riesgo de daño hepático en los medicamentos con paracetamol tomó varios años, por ejemplo, y la agencia todavía está evaluando las normas de dosificación cuando ya las ha cambiado para los medicamentos de venta con receta.

“Todo el mundo está de acuerdo en que el sistema no funciona. Existe un acuerdo razonablemente amplio sobre cómo solucionarlo”, dijo un ayudante del Senado. “El problema está en los detalles, pero todos están de acuerdo en que hay que mejorarlo”.

El acuerdo que la FDA estableció con la industria describe un proceso completamente nuevo para regular los medicamentos de venta libre que salieron al mercado antes de la iniciativa de 1972.

Los fabricantes de medicamentos ayudarán a subsidiar el esfuerzo regulatorio de la FDA con millones de dólares en nuevas tarifas, en base a un sistema parecido al acuerdo de tarifas que tiene con la industria de medicamentos de venta con receta. A cambio, los fabricantes de medicamentos tendrán la oportunidad de obtener un período de exclusividad en el mercado para sus nuevos productos, lo que, según ellos, promoverá la innovación, como sprays sublinguales o versiones gelatinosas de medicamentos existentes. Aunque la Cámara baja todavía está discutiendo cuánto tiempo exactamente durará ese período de exclusividad, el Senado acordó un período de dos años, según los asesores de ambos partidos en esa cámara.

(Los medicamentos comercializados después de 1972, como IvyBlock, ya pasan por un proceso separado muy similar al de los medicamentos recetados).

El proyecto de ley racionalizaría drásticamente la forma en que se regulan los medicamentos, pasando de ser un proceso de reglamentación a convertirse en un proceso de orden administrativo mucho más parecido a como la agencia regula los medicamentos de venta con receta. Eso permitiría que la FDA finalizara su revisión de los ingredientes activos de los OTC restantes más rápidamente, y también aceleraría cualquier actualización que por problemas de seguridad se tenga que incluir en los medicamentos ya revisados. En una audiencia sobre el tema que tuvo lugar en el Congreso en septiembre, Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, estableció un cronograma potencial que reduciría la duración de los procesos de aprobación o actualización, de los varios años que se requieren ahora, a menos de dos años.

La legislación también requeriría que los fabricantes de medicamentos envíen todos los datos relacionados con la seguridad y eficacia de un producto determinado, no solo los datos que favorezcan al fabricante. Las tarifas de la industria, que sumarían alrededor de US$34 millones anuales, tras un aumento gradual, apoyarían la nueva infraestructura tecnológica para el departamento de revisión, así como docenas de nuevos empleados a tiempo completo.

En la Cámara, los líderes clave del Comité de Energía y Comercio y los Representantes Bob Latta (R-Ohio) y Diana DeGette (D-Colo.) han liderado la iniciativa para la revisión. En el Senado, han sido el panel de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones y los Senadores Johnny Isakson (R-Ga.) y Bob Casey (D-Pa.).

Los partidarios, incluyendo los fabricantes de medicamentos, dicen que es beneficioso para todos.

“Pensamos que la FDA estaría interesada en hacer algunos ajustes y algunos cambios incrementales. En cambio, estaban muy interesados en revisar completamente el sistema, actualizarlo radicalmente, proyectándolo hacia el futuro y haciendo los cambios necesarios para que sea un sistema sostenible a largo plazo “, dijo Barbara Kochanowski, vicepresidenta senior de Consumer Healthcare Products Association, que lideró las negociaciones en nombre de los fabricantes de medicamentos.

Kochanowski dijo que la industria se sorprendió inicialmente por la solicitud de fondos de la FDA, pero estuvo de acuerdo al percatarse de los beneficios potenciales del proceso.

Tal vez el mayor problema pendiente es el de la exclusividad. Los fabricantes de medicamentos han dicho que es importante, especialmente porque les piden que paguen tarifas. En este momento dicen por ejemplo que se podrían pasar años mejorando la formulación de un producto, solo para perder la oportunidad de compra de un minorista, o para ver que un competidor lanza el producto en cuestión de días. Eso desalienta la innovación.

Al menos un cabildero sugirió que un período de exclusividad podría significar precios más altos para los productos de venta libre, mientras que la competencia ha tendido a mantener los precios bajos. Y los asesores demócratas dijeron que ellos también se habían preocupado inicialmente por los problemas de acceso de los pacientes por el largo período de exclusividad.

Pero debido a que los ingredientes activos permanecerán en el mercado, eso no debería ser tan preocupante como en el mundo de los medicamentos de venta con receta, dijeron varios ayudantes y cabilderos. Un fabricante de productos podría ganar un período de exclusividad para un Advil gelatinoso, por ejemplo, pero las formas tradicionales de Advil seguirían estando disponibles.

No está claro cuándo el proyecto de ley será discutido en ambas cámaras, aunque varios asistentes y cabilderos sugirieron que podría incluirse en el paquete de reautorización de tarifas de medicamentos veterinarios que vence en 2018.

La mayoría de los partidarios de la legislación, tanto en el Congreso como en el exterior, están de acuerdo en que ahora solo se trata de “cuándo”. La industria y los grupos de salud pública están ampliamente a favor, y el Congreso quiere actuar. En la audiencia de septiembre, los miembros eran más propensos a hacer preguntas sobre las razones por las que no se había abordado el problema anteriormente que en indagar sobre los cambios sustantivos en las políticas.

“No estaba enterado de esto hasta que leí la información, pero si el sistema no funciona, por Dios, la FDA ¿necesita 45 años para decir ‘Ayuda, necesitamos ayuda’?” preguntó el representante Joe Barton (Republicano, Texas) “Esto no debería ser tan difícil”.