La implementación de las regulaciones de datos y de un comité de supervisión de su cumplimiento podrían tener un gran impacto y alentar a muchos patrocinadores de ensayos a ser más transparentes con sus ensayos.

Durante la última década, los ensayos clínicos se han expandido a nivel global de forma significativa. Según Clinical trials.gov, casi la mitad (47%) de los ensayos se realizan completamente fuera de EE UU. Si bien estos ensayos clínicos globales permiten que la investigación sea más rápida y más amplia, existen desafíos inherentes a la realización de un ensayo clínico en múltiples países, incluyendo las barreras de idioma y las limitaciones al reclutamiento. Lo más importante es que la industria finalmente reconoce que existen limitaciones en la transparencia global.

La divulgación global agrega complejidades
Al ejecutar un ensayo en un solo país, el patrocinador solo tiene que respetar las normas de divulgación de ese país. El problema de la divulgación global surge cuando un patrocinador tiene estudios en varios países, por ejemplo, en EE UU, varios países europeos y China. El patrocinador, para publicar datos y cumplir con las normas, tiene que lidiar individualmente con el registro de cada país. Esto puede representar una carga para el patrocinador, porque cada registro requiere conjuntos de datos ligeramente diferentes y en momentos ligeramente distintos del transcurso del estudio.

Además, la forma en que se capturan y reportan los datos no está estandardizada. Los patrocinadores, cuando realizan múltiples ensayos a nivel internacional, se apoyan en colaboradores locales para tener ayuda sobre el terreno en cada país. El desafío es que, si bien cada equipo colaborador puede cumplir muy bien los requisitos locales individuales, los datos que divulguen podrían no estar bien alineados con los datos disponibles públicamente en otros países. Esto puede agregar complejidades innecesarias al patrocinador que realiza el mismo ensayo en múltiples regiones.

Para superar la brecha en la transparencia global
Para garantizar que la transparencia sea coherente a nivel mundial, la industria necesita esfuerzos de gestión central y central. Debe haber un lugar central donde los patrocinadores de los ensayos y sus colaboradores locales den seguimiento a lo que se divulga, cuándo se divulga y dónde se divulga, para que los patrocinadores puedan tener una idea general de cómo avanza el ensayo. Hoy en día, la mayoría de los patrocinadores mantienen estructuras de divulgación diferentes. Muchos piensan: “Nuestro representante local es responsable de la divulgación, por lo que a nivel local no tengo que preocuparme por eso”, pero este enfoque no es sostenible. Si los defensores de la transparencia, y la industria en general, examinaran detenidamente la divulgación global, sería mucho más fácil identificar las discrepancias entre los requisitos de información de cada país individual y comenzar a alinearlos.

La gestión global de la divulgación de ensayos clínicos es muy necesaria. Para lograrla, considere establecer un comité directivo de transparencia. Este comité puede supervisar la armonización de las operaciones, los asuntos regulatorios y la publicación de los datos de los ensayos. Dicho comité, en cualquier momento dado, proporcionaría una perspectiva y comprensión objetiva de cómo superar los silos y administrar y rastrear la divulgación de los datos de los ensayos a toda la organización.

Se han logrado grandes avances en nombre de la transparencia de los ensayos clínicos, pero aún queda mucho por hacer. La implementación de las regulaciones de datos y el establecimiento de un comité de supervisión de su cumplimiento pueden tener un gran impacto y alentar a muchos patrocinadores de ensayos a ser más transparentes con los mismos.