Los productos médicos subestándar y falsificados (incluyendo medicamentos, vacunas, productos biológicos y pruebas diagnósticas) [1] representan una amenaza significativa y creciente para la salud humana. Los productos médicos subestándar son el resultado de errores, corrupción, negligencia o malas prácticas en su fabricación, adquisición, regulación, transporte o almacenamiento. Por el contrario, los productos falsificados son el resultado de fraudes criminales. Aunque los productos médicos falsificados y subestándar se han comercializado durante muchos siglos, en las últimas décadas, con la creciente complejidad de la economía farmacéutica global y las ventas por Internet, el problema se ha acrecentado [2].

Toda persona tiene derecho a esperar que al usar un producto médico, funcione según lo previsto. Pero con demasiada frecuencia, no sucede. La evidencia de investigaciones recientes describe una imagen sombría del daño global al paciente y el daño económico: una revisión sistemática y un metaanálisis [3] estimaron que el 12,4% de antibióticos y el 19,1% de los antipalúdicos que se venden en países de bajos y medianos ingresos (PMBI) eran deficientes o falsificados, con un impacto económico estimado que oscilaba entre US$10.000 millones y US$200.000 millones. En 2015, la OMS encontró tasas alarmantes de fallos (64%) en las inyecciones vitales de oxitocina [4]; en África central se produjo una gran epidemia de reacciones distónicas debido a la sustitución masiva de tabletas de diazepam con haloperidol, probablemente de origen criminal [5]; datos recientes de Europa resaltan cuestiones importantes con los dispositivos médicos a las que no se había prestado atención [6]; y el estudio SEVEN en África Subsahariana encontró que 16,3% de 1.530 medicamentos cardiovasculares escogidos al azar (anticoagulantes, antihipertensivos y estatinas) no superaron los análisis sobre su contenido de ingredientes farmacéuticos activos [7].

Los organismos reguladores están alarmadamente mal preparados para enfrentar esta amenaza creciente. La OMS declaró recientemente que “se considera que menos del 30% de las autoridades reguladoras de medicamentos del mundo tienen capacidad para realizar las funciones necesarias y garantizar que los medicamentos, las vacunas y los otros productos de salud realmente funcionen y no le hagan daño a los pacientes” [8]. Pocas autoridades reguladoras nacionales de medicamentos (ARNs) tienen una política de divulgación pública de información sobre productos médicos falsificados y subestándar, y ha habido una discusión mínima sobre las políticas locales entorno a cómo interactuar adecuadamente con el público sobre dichos informes.

En septiembre de 2018, se celebró la primera Conferencia Internacional sobre la Calidad de la Medicina y la Salud Pública en la Universidad de Oxford, Reino Unido, para analizar oportunidades y soluciones para garantizar que todas las personas tengan acceso a productos médicos asequibles y de calidad garantizada. Los delegados desarrollaron la breve Declaración de Oxford, llamando a la inversión, cambios en las políticas y acción para eliminar productos médicos subestándar y falsificados. La declaración nació de la discusión entre gobiernos, agencias nacionales e internacionales, organizaciones no gubernamentales, asociaciones profesionales e instituciones académicas, que juntas examinaron las últimas pruebas sobre las implicaciones epidemiológicas y para la salud pública de los productos médicos falsificados y subestándar. Aquí, ampliamos esta declaración con un llamado a la acción (panel) y una agenda de investigación (anexo 2 que puede leer en inglés en https://www.thelancet.com/cms/10.1016/S2214-109X(19)30426-7/attachment/22b628bf-c5df-47a4-bdff-f0b320122798/mmc2.pdf)

Estas acciones requerirán, en diversos sectores, abogacía y compromiso político para movilizar inversiones sostenibles en personas e infraestructura a través de la colaboración en el desarrollo de capacidades, mecanismos de financiamiento sostenibles y buena gobernanza. Los acuerdos entre ARNs, organismos regionales y otras partes interesadas clave requieren un fortalecimiento significativo. Aunque las ARNs son piedras angulares para muchas cosas, deben trabajar en estrecha colaboración con actores relacionados, incluyendo los Ministerios de Salud, Finanzas y Comercio, y Ciencia y Tecnología; los fabricantes y distribuidores farmacéuticos; los que compran medicamentos; las agencias de financiamiento e implementación; los centros de compras centralizadas; farmacéuticos; innovadores; académicos; las fuerzas del orden; el poder judicial; y la sociedad civil, incluyendo las organizaciones de pacientes.

Que todos sean transparentes y rindan cuentas es fundamental para promover el avance hacia los objetivos de desarrollo nacionales e internacionales. Iniciativas como la campaña #MedsWeCanTrust están creando conciencia, sirviendo como una herramienta para que los pacientes, los trabajadores de la salud, los gobiernos, los encargados de formular políticas, las industrias farmacéuticas y otros entiendan el papel que pueden desempeñar al solicitar y establecer los compromisos y los cambios de política necesarios para garantizar que los productos médicos que llegan a las personas funcionen.

Los productos médicos subestándar y falsificados causan maltrato, hacen daño a los pacientes, debilitan los sistemas de salud, socavan la cobertura sanitaria universal y los Objetivos de Desarrollo Sostenible, y son contrarios a los principios fundamentales del derecho de las personas a la salud. Dado que tiene importantes consecuencias económicas y ponen a la salud humana en juego, hay que dar una respuesta urgente ahora.

Esta publicación en línea ha sido corregida. La versión corregida apareció por primera vez en thelancet.com/lancetgh el 13 de noviembre de 2019