La adquisición de medicamentos representa “mucho dinero”. Naturalmente, la información sigue al dinero. Pero la información también permite negociar. Esto es particularmente importante si usted es funcionario del ministerio de salud y, durante la compra de medicamentos, intenta negociar los precios en función del estado de las patentes. Aunque existe, es sorprendentemente difícil encontrar información sobre si un medicamento específico está patentado y dónde. Pero como sabemos en salud global, lo que está disponible no siempre está accesible.

Aunque una de las “funciones [importantes] de los sistemas de salud” son las adquisiciones, los expertos creen que es una función que se ha subestimado. Pero ahí hay mucho en juego. Es interesante que algo aparentemente tan rutinario como la contratación pública pueda convertirse en polémico cuando incorpora la transparencia en la información sobre patentes.

Recuerde que el Panel de Alto Nivel de la ONU de 2016 sobre el acceso a medicamentos dijo que “La información transparente sobre patentes puede ser un determinante importante de los resultados en salud. Cuando se puede acceder fácilmente a la información sobre el estado y los detalles de la protección de la propiedad intelectual, los competidores pueden comercializar con confianza tecnologías sanitarias más baratas, similares a los productos que han perdido la patente”.

El mes pasado, en una tarde de otoño en Ginebra, en un evento patrocinado por IFPMA, se reunieron los expertos para discutir cómo mejorando el acceso a la información sobre patentes se facilita la adquisición de medicamentos.

Factores que determinan el costo de adquirir medicamentos
El evento partió de un informe reciente escrito por El Centro para el Desarrollo Global: “Abordar la Triple Transición en las Compras Globales en Salud” (“Tackling the Triple Transition in Global Health Procurement”) que analiza una serie de factores que afectan el costo de los procesos de adquisición para los países.

Según el informe, la transición epidemiológica implica que a medida que los países se enriquecen, las poblaciones sufren más enfermedades no transmisibles que infecciosas. Consecuentemente, los medicamentos que tienen que comprar son diferentes. Además, al aumentar sus ingresos, los países reciben menor ayuda externa para adquirir los medicamentos, incluso cuando carecen de experiencia en la toma de decisiones relacionadas con los procesos de adquisición. Finalmente, los países están tratando de lograr la cobertura universal de la atención médica, y están abandonando los sistemas de salud centrados en programas para enfermedades específicas. Con presupuestos ajustados, los países tienen que ser eficientes en la compra de una gran variedad de medicamentos.

Según el informe, la compra de productos para la salud en los países de medianos y bajos ingresos constituye una parte considerable del gasto total en salud; para casi 45 países el gasto anual en productos de salud es de US$50.000 millones. El informe señala que los procesos de adquisición son esenciales para organismos de salud global como el Fondo Mundial, Gavi, UNICEF, UNFPA y PEPFAR. “En el caso del Fondo Mundial, la adquisición de productos de salud representa US$2.000 millones al año, o casi la mitad de los desembolsos de 2017”.

Además, los donantes son responsables de la mitad de los gastos en productos de salud para los países de bajos ingresos. Pero en los países de ingresos medios-bajos, donde las personas pagan sus medicamentos, el 80% de los productos de salud se obtienen a través del sector privado. Esto significa que dicho gasto, ahora a cargo del consumidor, no se refleja en los presupuestos de salud de estos países.

Desafíos en el proceso de compras
Según el informe del Centro, en muchos países las adquisiciones no se hacen bien por una combinación de factores: fallos del mercado, ineficiencias institucionales y demanda desorganizada.

Poniendo el ejemplo de Ucrania, uno de los oradores dijo que el Centro de Acción Anticorrupción estimó que en 2015 más del 40% del presupuesto de medicamentos del Ministerio de Salud (MS) se había perdido por la corrupción. Christine Jackson, de Crown Agents, directora de proyectos para el Ministerio de Salud de Ucrania que ofrece apoyo a los procesos de adquisición, dijo que entre los desafíos figuraba la falta de competencia, ya que unos pocos distribuidores suministraban los medicamentos para los programas financiados por el gobierno, y una cadena de suministro centralizada; como resultado había desabastecimientos y desperdicio de existencias.

