Hace más de 10 años, el Congreso estableció una organización sin fines de lucro, poco conocida, para ayudar a la FDA a trabajar con el sector privado y todavía está luchando con una pregunta básica: ¿Dónde está el efectivo?

Se supone que la Fundación Reagan-Udall actúa como enlace entre la propia FDA y las compañías farmacéuticas, investigadores, organizaciones sin fines de lucro u otras empresas de productos regulados que quieran apoyar un proyecto para facilitar el trabajo de la agencia. Según la fundación, durante su primera década, ha recaudado poco menos de US$15 millones.

Esa cifra palidece en comparación con las sumas recaudadas por organizaciones sin fines de lucro similares, establecidas por el Congreso y que apoyan a los Centros de Control de Enfermedades (CDC) y a los Institutos Nacionales de la Salud, (NIH) cada uno de los cuales, solo el año pasado, recaudó más dinero que Reagan-Udall en toda su existencia. Durante los últimos cinco años, las fundaciones de los CDC y los NIH recaudaron alrededor de 500 millones de dólares.

Los problemas de financiamiento de Reagan-Udall reflejan su posición en relación con el tema más amplio de las relaciones entre el regulador con la industria que regula, un debate que ha ensombrecido a la propia FDA, mientras los formuladores de políticas ponderan qué parte de los fondos de la agencia deberían provenir de los contribuyentes y cuánto de los fabricantes de medicamentos.

Y también apuntan a un cuestionamiento aún más existencial con el que, después de 10 años de existencia, según observadores externos, Reagan-Udall todavía está lidiando: ¿Cuál es exactamente la verdadera misión de la fundación?

“Esta fundación siempre ha tenido problemas para definir su misión de forma clara y, consecuentemente, ha tenido dificultades para cumplir”, dijo el Dr. Peter Lurie, presidente del Centro para la Ciencia por el Interés Público, quien fungió como Comisionado Asociado de la FDA para la estrategia y el análisis de salud pública entre 2014 y 2017. Mientras estuvo en la FDA, supervisó la relación de la agencia con Reagan-Udall.

Al mismo tiempo, la fundación todavía está luchando por cumplir con las obligaciones que se ha impuesto. La información, que según los estatutos originales públicamente disponibles debería estar en su sitio web, no está allí. Los resultados de uno de sus proyectos no estaban cuando lo verificó un reportero de STAT, pero los agregaron después de que se les cuestionara.

El director ejecutivo de Reagan-Udall, June Wasser, defendió el trabajo de la organización y dijo que los proyectos individuales han ayudado a la FDA, las compañías farmacéuticas, los proveedores de atención médica y a los pacientes.

En su esencia, se supone que Reagan-Udall debe apoyar a la FDA. En la práctica, este es un mandato amplio que abarca todo, desde educar a los pacientes hasta capacitar a los investigadores y diseñar herramientas para las compañías farmacéuticas.

En cierto sentido, es similar a las fundaciones de los CDC y los NIH, que reciben donaciones privadas para promover la investigación científica y el desarrollo, y para promover y proteger la salud pública. Ambas organizaciones se establecieron más de una década antes que la Reagan-Udall.

La Fundación para los NIH se centra en la investigación, y para contribuir a la ciencia genera asociaciones entre los NIH y las empresas privadas, los investigadores universitarios e incluso otras entidades gubernamentales como la FDA. El año pasado, la Fundación de los CDC ayudó en la lucha contra el Zika, dio seguimiento a la enfermedad infecciosa en todo el mundo y creó un sitio web que mostraba datos de salud pública a nivel de municipio.

La ley de 2007 que creó la Fundación Reagan-Udall es a la vez amplia y específica, responsabiliza a Reagan-Udall “con avanzar la misión” de la FDA, y enumera varias formas de hacerlo: otorgar subvenciones, celebrar reuniones, y publicando información.

Pero a lo largo de los años la misión se ha articulado de manera distinta, y no está claro cómo cada uno de los proyectos se alinea con las diferentes versiones de la misión de la fundación.

Cuando el presidente de la junta directiva y ex comisionado de la FDA, el Dr. Mark McClellan escribió a la Fundación PhRMA en 2010 para pedir dinero, según la actual presidenta de la Fundación PhRMA Eileen Cannon, lo expresó así: “Su misión es ayudar en la génesis del nuevo “conocimiento científico aplicado que necesita la agencia para evaluar productos, para mejorar la capacidad de la FDA para proteger y promover la salud del público estadounidense”.

