Establezca el estado serológico de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con carfilzomib y en los pacientes con serología desconocida que ya están recibiendo tratamiento con carfilzomib.

Consejos para los profesionales de la salud:

Revisión de casos de reactivación de hepatitis B
Carfilzomib (Kyprolis) está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona o sólo con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Una revisión reciente de estudios clínicos y casos de sospecha de reacciones adversas a medicamentos que ha hecho la UE ha identificado informes de reactivación de hepatitis B asociadas al tratamiento con carfilzomib. Tras la revisión, se están realizando cambios en el resumen de características del producto para recomendar la detección del virus de la hepatitis B antes de que un paciente comience el tratamiento con carfilzomib. La detección también se recomienda para pacientes que ya están en tratamiento con carfilzomib y se desconoce su serología para el virus de la hepatitis B.

Detalles de casos reportados
La revisión evaluó casos informados en todo el mundo hasta el 10 de julio de 2019 e identificó un total de 23 casos detectados en estudios clínicos y de pos-comercialización.

Se identificaron ocho casos graves de reactivación del virus de la hepatitis B en los estudios clínicos. De estos, cinco casos mostraban una asociación temporal plausible y anormalidades de la función hepática, e informaron una mejora en la condición clínica del paciente una vez se suspendió el medicamento (desafío positivo).

La revisión también identificó 15 casos de reactivación del virus de la hepatitis B en el período pos-comercialización. La mayoría de estos casos (93%; 14 casos) fueron graves. La reactivación se informó en 12 hombres y 3 mujeres, con una mediana de edad de 70 años (rango 41 a 78 años). La exposición al carfilzomib acumulada a nivel mundial durante el período pos-comercialización hasta el 19 de enero de 2019 es de aproximadamente 108.900 pacientes (42.200 pacientes-año) [1].

De los 13 casos pos-comercialización en los que se informó la serología basal: tres fueron positivos para anticuerpos centrales contra la hepatitis B (anti-HBc), cinco casos fueron negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), un caso era anti-HBc negativo, y 4 tenían ADN de hepatitis B no detectado. Después del diagnóstico de la reactivación del virus de la hepatitis B, se informaron tres casos de HBsAg positivo, y cuatro casos con ADN de hepatitis B elevado.

La mayoría de los casos (80%; 12) tenían una asociación temporal plausible. En cinco casos, los informes indicaron que la condición clínica de los pacientes mejoró una vez se suspendió el medicamento, y en un caso, empeoró nuevamente una vez que se reinició el medicamento. Once pacientes recibieron tratamiento con un medicamento contra la hepatitis B. En cinco casos, se continuó el tratamiento con carfilzomib y el paciente se recuperó de la infección por hepatitis.