Al presentar sus hallazgos, Janeen Madan Keller, analista senior de políticas y subdirectora de salud global del Centro para el Desarrollo Global, dijo que los precios eran altos y muy variables, incluso para los productos genéricos, y había poca competencia en el suministro de medicamentos esenciales. Además, los precios aumentaban mucho a lo largo de toda la cadena de suministro.

El estudio del Centro descubrió que, en los países de medianos y bajos ingresos, los precios de los medicamentos genéricos básicos pueden variar y superar con creces los precios en los países ricos, a veces hasta 20 a 30 veces el precio mínimo de referencia internacional para los medicamentos genéricos básicos, incluyendo los analgésicos comunes.

También descubrió que los países de bajos y medianos ingresos compran desproporcionadamente medicamentos genéricos de marca que son más caros, en lugar de los medicamentos genéricos sin marca que son más baratos. (Se señaló que las personas que pagan sus propios medicamentos podrían preferir los medicamentos de marca que están fuera de patente, ya que confían más en las agencias que en cómo el gobierno hace las cosas. Además, en algunos casos podría darse el caso de que no se hubiera solicitado el registro del medicamento genérico, obligando a los consumidores a seguir comprando medicamentos de marca).

Al menos algunos de los desafíos que enfrentan los procesos de adquisición provienen de la falta de información sobre las patentes de medicamentos.

El muy debatido Informe 2016 del Panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos, decía: “Las decisiones de adquisición y la fabricación de genéricos a menudo se retrasan por falta de información clara, precisa y actualizada sobre las patentes existentes y caducadas… La transparencia puede garantizar la justicia durante las negociaciones entre las empresas biomédicas y los responsables de las adquisiciones”.

El Informe había observado que la información sobre patentes a menudo es confusa, incompleta y fragmentada. “Un solo producto puede estar protegido por cientos de patentes, y los compuestos pueden aparecer bajo una marca o según la denominación común internacional (DCI). Con el tiempo, las patentes se van acumulando, sin que el titular indique cuáles planea exigir y ampliar. Estos factores, así como las patentes excesivas, pueden impedir el avance científico y la competencia legítima”, dijo el informe.

La información sobre patentes ¿puede ser neutral?
Si bien no se puede negar que, en general, las prácticas de adquisición pueden mejorar si se tiene más información, no “todo” tipo de información aportará ventajas a los gobiernos. Los expertos en el evento divergieron entorno a la “calidad” de la información sobre patentes que está disponible para tomar decisiones de compras.

Se debatieron dos bases de datos de información sobre patentes: Medspal of Medicines Patents Pool y Pat-Informed de la OMPI.

MedsPal
La base de datos MedsPal de Medicines Patent Pool ofrece acceso gratuito a información sobre el estado de las patentes y las licencias de determinados medicamentos esenciales contra el VIH, la hepatitis C, la tuberculosis y otros medicamentos esenciales protegidos por patentes que están incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. Incluye datos sobre el estado de las patentes de más de 8.000 patentes nacionales de 130 países de bajos y medianos ingresos, cubre más de 100 medicamentos prioritarios. También presenta información sobre 40 licencias y otros acuerdos de acceso en dichos países, y tiene información de exclusividad de datos de 15 países.

Hablando sobre MedsPal, Esteban Burrone, Jefe de Políticas en el Medicines Patent Pools (MPP) dijo que había desafíos en la recopilación de información sobre patentes. MPP comenzó a recopilar información sobre el estado de las patentes de los medicamentos prioritarios en países de bajos y medianos ingresos para su trabajo de concesión de licencias. Dijo que era difícil identificar patentes relevantes. Muchas oficinas de patentes de países de bajos y medianos ingresos no tenían bases de datos en línea con herramienta de búsqueda, mientras algunas solo permitían búsquedas utilizando el número de patente, otras permitían búsquedas solo en el idioma local y algunas publicaban solo las solicitudes y las patentes otorgadas, pero no su estatus legal. (Además, las búsquedas según la denominación común internacional (DCI) no arrojaron resultados relevantes)

MPP se propuso recopilar dicha información de las oficinas de patentes y con la ayuda de la OMPI (Organización Mundial de Propiedad Intelectual, WIPO en inglés), abogados locales de patentes, y grupos nacionales de pacientes, entre otros. Pronto comenzó a recibir llamadas de grupos interesados en salud pública para acceder a dicha información y a solicitudes de publicación.