McClellan no respondió a una solicitud de comentarios.

Un portavoz del senador Mike Enzi (R-Wyo.), uno de los legisladores que, junto con el fallecido Ted Kennedy (D-Mass.), fue responsable por crear la fundación en el Congreso, dijo la semana pasada que Enzi había previsto que la fundación se centrara en “ayudar a generar nuevos conocimientos científicos aplicados, los estándares y las herramientas que la FDA necesita para evaluar los productos de manera más predecible y eficiente”.

Lurie dijo que la existencia de ideas diferentes sobre lo que debería estar haciendo la fundación “refleja la falta de claridad interna”.

Pero la portavoz de la FDA, Amanda Turney, dijo a STAT que “la Fundación Reagan-Udall fue creada por el Congreso para promover la ciencia regulatoria clave para ayudar a la FDA a avanzar en su misión”. Agregó que la agencia “trabaja en estrecha colaboración con la Fundación para garantizar que se aborden sus prioridades”.

Hasta ahora, uno de los programas emblemáticos de la fundación es un sistema informático llamado IMEDS, que permite a las empresas estudiar si los medicamentos que han comercializado están perjudicando a los pacientes. La fundación también ayudó a desarrollar un curso de capacitación para los pacientes sobre “big data” para que puedan comprender mejor de que se trata y logren participar en la investigación clínica. Gestionó un grupo que creó pautas para los científicos que realizan ensayos con medicamentos contra la tuberculosis para ayudarlos a involucrar a más personas en el proceso de investigación. Mantiene una base de datos donde los pacientes pueden encontrar información sobre tratamientos experimentales. Organiza talleres. Y trató de establecer un puñado de becas para permitir que personas trabajen en la FDA: dos nunca se iniciaron, y una aún está gestionándose.

Wasser dijo que los proyectos de la fundación, de hecho, han avanzado la misión de la FDA, citando ejemplos específicos.

IMEDS, por ejemplo, ayuda a la agencia y a las compañías a determinar cuándo los productos podrían estar perjudicando a los pacientes, información que las compañías deben informar a la FDA, dijo Wasser. Las guías de tratamiento de la tuberculosis ayudan a los investigadores a reclutar pacientes, y las terapias que surgen de esta investigación están reguladas por agencias como la FDA. Y la base de datos de tratamientos experimentales “ayuda a la FDA a cumplir con sus obligaciones de ayudar a los patrocinadores, proveedores y pacientes a identificar y acceder a medicamentos en investigación cuando están en circunstancias que ponen en peligro su vida, y ningún otro tratamiento ha probado ser efectivo”, dijo Wasser.

“Supongo que uno podría argumentar que [los programas] son más o menos consistentes con su misión, en mayor o menor grado”, dijo Lurie. “Pero en general, comparando los estatutos y la totalidad de lo que se ha financiado, creo que es el momento oportuno para ver si la fundación está logrando lo que el Congreso pretende”.

El Dr. Aaron Kesselheim, profesor asociado de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, estuvo de acuerdo en que el trabajo de la fundación es relevante, y sugirió que tener más fondos podría ayudar.

“Todos [sus programas] aparentan ser áreas razonables de investigación”, dijo, y agregó: “Parece que tiene una misión importante. Parece que no se le han otorgado muchos recursos para llevar a cabo esa misión”.

De hecho, Reagan-Udall ha luchado por captar los recursos que podría necesitar. Al principio, los miembros de la junta pensaron que el sector industrial, como las compañías farmacéuticas y otras compañías reguladas por la FDA, proporcionarían el efectivo.

“Hemos luchado para recaudar fondos, tratando de encontrar un modelo de negocio”, dijo el Dr. Georges Benjamin, miembro fundador de la junta de Reagan-Udall y director ejecutivo de la American Public Health Association. “Todos pensaron que la industria aprovecharía la oportunidad y financiaría cosas, y no lo hizo”.

Pero al mismo tiempo, los miembros de la junta directiva sabían que, si recibían dinero de la industria para trabajar en proyectos para ayudar a la FDA, podría interpretarse como que las mismas compañías los estaban comprando. Se supone que la FDA los está regulando.

“Hemos sido muy cautos para evitar que nos puedan acusar de ser una organización que aparenta haber sido comprada y pagada por las personas reguladas por la misma agencia a la que proporcionamos información”, dijo Kay Holcombe, secretaria de la junta, que solía ser vicepresidente senior de política de salud en el grupo comercial de la industria farmacéutica BIO.

