Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
EE UU y Canadá
La FDA anuncia un borrador de guía para que los medicamentos de venta con receta sean de venta libre (FDA announces draft guidance for consumer OTC access to previously prescription drugs)
Brandon May
Medical Bag, 9 de octubre de 2018
https://www.medicalbag.com/medicine/over-the-counter-nonprescription-drugs/article/805955/
Traducido por Salud y Fármacos
El borrador de la guía detalla cómo los fabricantes pueden hacer que un producto de venta con receta sea aprobado para ser de venta libre.
De acuerdo con un artículo reciente publicado en JAMA [1], FDA ha emitido un borrador de guía para que los medicamentos de venta con receta se puedan acceder sin receta.
El borrador de la guía de la FDA [2] explica con detalle lo que los fabricantes pueden hacer para que un producto de venta con receta sea aprobado para venta sin receta. Hacerlo puede contribuir a que los pacientes obtengan medicamentos de venta con receta sin presentar la receta. Según el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD, el nuevo modelo puede “contribuir a reducir los costos de nuestro sistema de atención médica en general, brindar mayor eficiencia y empoderar a los consumidores al aumentar la disponibilidad de ciertos productos que de otra manera estarían disponibles solo con receta” [3].
Una estrategia que los fabricantes de medicamentos pueden utilizar para obtener el estatus de medicamento de venta libre es complementar la información que aparece en el etiquetado/ficha técnica de los medicamentos de venta con receta o en la página web. Un método adicional establecería requisitos específicos para los consumidores, que podrían evaluarse mediante un cuestionario para los pacientes, para determinar si son candidatos adecuados para el medicamento sin receta.
En un comunicado de prensa de la FDA [3], el Dr. Gottlieb señaló que estos acercamientos incluyen “la aplicación de herramientas innovadoras, como tecnologías digitales para la salud, que ayuden a los consumidores a seleccionar y usar ciertos medicamentos de forma adecuada y segura”.
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“Los consumidores usan los medicamentos sin receta médica sin la supervisión de un profesional de la salud y requieren un margen de seguridad muy alto, que tenga en cuenta las posibles consecuencias de su uso inadecuado”, dijo el Dr. Gottlieb. “Al considerar la expansión de los tipos de productos disponibles sin receta. La seguridad de los pacientes sigue siendo una prioridad”.
Referencias