MPP consigue datos de fuentes como el Libro Naranja de la USFDA, el registro de patentes de Health Canada, las licencias que están disponibles al público, y los informes sobre la situación de las patentes como los que publica la OMS o UNITAID. Además, también verifica la información de las familias de patentes en INPADOC Patent Family, y las divulgaciones de titulares de patentes en Patentscope de la OMPI. Finalmente, para estar actualizado, revisa el estado de las patentes utilizando los registros nacionales y regionales en línea, las colecciones nacionales de patentes en PatentScope de la OMPI, y poniéndose en comunicación directa con las oficinas de patentes, los expertos locales y coordinando con las oficinas de patentes.

Pat-INFORMED (Iniciativa de Información sobre Patentes para Medicamentos)
La Pat-INFORMED de la OMPI también ayuda a las agencias de adquisición de productos farmacéuticos a determinar el estado de las patentes de un medicamento. La base de datos es el resultado de una colaboración entre la OMPI, IFPMA y 20 compañías farmacéuticas globales. (En el pasado, la OMPI ha trabajado con el sector privado en otras áreas, incluyendo iniciativas como OMPI Verde – WIPO Green).

Como parte de la Agenda de Desarrollo de la OMPI, los Estados miembros han ordenado a la OMPI que mejore el acceso a la información sobre patentes que se pone a disposición del público. Pat-INFORMED responde a este mandato. La base de datos Pat-INFORMED incluye información sobre 20 compañías, 224 DCI, más de 19.000 patentes y 600 familias de patentes.

Los miembros de la sociedad civil que estaban presentes en el evento cuestionaron a Pat-INFORMED por los posibles conflictos de intereses y la significancia de la transparencia sobre la información de patentes.

Opinaban que existe un conflicto de intereses, ya que la base de datos de la OMPI aporta la información que proporciona la industria farmacéutica. Los expertos dijeron que existía el riesgo de que la información que proporciona un conjunto de partes interesadas pudiera convertirse en referencia.

Los miembros de la sociedad civil pidieron que hubiera un nivel significativo de transparencia entorno a las patentes. “La información de mala calidad puede, por ejemplo, retrasar la salida de genéricos”, dijo un representante de MSF. Hay que adoptar un estándar más alto y estricto para divulgar la información sobre patentes, agregó el experto.

“Las agencias de adquisiciones con conocimiento limitado pueden no ser conscientes de que el estado de la patente de un medicamento en particular podría haber cambiado”, dijo un experto de la sociedad civil.

Uno de los objetivos clave de mejorar la transparencia en la información sobre patentes es precisamente que: un mayor conocimiento permitirá que los gobiernos, las compañías de genéricos, los investigadores y la sociedad civil revisen más fácilmente y se opongan a que se soliciten y otorguen patentes cuestionables, y permitirá vigilar si los funcionarios de patentes están aplicando criterios de patentabilidad según lo requerido por las leyes nacionales – como se discutió en el informe del Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas (UNHLP).

Se señaló que no siempre era posible actualizar el cambio en el estatus legal de algunas patentes en tiempo real. Dado que es un esfuerzo voluntario, que depende de que las compañías actualicen la información y, por lo tanto, existía la posibilidad de que en el proceso se cometieran errores, se dijo.

Sin embargo, una patente rechazada o revocada debe reflejarse en la base de datos, lo contrario es potencialmente problemático. Hay que aclarar que la base de datos de la OMPI incluye un descargo de responsabilidad que aclara que no otorga libertad para operar.

Los miembros de la sociedad civil y otros también instaron a la OMPI a revisar la asociación con la industria que proporciona la información sobre patentes, a fin de reducir los conflictos de intereses.

