Resumen
Antecedentes. Un elemento clave en la agenda de negociación de la propiedad intelectual (PI) ADPIC-plus de EE UU es la inclusión de mecanismos de vinculación de patentes en los acuerdos de comercio e inversión bilaterales y multilaterales. Sin embargo, las disposiciones sobre los mecanismos de vinculación de patentes que se establecen en diversos acuerdos parecen reflejar cierto grado de ambigüedad, lo que podría permitir cierta flexibilidad en su implementación. En este estudio, revisamos las características del mecanismo prototípico del vínculo de patentes establecido por la Ley Hatch-Waxman en EE UU, y lo comparamos con los sistemas que, tres países con acuerdos comeciales con EE UU que incluyen la obligación de establecer estos vínculos, han establecido para implementarlos. De estos análisis, extraemos lecciones para moderar el impacto de estos mecanismos en el acceso a medicamentos genéricos.

Métodos. Revisamos las características del mecanismo de vinculación de patentes en EE UU y realizamos un análisis detallado de las disposiciones relevantes del tratado y la forma en que se han implementado en Canadá, Australia y Corea del Sur.

Resultados. Una diferencia clave en la forma como EE UU y sus socios comerciales implementan la vinculación de patentes es el trato desigual que brindan a los productos biológicos. En EE UU, debido a diferencias significativas en los marcos regulatorios que se aplican a moléculas pequeñas y a los biológicos, las disposiciones de Hatch-Waxman no se aplican a los productos biológicos y no están sujetas a vínculos de patentes. En cambio, los marcos regulatorios de Canadá, Australia y Corea del Sur no hacen esas distinciones y, por lo tanto, los mecanismos de vinculación de patentes también incluyen a los productos biológicos. Otras diferencias en la implementación, principalmente el resultado de ambigüedades favorables en los respectivos textos del tratado, ofrecen una posible oportunidad para mitigar el impacto adverso de las disposiciones de vinculación de patentes en la comercialización de medicamentos genéricos.

Las medidas prácticas incluyen garantizar la disponibilidad de una base de datos accesible, transparente y que facilite la búsqueda de información sobre patentes; evitar suspensiones automáticas de la aprobación de comercialización de genéricos cuando sea posible; y exigir la certificación de los titulares de derechos para evitar el abuso del sistema.

Conclusiones. Cuando los países aceptan las obligaciones del tratado para establecer mecanismos de vinculación de patentes, hasta cierto punto, su impacto en el acceso a los medicamentos genéricos puede moderarse manteniendo y explotando ambigüedades constructivas en el texto del tratado y abordando aspectos prácticos de la implementación.