Los gobiernos de la Unión Europea han dado este lunes el último paso para aprobar las nuevas normas sobre medicamentos veterinarios y piensos medicados, que entre otras novedades limita el uso de antibióticos en ganadería y fortalecen el marco de controles y vigilancia farmacológica.

Las normativas deben ser ahora firmadas por las dos instituciones europeas con poderes legislativos (Parlamento Europeo y Consejo de la UE) y después serán publicadas en el Diario Oficial de la UE. Sus disposiciones, sin embargo, no se aplicarán totalmente hasta finales de 2021.

El objetivo de las mismas es mejorar la lucha contra la resistencia a los antibióticos y mejorar la disponibilidad y seguridad de los medicamentos veterinarios y los piensos medicados. El Consejo de la UE (que representa a los Estados miembros) ha destacado que las nuevas normas ayudarán a impulsar la competencia del sector farmacéutico veterinario europeo.

En concreto, limitan el uso de antibióticos en animales que todavía no están enfermos, pero pueden correr el riesgo de estarlo, tanto en el caso de profilaxis como metafilaxis. Además, reserva el uso de antibióticos “críticos” para el tratamiento de humanos, con el objetivo de que no pierdan su efectividad.

También fortalecen el marco europeo de controles veterinarios y vigilancia farmacológica y simplifican el procedimiento para conceder la licencia de comercialización a nuevos medicamentos, reduciendo la carga administrativa que deben superar las empresas involucradas.

Por otro lado, las nuevas reglas establecen los criterios y obligaciones para las empresas dedicadas a comercializar piensos medicados, introducen normas para evitar la contaminación cruzada de un pienso con sustancias activas y prohíben el uso de piensos medicados para profilaxis.

Finalmente, se ha modificado el reglamento sobre autorización y supervisión de productos médicos con el objetivo de evitar solapamiento con las normas sobre productos médicos veterinarios.

Nota de Salud y Fármacos: Ed Silverman añade en un artículo publicado el 25 de octubre de 2018 en Statnews (European Parliament passes law to restrict antibiotic use in food-producing livestock,
https://www.statnews.com/pharmalot/2018/10/25/european-parliament-antibiotics-livestock/) lo siguiente:

• Le ley seguirá permitiendo el uso de antibióticos en animales sanos, pero solo en circunstancias especiales: cuando se les tenga que hacer alguna cirugía o cuando algunos animales de todo un grupo se enfermen y exista el peligro de que contagien a otros
• La ley exige que los estados miembros recaben información sobre las ventas y el uso de antibióticos por cada tipo de especie animal.
• Todos los productores de carne de otros países que quieran exportar a Europa tendrán que cumplir con la ley que prohíbe el uso de antibióticos para promover el crecimiento de los animales y con las nuevas restricciones en el uso de antibióticos que solo deben usarse en humanos.
• La OMS, en noviembre 2017, a sabiendas de que a nivel global la mayoría de los antibióticos son consumidos por animales que se producen para la alimentación, pidió a los países que limitara el uso de antibióticos en esas industrias prohibiendo su uso para promover el crecimiento y prevenir las enfermedades.
• Según la agencia europea de medicamentos (EMA), entre 2011 y 2016, las ventas de antibióticos para uso en veterinaria disminuyeron en un 20% en la Unión Europea. Muchos países de la Unión Europea habían adoptado políticas para reducir el consumo de antibióticos, pero no todos, y hasta ahora no había ninguna regulación que afectara a toda la región.
• Según el CDC, en EE UU, la resistencia a los antibióticos es responsable de 2 millones de casos de enfermedad y 23.000 muertes anuales.
• Según en Natural Resources Defense Council, el 70% de los antibióticos que se usan para tartar a los estadounidenses, también se utilizan en ganado.
• La FDA, en el 2017, empezó un programa voluntario para que las compañías farmacéuticas eliminaran de las etiquetas que los antibióticos se pueden utilizar para engordar a los animales, y que los medicamentos solo se deben utilizar bajo supervisión de un veterinario.
• En EE UU, los antibióticos todavía pueden utilizarse para prevenir y tratar la enfermedad, y muchos de ellos contribuyen a que los animales aumenten de peso, por lo que los activistas piensan que los ganaderos tienen incentivos para seguir usándolos.