Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Regulación, Registro y Diseminación de Resultados
Francia. Francia comienza a acelerar el tiempo que tarda en iniciar los ensayos clínicos (France begins speeding clinical trial start-up times)
Zachary Brennan
RAPS, 12 de noviembre de 2018
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/france-begins-speeding-clinical-trial-start-up-tim
Traducido por Salud y Fármacos
Como parte del impulso por ofrecer a los pacientes un acceso más rápido a tratamientos innovadores, el regulador de medicamentos de Francia, conocido como ANSM, ha establecido dos opciones de autorización de ensayos clínicos por la “vía rápida”.
A diferencia del proceso Fast Track de la FDA, diseñado para acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y satisfacer una necesidad médica no satisfecha, la nueva designación de Francia incluye a los ensayos clínicos de tratamientos innovadores, así como a los nuevos ensayos de productos conocidos.
El nuevo proceso voluntario de “vía rápida” significa que los tiempos de aprobación del ensayo se reducirán a 20 o 35 días, dependiendo de si se trata de un producto nuevo o conocido. Los criterios de elegibilidad para productos nuevos incluyen ensayos de fase temprana, ensayos de oncología o hematología pediátrica, y ensayos de enfermedades raras. Los criterios de elegibilidad para sustancias conocidas exigen que el producto o combinación de sustancias hayan sido previamente evaluados en Francia y para la misma indicación que el ensayo en cuestión.
Entre los ensayos con sustancias nuevas que no son elegibles están los ensayos en voluntarios sanos, los ensayos con diseño complejo y los ensayos de medicamentos para terapias avanzadas (ATMPs). En el caso de sustancias conocidas no son elegibles: cuando se trata del primer ensayo en Francia, si tiene un diseño complejo o se trata de un ATMP.
“El nuevo sistema entrará en vigor a partir del 15 de octubre de 2018 y los tiempos de procesamiento de Fast Track no excederán los 25 o 40 días, dependiendo del tipo de ensayo, mientras que las regulaciones actuales estipulan 60 días”, dijo ANSM. “Este nuevo sistema apunta a acortar los tiempos de procesamiento de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos, fortalecer al ANSM para mejorar su capacidad de respuesta, dado que las próximas regulaciones europeas de ensayos clínicos entrarán en vigor a más tardar en 2020, y mejorar la calidad y seguridad de los ensayos clínicos propuestos en las solicitudes presentadas”.
El objetivo es garantizar tiempos de respuesta más rápidos para poner a disposición de los pacientes tratamientos innovadores.