De hecho, tanto las fundaciones asociadas a los CDC como a los NIH han sido objeto de una controversia similar.

Recientemente, la fundación de los NIH ha tenido problemas al darse a conocer que la industria de las bebidas ejercía demasiada influencia en un estudio financiado por la industria sobre el impacto del alcohol en la salud. Y en junio, un comité del Congreso también recordó a ambas organizaciones su obligación legal de divulgar información específica sobre sus financiadores. El jueves, CrossFit y U.S. Right to Know las demandaron por esta información.

En el caso de Reagan-Udall, Wasser se negó a publicar una lista de las contribuciones individuales que recibió para sus proyectos, pero proporcionó a STAT el monto total de dinero que fuentes “corporativas” o “sin fines de lucro” aportaron a cada proyecto. El año pasado, publicó un informe anual que enumeraba qué organizaciones apoyaban las diferentes iniciativas de la fundación.

Los estatutos públicos de Reagan-Udall requieren que “la cantidad de cada donación y la identidad del donante, incluyendo las donaciones en especie” estén disponibles en el sitio web de la fundación. Actualmente no está disponible allí. Wasser dijo que los estatutos se modificaron “hace un par de años para reflejar la práctica real y el lenguaje estándar de las organizaciones sin fines de lucro”, y que se eliminó la disposición que exige identificar la cantidad de cada donación.

Lurie y Genevieve Kanter, profesora asistente de medicina, ética médica y política de salud de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania, dijeron que Reagan-Udall debería compartir más información sobre sus donantes.

“El público debe conocer las fuentes de financiamiento para evaluar si, a la luz de los proyectos que la fundación está financiando, deberíamos estar preocupados por posibles distorsiones en la información”, dijo Kanter.

La Fundación Reagan-Udall también luchó desde el principio para obtener lo que necesitaba de la FDA. Cuando se estableció la fundación en 2007, el Congreso requirió que la FDA le transfiriera anualmente entre US$500.000 y US$1,25 millones. Miembros del Congreso, preocupados por el posible conflicto de interés cuando una compañía da dinero a una fundación afiliada a la FDA mientras está siendo regulada por la FDA, bloqueó la transferencia hasta 2012.

Mientras tanto, la fundación se mantuvo con donaciones de tiempo: Jane Reese-Coulbourne, la primera directora ejecutiva, que ya ha muerto, trabajó de forma gratuita, dijo Ellen Sigal, presidenta de la junta de Reagan-Udall, que también es presidenta y fundadora de la junta de los amigos de la investigación del cáncer. Un abogado escribió los estatutos pro bono.

En 2010, recibió US$150.000 como “capital inicial” de la Fundación PhRMA, para pagar el salario de Reese-Coulbourne, dijo Cannon.

Dos años más tarde, la FDA empezó a financiarlos. Hasta el momento, la agencia ha contribuido con casi US$5 millones, según la fundación.

“Todos esos fondos se destinan a gastos operacionales”, dijo Holcombe. “Ninguno de esos fondos se ha destinado a proyectos particulares”.

La FDA se negó a especificar si la financiación que proporciona está designada a proyectos específicos.

El grupo ha logrado encontrar algunos financiadores, generando alrededor de US$15 millones hasta fines de 2017 de compañías farmacéuticas, grupos comerciales, otras empresas de salud y organizaciones sin fines de lucro como la Fundación Bill y Melinda Gates.

“Hemos recaudado dinero”, dijo Sigal. “Creo que vamos lentamente, porque somos nuevos, somos una fundación nueva y lleva tiempo”.

Nancy Beck, quien trabajó en Reagan-Udall entre 2012 y 2017, dijo que simplemente no hay una gran variedad de entidades que quieran dar dinero para ayudar a mejorar el proceso regulatorio. Y hay muchas organizaciones compitiendo por el dinero de esas mismas personas.

“Hay límites en la cantidad de veces que se puede solicitar financiamiento a la misma organización”, dijo Beck. “También hay varias organizaciones sin fines de lucro que se asocian con la FDA … así como muchos grupos de defensa de los consumidores y de investigación, y todos se acercan a esos mismos financiadores”.

El programa IMEDS brinda quizás el ejemplo más claro de los desafíos que enfrenta la agencia para recaudar fondos para apoyar su trabajo, al menos según la experiencia de un exempleado.

