Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ensayos Clínicos y Ética
Bayer detiene los ensayos de medicamentos con vilaprisan debido a información de toxicología (Bayer halts vilaprisan drug trials due to toxicology data)
Reuter, 5 de diciembre de 2018
https://www.reuters.com/article/us-bayer-vilaprisan/bayer-halts-vilaprisan-drug-trials-due-to-toxicology-data-idUSKBN1O418N
Traducido por Salud y Fármacos
Bayer ha detenido los ensayos que testaban su producto experimental para el tratamiento de los fibromas uterinos vilaprisan, que se esperaba que generase ventas máximas anuales superiores a los €1.000 millones (US$1.100 millones), citando el riesgo de efectos secundarios.
“En el caso de vilaprisan, hace apenas unos días interrumpimos el desarrollo clínico de nuestros ensayos en curso”, dijo el jefe de desarrollo de medicamentos Joerg Moeller en Londres.
“Esto se debe a hallazgos de seguridad muy recientes en los estudios de toxicología a largo plazo … Por lo tanto, como medida de precaución, hemos decidido detener la inscripción en nuestro programa en curso y evaluar los datos”, agregó.
Los datos de toxicología provinieron del seguimiento a largo plazo de los ensayos pre-clínicos en roedores, que se habían realizado en paralelo a los ensayos clínicos de etapa tardía en humanos, dijo una portavoz.