Ensayos Clínicos

Investigaciones

• Omisiones en las Inspecciones de Ensayos Clínicos en Latinoamérica: Entrevistas con Sujetos de Estudio en Perú
  Minaya G, Fuentes D, Ugalde A, Homedes N
• Participantes de ensayos clínicos en oncología: perfil y aspectos implicados en sus decisiones
  Amorín KPC, et al
• Integridad en la investigación: transparencia en los ensayos clínicos
  UK Parliament
• Informes de ensayos clínicos: políticas universitarias y desempeño en Reino Unido
  Till Bruckner, Sarai Keestra, Sophie Gepp, Sean Lee
• La transparencia de los ensayos clínicos en las Américas: hay que coordinar a los entes reguladores
  Lemmens T, Herrera Vacaflor C
• Cambios al etiquetado y costos de los ensayos clínicos realizados en virtud de la Extensión de Exclusividad Pediátrica de la FDA: 2007 a 2012
  Sinha MS, Najafzadeh M, Rajasingh EK et al
• Evaluación de la adherencia del paciente a la medicación, precisión de las historias clínicas y concentraciones sanguíneas de medicamentos recetados y de venta libre
  Sutherland JJ et al

Globalización y Ensayos Clínicos

• Los desafíos únicos a la transparencia de los ensayos clínicos globales
• Colombia. “Cómo convertir a Colombia en un centro mundial de Investigación Clínica”
• China no está lista para hacer ensayos clínicos para la industria farmacéutica
• India y los ensayos clínicos

Ensayos Clínicos y Ética

• La mujer embarazada y las vacunas contra las epidemias emergentes y amenazantes
• Bayer detiene los ensayos de medicamentos con vilaprisan debido a información de toxicología
• FDA: Hennepin Healthcare ignoró las reglas de seguridad del paciente en los estudios de sedación
• Según investigadores, algunos ensayos clínicos pueden promover el uso de tratamientos ineficaces y costosos
• Los reguladores del estado de Illinois están investigando a una psiquiatra cuya investigación con niños se comprometió por mala conducta profesional

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Ensayos clínicos, datos de salud y la nueva LOPD
• ¿Por qué faltan resultados de ensayos clínicos realizados en la UE?
• La autoría fantasma persigue a los ensayos clínicos financiados por la industria
• Francia. Francia comienza a acelerar el tiempo que tarda en iniciar los ensayos clínicos
• La FDA propone multas rígidas para las compañías farmacéuticas y CROs que no publiquen los resultados de los ensayos clínicos en línea
• Una estrategia de la FDA muestra que está abierta a aprobar medicamentos con evidencia del mundo real
• Cuando la medicina y los medios de comunicación maquillan el verdadero impacto del daño al paciente

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• La FDA elude la demanda, inspirada en la muerte, sobre el consentimiento informado
• La FDA planea obviar al consentimiento informado en algunos ensayos clínicos
• Como un simple “gracias” puede mejorar los ensayos clínicos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Empresas pequeñas y nuevas (Startups) mejoran el reclutamiento para ensayos clínicos, la inscripción, retención y el diseño
• Los riesgos de las grandes bases de datos (Big Data) y la investigación en salud
• ¿Por qué esconden información los pacientes?
• Los modelos animales no son tan informativos como se anticipa
• ¿Cuánto cuestan los ensayos clínicos Fase III?
• La FDA, los adultos mayores y los ensayos clínicos
• Parexel y Datavant se asocian para diseñar estudios clínicos, operaciones
• Un guardián de la costo-eficacia podría cobrar a los fabricantes de medicamentos por el “asesoramiento científico temprano”