Las compañías farmacéuticas contribuyen muchísimo al análisis de los ensayos que financian, pero pueden no reportar sus contribuciones.

Un análisis de ensayos clínicos financiados por la industria ha documentado que las compañías farmacéuticas a menudo están muy involucradas en la investigación, pero no siempre son transparentes al respecto.

Kristine Rasmussen, investigadora médica del Nordic Cochrane Center en Copenhague, y sus colegas hicieron una búsqueda en siete revistas médicas de alto impacto (New England Journal of Medicine, Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine, JAMA Internal Medicine, y PLoS Medicine), y seleccionaron los 200 ensayos de fase III y fase IV más recientes con medicamentos, vacunas y dispositivos médicos [1].

El equipo descubrió que tanto los académicos como sus socios de la industria contribuyeron al diseño y reporte de la mayoría de estos ensayos.

Sin embargo, los académicos estuvieron involucrados en el análisis de menos de la mitad de los ensayos, mientras que los financiadores estaban involucrados en el 73% (ver el gráfico “Influencia de los financiadores de la industria”).

Rasmussen sugiere que la falta de tiempo o de conocimientos estadísticos podría traducirse en que muchos clínicos están felices de dejar el análisis a los financiadores. “Cuando el financiador es el único que analiza los datos, tenemos que estar más conscientes”, dice, especialmente si no se publicó un plan de análisis antes de empezar el estudio.

La influencia de la financiación de la industria
¿Cuánta influencia tiene la industria en los estudios que financia? Un análisis de 200 ensayos clínicos financiados por la industria publicados en revistas de alto impacto encontró que los financiadores realizan más análisis de los datos que los académicos que hacen el estudio y pueden no dar a conocer su participación en los ensayos.

Fuente: K. Rasmussen et al. Br. Med. J. 363, k3654 (2018).

Para profundizar más en estas colaboraciones, los investigadores enviaron una encuesta a los principales autores académicos de los 200 artículos, y les hicieron 20 preguntas sobre sus experiencias trabajando con la industria. Alrededor del 40% de los autores completaron la encuesta.

Entre las respuestas, los investigadores identificaron algunos casos en que los académicos percibieron la participación de la industria como una restricción de su libertad académica. Solo el 79% de los autores académicos que respondieron informaron tener acceso al conjunto completo de datos del ensayo, por ejemplo (Ver el gráfico Influencia de la Financiación de la Industria), y el 11% también informaron que tuvieron desacuerdos con los financiadores, aunque generalmente fueron menores y se resolvieron hablando.

Autores fantasmas
Las respuestas también resaltaron imprecisiones en la declaración de las contribuciones de los empleados de la industria.

Alrededor del 21% de los autores académicos indicaron que un financiador, o un empleado contratado, había participado en el diseño, análisis o informe de la investigación de forma distinta a la declarada en el documento. Esta “autoría fantasma” podría incluso estar más extendida, escriben Rasmussen y sus colegas, ya que los investigadores académicos que tuvieron un papel relativamente pequeño en un estudio pueden no haber sido conscientes del grado de participación de la industria.

Rasmussen dice que le sorprendió la frecuencia de estas contribuciones no declaradas y los problemas asociados. “Es increíblemente incorrecto”, dice. “Las publicaciones a menudo minimizaban o incluso omitían los roles del patrocinador, los empleados del patrocinador rara vez eran los primeros o últimos autores a pesar de haber desempeñado un papel en cada etapa del ensayo”.

El estudio agrega “nueva información interesante” sobre los roles desempeñados por los diferentes involucrados en ensayos financiados por la industria, dice David Nunan, investigador principal del Centro de Medicina Basada en Evidencia en la Universidad de Oxford. A él le llama especialmente la atención que solo el 40% de los ensayos incluyeran autores académicos para el análisis de datos.

Pero Nunan dice que la baja tasa de respuesta a la encuesta (solo 80 de 200 autores académicos principales la completaron) significa que las cifras que aportan los investigadores sobre las experiencias de los autores académicos pueden no reflejar la verdadera situación.

Rasmussen reconoce que es posible que la baja tasa de respuesta haya alterado los resultados de alguna manera. Ella está particularmente intrigada por los 10 autores que abrieron la encuesta, pero nunca respondieron, lo que sugiere que podrían haber tenido algo que no quisieron revelar. “Sería interesante hablar con ellos”, dice.

Nota de Salud y Fármacos. Información adicional publicada en Statnews el 11 de octubre de 2018 (Industry influence over clinical trial design and reporting lacks transparency, https://www.statnews.com/pharmalot/2018/10/11/industry-influence-clinical-trials-transparency/). Los empleados de la industria patrocinadora fueron coautores del 87% de las publicaciones. Los patrocinadores participaron en el diseño del 92% de los ensayos y los académicos en un 84%. El patrocinador participó en el análisis del 73% de los ensayos y los académicos en el 40%. El financiador estuvo involucrado en la divulgación de resultados del 87% de los ensayos, los autores académicos en el 99%, y las CROs en el 62%.

Diez investigadores de los que contestaron la encuesta dijeron que en el análisis o el informe de resultados había participado un empleado del patrocinador o de la CRO que no aparecía en los documentos. Un hallazgo interesante es que las respuestas de los investigadores no siempre coincidían con las declaraciones publicadas sobre el involucramiento de la industria. Por ejemplo, 53 dijeron que sus manuscritos habían sido escritos exclusivamente por autores académicos, en cambio se declaró la participación de una CRO en 27 de ellos. También se documentó que con frecuencia los financiadores o personas que ellos contratan hacen mucho trabajo sin que se les reconozca su autoría; y tampoco se menciona la participación de las agencias reguladoras en el diseño de los ensayos o la participación de un contratista en el análisis.

Solo 4% de los ensayos fueron financiados por la industria sin que esta participara en ninguna otra etapa del ensayo clínico. Para la mitad de los ensayos, el investigador principal tenía una relación con la industria fuera del ensayo en cuestión.