Un medicamento de calidad inferior: también llamado “fuera de especificación”, son productos médicos autorizados que no cumplen con los estándares calidad o sus especificaciones, o ambos.

Productos médicos falsificados: “Productos médicos que deliberadamente / fraudulentamente tergiversan su identidad, composición o fuente”.

Cualquier consideración relacionada con los derechos de propiedad intelectual no cae dentro de esta definición.

Dicha tergiversación deliberada / fraudulenta se refiere a cualquier sustitución, adulteración y reproducción de un producto médico autorizado o la fabricación de un producto médico que no es un producto autorizado.

‘Identidad’ se referirá al nombre, etiquetado o embalaje o a documentos que respalden la autenticidad de un producto médico autorizado.

‘Composición’ se refiere a cualquier ingrediente o componente del producto médico de acuerdo con las especificaciones aplicables autorizadas / reconocidas por NRRA [autoridad reguladora nacional / regional].

‘Fuente’ se refiere a la identificación, incluyendo el nombre y la dirección, del titular del permiso de comercialización, fabricante, importador, exportador, distribuidor o minorista, según corresponda.

“Los productos médicos no deben considerarse falsificados únicamente por el hecho de que no esténn autorizados para su comercialización en un país determinado”.

Por lo tanto, es extremadamente difícil, si no imposible, que las autoridades aduaneras determinen si un medicamento es deficiente o falsificado sin la ayuda de las agencias reguladoras de medicamentos. Incluso las agencias reguladoras de medicamentos necesitan tiempo para realizar pruebas de laboratorio y determinar si un medicamento es deficiente o no.

La legitimación de tales intervenciones / incautaciones por parte de las aduanas no solo crearía obstáculos al comercio sino que también retrasaría el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo. Además, también es un hecho que no todos los medicamentos de calidad inferior representan una amenaza para la salud humana. Solo la desviación crítica y mayor de las especificaciones exige acciones regulatorias.

En otras palabras, pequeñas desviaciones de las especificaciones no se consideran una amenaza para la vida y la salud humanas.

En el pasado, como parte de la estrategia de aplicación de la propiedad intelectual de la Unión Europea, las autoridades aduaneras europeas confiscaron envíos de medicamentos destinados a varios países en desarrollo, principalmente de la India.

Health Action International, utilizando la ley de libertad de información, presentó una solicitud de información frente a las autoridades holandesas y descubrieron que 2008 hubo17 decomisos de medicamentos en tránsito. Esas incautaciones también se comunicaron a Alemania en 2009. En ese momento las incautaciones se llevaron a cabo en conformidad con el Reglamento Nº 1383/2003 de la Unión Europea (UE) sobre medidas de frontera para proteger la propiedad intelectual.

El reglamento de la UE sobre la protección de la propiedad intelectual en las aduanas adoptado en 2013 (Reglamento de la UE Nº 608/2013) también autoriza a las aduanas de la UE a intervenir en cuando las mercancías están en tránsito.
https://www.ip-watch.org/2013/10/17/new-eu-custom-regulation-might-allow-wrongful-seizures-of-generic-drugs-in-transit-ngos-say/

En 2011, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron una directiva sobre “la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal”
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.pdf

Esta Directiva modificada 2001/83/CE sobre el código comunitario sobre productos medicinales para uso humano, decía que “los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para evitar que los medicamentos que se introdujera en la Unión, pero que no iban a comercializarse en la Unión, entraran en circulación si había motivos suficientes para sospechar que esos productos eran falsificados”.

La directiva de la UE es solo para medicamentos falsificados. Sin embargo, la Secretaría de la OMS propone intervenir incluso en el caso de medicamentos de calidad inferior.

La propuesta amplía las justificaciones para proteger la propiedad intelectual incluyendo en caso de amenaza para la salud pública y el medio ambiente. Por lo tanto, amplía significativamente el terreno para la incautación de medicamentos en tránsito.

La legalidad de tal intervención con respecto a los bienes en tránsito es dudosa. El artículo V del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT 1994) otorga a los Estados Miembros de la OMC libertad de tránsito.

Aunque el artículo XX del GATT permite excepciones a las obligaciones del GATT, incluyendo en determinadas circunstancias las obligaciones que se derivan del artículo V, los Estados miembros solo pueden ignorar las obligaciones del GATT si es “necesario para proteger la vida o la salud humana, animal o vegetal”.

Un país de tránsito que realiza una intervención por los medicamentos en tránsito tiene que demostrar la necesidad de sus medidas. Según el artículo XX, dado que hay autoridades reguladoras en el país de importación, incluyendo las agencias reguladoras de medicamentos, para determinar si un medicamento es falso o de calidad inferior, sería difícil justificar tales medidas por parte de las autoridades aduaneras de un país de tránsito.

Además, la parte introductoria del artículo XX dice: “Sin perjuicio del requisito de que tales medidas no se apliquen de manera tal que constituyan una discriminación arbitraria o injustificable entre países en que prevalecen las mismas condiciones, o sean una restricción encubierta del comercio internacional, nada en este Acuerdo se interpretará para impedir la adopción o la ejecución por parte de cualquier parte contratante de las medidas”.

Como se mencionó anteriormente, las agencias reguladoras de medicamentos de los países exportadores e importadores están en mejores condiciones para descubrir la calidad de los medicamentos que las acciones unilaterales de las autoridades del país de tránsito, por lo que calificarían como “arbitrario” o “injustificable”.

Además, las excepciones del artículo XX son principalmente para proteger el espacio regulador de los países importadores en lugar del país en tránsito. Por lo tanto, el artículo XX exige muchas pruebas para justificar acciones en el caso de bienes en tránsito.

Por lo tanto, es difícil justificar la incautación / intervención de las autoridades aduaneras de los países de tránsito sin la solicitud del país importador.

El documento de debate de la secretaría de la OMS se basa en gran medida en las prácticas de la UE sin discutir la legalidad de las intervenciones sobre medicamentos en tránsito. El documento establece: “En resumen, los criterios establecidos por el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas que justifican la intervención de las aduanas en los bienes en tránsito pueden ser un buen punto de partida para determinar los factores que justificarían una intervención por motivos de salud pública. Si hay evidencia creíble que sugiere que un medicamento puede ser deficiente o falsificado, entonces la acción podría justificarse “.

El documento de debate se preparó en consulta con la Unión Aduanera Mundial y un abogado. Sin embargo, el documento no revela la identidad del abogado.

Propone el establecimiento de un pequeño grupo de trabajo técnico, representado por todas las regiones, para hacer recomendaciones finales.