Como parte de una reciente campaña contra las clínicas de células madre, la FDA encontró una clínica que usaba la vacuna contra la viruela de Sanofi como terapia ilegítima contra el cáncer.

Los alguaciles de EE UU decomisaron cinco viales de la vacuna, una sustancia controlada conocida como ACAM2000, que contiene virus vivos. El regulador del medicamento dijo que la vacuna, en “cantidades excesivas”, se mezcló con células madre derivadas de la grasa corporal para crear un tratamiento potencialmente peligroso.

La terapia no aprobada fue comercializada por StemImmune con sede en San Diego y se administró a pacientes en dos centros de California que proveen tratamiento con células madre.

Según un portavoz de la FDA, la única vacuna contra la viruela aprobada por la FDA, ACAM2000, ha sido almacenada por el gobierno federal para emergencias; está estrictamente controlada para su posible uso como biodefensa y no está disponible comercialmente. Por lo tanto, la FDA “está muy preocupada” por cómo la clínica ha podido acceder al producto.

La FDA no permitirá que personas engañen y se aprovechen de pacientes vulnerables pretendiendo que tienen tratamientos o curas para enfermedades graves sin que haya evidencia alguna de que realmente funcionan”, dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb en un comunicado. “Especialmente no permitiré que casos como este no sean desafiados, pues tenemos buenas razones médicas para creer que estos supuestos tratamientos en realidad pueden dañar a los pacientes y empeorar su situación”.

No solo se utilizó la vacuna de forma no autorizada, sino que podría representar un grave peligro para los pacientes con cáncer que pueden tener el sistema inmunológico comprometido, dijo la FDA en un comunicado.

Sanofi Pasteur fabrica y vende la vacuna contra la viruela, pero en julio, Emergent BioSolutions con sede en Maryland acordó pagar US$125 millones por el producto. El acuerdo viene con un contrato de almacenamiento en el CDC que tiene que renovarse en 2018, una instalación para su fabricación a granel que ha sido autorizada por la FDA y cuenta con unos 100 empleados. Se espera que ese acuerdo se cierre a fin de año.

Debido a que la FDA está investigando el caso, Sanofi dijo en un comunicado a FiercePharma que no puede ofrecer más comentarios solo que “sigue plenamente comprometido con la salud pública y el uso apropiado, seguro y ético de sus vacunas”.

Durante los últimos días, la FDA ha intensificado su supervisión y capacidad para hacer que las clínicas no reguladas de células madres, de Florida y California cumplan las normas. En un caso separado, la FDA envió una carta de advertencia a US Stem Cell Clinic de Sunrise, Florida, que había utilizado células madre para supuestamente tratar enfermedades como el Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la fibrosis pulmonar, dijo la agencia.

En una declaración separada, Gottlieb dijo que la FDA planea continuar su campaña. La agencia “establecerá líneas más claras para determinar cuándo estos productos de medicina regenerativa tienen la complejidad suficiente para estar bajo la supervisión de la agencia, y luego definirá un proceso eficiente para evaluar la seguridad y eficacia de estos productos”, dijo.