Un conferenciante de Third World Network dijo que era importante que la OMPI “no enfatizara tanto la comercialización”. Un experto opinó que mientras se busca información en Pat-INFORMED, uno se puede poner en contacto con los titulares de patentes, lo que equivaldría a “promover los intereses comerciales de las empresas originarias”.

Thomas Bombelles, Director de Organizaciones No Gubernamentales y Relaciones Industriales de la OMPI, que fue uno de los conferenciantes en el evento, dijo: “Pat-INFORMED tiene como objetivo aumentar la transparencia de las patentes. Ofrece información práctica y accesible sobre formulaciones de medicamentos que de otro modo estarían disponibles como información de patentes altamente especializada que a menudo es compleja. Las empresas participantes en este programa son responsables de proporcionar información actualizada. Según la información disponible en el sitio web y en la base de datos, desde el principio ha quedado claro que el valor del proyecto está en que la información que se provea esté clara. La simplicidad significa que no puede capturar todos los aspectos de una patente compleja, y que los responsables de adquisiciones de buena fe pueden obtener más detalles del titular de la patente. Los descargos de responsabilidad explican de manera clara y simple este punto sobre la situación de las patentes de los medicamentos”.

Además, se ha pedido a la OMPI que verifique independientemente la información en Pat-INFORMED. Hablando en el evento, Denis Broun, director de asuntos públicos y gubernamentales de Cipla, dijo: “Como compañía de genéricos, el conocimiento del estatus de las patentes es crucial para nosotros. Confiamos en nuestros propios abogados de patentes. No confiaremos en otras fuentes de información, ya que las consecuencias nos pueden resultar muy caras”.

“No puede haber transparencia total en torno a las patentes si solo un lado proporciona información. Queremos que la OMPI verifique la información en Pat-INFORMED y garantice su precisión”, dijo Broun en la reunión.

Sin duda, el Panel de Alto Nivel de la ONU sobre acceso a medicamentos había recomendado que los gobiernos establecieran y mantuvieran bases de datos de acceso público con información sobre patentes y datos sobre medicamentos y vacunas. “La OMPI debe actualizar y consolidar periódicamente esta información en colaboración con las partes interesadas para desarrollar una base de datos internacional en la que se puedan realizar búsquedas fácilmente, que incluya las denominaciones comunes internacionales estándar para productos biológicos; la denominación común internacional de los productos, como se conocen en el momento de la solicitud o después de la concesión de una patente; y las fechas de concesión y caducidad de las patentes”.

Proveyendo información adecuada de patentes
La información puede ser política, particularmente cuando se trata de algo tan importante como las patentes de los medicamentos. En aras a la eficiencia y los menores costos, los gobiernos y las agencias de adquisiciones deben hacer un esfuerzo propio para obtener información de patentes al comprar medicamentos.

Algunos países como Chile tienen mecanismos para garantizar una mayor eficiencia en la adquisición de medicamentos. Martin Correa, consejero de la Misión Permanente de Chile ante la OMC, la OMPI y de otras organizaciones económicas internacionales con sede en Ginebra, dijo: “Para que los países adquieran medicamentos de manera eficiente, se deben considerar varios enfoques desde diferentes perspectivas, porque el mercado de medicamentos tiene muchos intermediarios”.

Chile ha establecido un marco de cooperación interinstitucional para mejorar la comunicación y el intercambio de información entre las diferentes autoridades gubernamentales. Las oficinas de salud, de comercio y de patentes trabajan juntas, agregó. Correa dijo que Chile también tiene un proceso electrónico centralizado de licitación pública para que haya suficiente competencia de compañías de genéricos. Además, un observatorio de precios de medicamentos que se ha establecido recientemente también proporciona información valiosa para discutir y negociar mejor con empresas innovadoras. La ley chilena también permite la adquisición de medicamentos a los precios más bajos disponibles a nivel mundial. El gobierno también hace uso de diferentes marcos e iniciativas internacionales para adquirir medicamentos.

Aun cuando la diversidad en las fuentes de información podría mejorar el acceso a la información sobre patentes, las agencias de adquisición y los gobiernos deben tener en cuenta la calidad y la neutralidad de la información.