IMEDS es una red de computadoras que permite que una compañía farmacéutica utilice una gran cantidad de datos de pacientes, como facturas de seguros e historias electrónicas de salud. La FDA ya tiene acceso a estos datos a través de un sistema llamado Sentinel, por lo que la agencia puede identificar los casos en que medicamentos comercializados han perjudicado a pacientes. IMEDS permite a las empresas privadas hacer una investigación similar.

Hace unos años, había diferentes partes del proyecto IMEDS. Una se centraba en la investigación: los científicos estaban desarrollando herramientas generales para analizar los datos. Estas herramientas ayudarían a cualquier empresa a acceder a los datos y no eran específicas para responder a las necesidades o solicitudes de una determinada empresa. Otras personas estaban configurando un sistema para permitir a las empresas realizar estudios específicos.

Susan Gruber, quien trabajó en Reagan-Udall en 2014 y 2015 y ahora es consultora, trabajó en la parte de investigación, y estuvo en algunas llamadas para recaudar fondos para IMEDS.

Gruber dijo que, basándose en su experiencia en las convocatorias de recaudación de fondos, los representantes de la compañía estaban más entusiasmados con la financiación de proyectos específicos cuyos resultados pudieran redundar en su propio beneficio, que en contribuir al desarrollo de herramientas que podrían beneficiar a cualquier proyecto o industria. Finalmente, dijo que cuando se dio cuenta de que no estaba claro de dónde vendría el dinero para su investigación abandonó la organización.

Actualmente, solo las compañías farmacéuticas han utilizado IMEDS, y algunas de las ellas también han donado dinero para la investigación básica.

Sigal, la presidenta de la junta de la fundación dijo que quiere abrirla a los investigadores y otras organizaciones sin fines de lucro, y que sigue queriendo hacer más investigación en metodología.

Kesselheim señaló a IMEDS como un área donde Reagan-Udall podría ser más efectiva, si tuviera más dinero.

“Desarrollar una herramienta como IMEDS para que se utilice de manera más amplia y más rápidamente por otros interesados podría ser útil, porque hay muchas preguntas realmente importantes sobre la seguridad de los medicamentos de uso frecuente que nos deberíamos estar haciendo”, dijo Kesselheim.

IMEDS ha aportado la mayor parte de los fondos de Reagan-Udall: aproximadamente US$12 millones de los US$15 millones que han recibido en contribuciones se han destinado al programa.

Eli Lilly dio US$2 millones para ayudar a desarrollar IMEDS, dijo su portavoz Scott MacGregor, y la compañía también usó IMEDS para realizar un estudio relacionado con uno de sus productos, que luego se presentó a la FDA. MacGregor se negó a proporcionar información sobre cualquier otro pago que Lilly hubiera realizado a IMEDS.

Pfizer ha realizado al menos dos estudios con IMEDS, y la portavoz de la compañía, Jessica Smith, se negó a decir cuánto pagó.

Según el informe anual, Novartis comenzó a trabajar con IMEDS en 2017. La portavoz de Novartis, Sofina Mirza-Reid, confirmó que la compañía está trabajando con Reagan-Udall, pero se negó a especificar cuánto había contribuido, en caso de haberlo hecho.

Wasser dijo que la fundación, una vez se han concluido los proyectos, publica los resultados de todas las investigaciones que utilizan IMEDS en su sitio web. Pero cuando dijo esto, los resultados de uno de los estudios, que analizaba la relación entre los anticonceptivos orales y los coágulos de sangre, no estaban disponibles en el sitio web. Después de que STAT lo señalara, dijo que la información había sido “accidentalmente eliminada”. Ahora, está disponible en el sitio web.

Wasser dijo que IMEDS encaja en la misión de Reagan-Udall y ayuda a la FDA porque la agencia requiere que las compañías provean datos cuando sus medicamentos dañan a las personas, y porque la FDA utiliza estos datos para revisar las solicitudes de comercialización de medicamentos. Las empresas pueden encontrar esta información utilizando IMEDS.

“A través del uso de IMEDS, una amplia variedad de partes interesadas puede realizar investigaciones que en última instancia podrían promover avances en la seguridad del paciente, mientras mantienen estrictas protecciones de privacidad para garantizar la seguridad de los datos”, dijo un portavoz de la FDA.

Pero la FDA tiene acceso a los mismos datos a través del programa Sentinel. Kanter dijo que si IMEDS beneficia a la FDA, es de forma indirecta.

“¿Está ayudando a la FDA directamente en términos de regulación?” dijo Kanter. “Probablemente los [ayuda] indirectamente, porque está ayudando a las propias empresas”.