El concepto de proteger un antiguo activo biológico mediante múltiples patentes incrementales no es la forma de estimular la innovación. Es muy importante resolver este asunto de manera expedita. Los biológicos de primera generación y los biosimilares, que los reemplazarán, son solo el comienzo. En el horizonte tenemos anticuerpos bifuncionales, anticuerpos armados con carga útil (payload-armed antibodies), péptidos, terapias génicas y CAR-T.

¿Cómo crees que se verá que haya una maraña de patentes para esos productos? Esta ola de innovación biológica es la razón por la que tenemos que resolver esto. Si no nos enfrentamos al desafío de los biosimilares ahora, nos encontraremos con grandes dificultades en el futuro, porque estos otros programas biofarmacéuticos mucho más complejos presentan la oportunidad de levantar muros de patentes para proteger, potencialmente para siempre, estos biológicos complejos. No podemos permitir que eso suceda.

El sistema de patentes se creó para ofrecer a los innovadores un período maravilloso de exclusividad en el mercado, y al final de este periodo, si la empresa no sigue agregando valor significativo a un producto, se vuelve genérico. Esto es justo. Después de todo, a cambio de obtener una patente y mantener a raya la competencia, también sabe, desde el principio, cuándo abandonará un producto una vez caduque la patente. Mientras tanto, las empresas deberían usar sus ingresos para impulsar la innovación y reemplazar los productos más antiguos, en lugar de gastar dinero en litigios con la intención de asegurar una franquicia perpetua.

Para mí, si los reguladores y la industria fueran lo suficientemente valientes como para trabajar en conceptos como este, ayudarían a resolver este problema de las marañas de las patentes. Además, no habría empresas de biosimilares que desarrollen productos de baja calidad porque estarían utilizando exactamente las mismas líneas y procesos celulares, y el nuevo producto biosimilar sería idéntico al original. Y eso beneficia a los pacientes. A menos que resolvamos las prácticas actuales teniendo a todos los interesados en la mesa discusión y comprendamos las necesidades de cada parte interesada, y sobre todo de los pacientes, será muy difícil de implementar. Una compañía que es incapaz de innovar, pero tiene un medicamento de gran éxito que genera miles de millones en ingresos, luchará hasta la muerte por proteger lo que tiene, sin pensar en lo que es importante para los pacientes y la economía.

“Necesitamos incentivos que impulsen a quienes desarrollan medicamentos biofarmacéuticos a buscar productos realmente novedosos”.

La epidemia por sobredosis de opioides es otra área importante. Me involucré en tratar de hacer algo sobre esta catástrofe nacional. Necesitamos un grupo de directores generales de biofarmacia para abordar todos los aspectos de esta crisis, incluyendo la adicción. Necesitan conocer el problema de primera mano, sobre el terreno.

BIO ha establecido tres objetivos clave alrededor de la crisis de los opioides. El primero ha sido facilitar que los Institutos Nacionales de Salud tuvieran capital adicional para financiar la investigación de analgésicos no opioides y lograr un mejor entendimiento del dolor. Otro aspecto es ver como se suministran medicamentos a las personas que los necesitan en el momento oportuno. En tercer lugar, hay que trabajar con la FDA para modificar la estructura del ensayo clínico de forma que no sea necesario testar un medicamento para el dolor con un opioide como comparador. Con este acercamiento, logramos aprobar un importante proyecto de ley bipartidista que ya ha sido firmado por el presidente Trump.

También tengo la intención de asegurarme de que BIO se mantenga enfocado en mejorar la diversidad de liderazgo en la industria. Dejo que mis acciones hablen. Tome nota de las juntas en las que participo (por ejemplo, Biocon y Lundbeck), ambas tienen CEOs que son mujeres.

Finalmente, BIO tiene interés en apoyar activamente el enorme desarrollo de compañías que trabajan en enfermedades raras. Las enfermedades raras no son solo un área de innovación increíblemente activa; también proporcionarán muchas terapias nuevas y aprenderemos sobre muchos otros trastornos.