La FDA advierte que no se reconocen los indicios y los síntomas de un efecto secundario potencialmente mortal llamado síndrome de diferenciación en los pacientes que reciben el medicamento para la leucemia mieloide aguda Idhifa (enasidenib). La información farmacológica de Idhifa y la Guía del medicamento para el paciente ya contienen una advertencia acerca del síndrome de diferenciación. Sin embargo, nos hemos dado cuenta de la existencia de casos de síndrome de diferenciación que no han reconocido reconocen y por ello los pacientes que no reciben el tratamiento necesario.

Como consecuencia, estamos alertando a profesionales de la salud y a pacientes acerca de la necesidad del reconocimiento temprano y el tratamiento agresivo del síndrome de diferenciación para reducir la probabilidad de una enfermedad grave y la muerte. Continuamos monitoreando esta inquietud de seguridad.

Los profesionales de la salud deben describir a los pacientes los síntomas del síndrome de diferenciación que se indican en la Guía del Medicamento al comenzar el tratamiento con Idhifa y en las visitas de seguimiento e informarles que llamen a su profesional de la salud si se presentan tales síntomas. El síndrome de diferenciación se ha presentado a partir de los 10 días y hasta 5 meses después de comenzar a tomar el medicamento. Si los pacientes experimentan una dificultad respiratoria u otros síntomas que no tienen explicación, considere un diagnóstico de síndrome de diferenciación y trátelos de inmediato con corticoesteroides orales o intravenosos (Véase la Información adicional para profesionales de la salud).

Los pacientes deben contactar a su profesional de la salud o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas de síndrome de diferenciación mientras están tomando Idhifa:

Idhifa fue aprobado en agosto de 2017 para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) con una mutación genética específica llamada isocitrato deshidrogenasa (IDH)-2 cuya enfermedad ha regresado o no ha mejorado después del tratamiento con otros medicamentos de quimioterapia. La LMA es un cáncer de rápida evolución que se forma en la médula ósea y ocasiona un aumento en el número de glóbulos blancos anormales. Idhifa actúa al bloquear varias enzimas que fomentan este crecimiento anormal de células sanguíneas.

En el estudio clínico realizado para la aprobación de Idhifa, al menos un 14% de pacientes experimentaron el síndrome de diferenciación. El informe de seguridad del fabricante, que incluyó el período desde el 1 de mayo de 2018 hasta el 31 de julio de 2018, reportó cinco casos de muerte asociados con el síndrome de diferenciación en pacientes que tomaban Idhifa (consulte el Resumen de datos). Hasta la aprobación de Idhifa, el síndrome de diferenciación había estado asociado únicamente con la quimioterapia de inducción en pacientes con una forma poco frecuente de cáncer llamada leucemia promielocítica aguda. Puede que los profesionales de la salud y los pacientes no reconozcan los indicios y los síntomas del síndrome de diferenciación asociados con Idhifa. Otro medicamento de aprobación reciente para la LMA con una mutación genética específica llamada enzima isocitrato deshidrogenasa (IDH)-1, Tibsovo (ivosidenib), también conlleva un riesgo de síndrome de diferenciación. Los profesionales de la salud también deben estar atentos en el monitoreo del síndrome de diferenciación al recetar Tibsovo y los pacientes deben alertar a su profesional de la salud de cualquier síntoma.