En el mundo hay alrededor de 80 millones de personas diabéticas que necesitan insulina, y la mitad de ellas no pueden pagarla. Generar competencia podría ayudar, dijo la OMS.

Dado que los precios de la insulina están aumentando vertiginosamente y en los países más pobres hay una escasez significativa, la OMS dijo el miércoles que comenzaría a testar y aprobar versiones genéricas del biológico.

Funcionarios de la agencia dijeron que esperaban reducir los precios de la insulina alentando a los fabricantes de medicamentos genéricos a ingresar al mercado, aumentando así la competencia. En este momento, el mercado mundial de la insulina está dominado por tres compañías: Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, y durante las dos últimas décadas han estado subiendo los precios.

“Cuatrocientos millones de personas viven con diabetes, la cantidad de insulina disponible es demasiado baja y el precio es demasiado alto, por lo que hay que hacer algo”, dijo Emer Cooke, jefe de regulación de medicamentos y tecnologías de salud de la OMS, mientras anunciaba el plan.

Este proceso de aprobación, que la OMS llama “precalificación” permitirá a las agencias de las Naciones Unidas y organizaciones filantrópicas de salud como Médicos Sin Fronteras comprar versiones genéricas aprobadas de insulina.

El proceso también garantizará a los países sin agencias reguladoras sólidas que los medicamentos aprobados son seguros, para que los ministerios de salud puedan comprarlos.

La OMS pretende duplicar el éxito que tuvo al ampliar el acceso global a los medicamentos contra el VIH. Cuando empezó la precalificación en 2002, los precios de estos medicamentos empezaron a bajar rápidamente en los países pobres y de ingresos medios.

En ese momento, casi 7.000 africanos morían diariamente a consecuencia del SIDA porque no podían pagar los medicamentos para el VIH, ya que las compañías farmacéuticas occidentales cobraban por estos medicamentos hasta US$15.000 al año.

Ahora industrias genéricas prósperas fabrican esos medicamentos en India, China y otros países, y cuestan menos de US$75 al año. Alrededor del 80% de las personas que toman medicamentos para el VIH en el mundo están tomando genéricos de bajo costo analizados y aprobados por la OMS.

La crisis que ahora enfrentan las personas diabéticas es igualmente grave.

En los últimos 35 años, el número de personas con diabetes que hay en el mundo se ha cuadruplicado a 400 millones, dijo el Dr. Gojka Roglic, jefe de guías de control de diabetes de la OMS. Las personas con diabetes no controlada enfrentan una muerte prematura, ceguera, derrames cerebrales, amputaciones de pies y otras consecuencias por los niveles peligrosamente altos de azúcar en la sangre.

El aumento de la diabetes se debe en parte al crecimiento de la población y al aumento de la esperanza de vida, pero principalmente a la epidemia de obesidad y el sedentarismo, que contribuyen a la diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 1, una enfermedad autoinmune que generalmente comienza en la infancia y destruye la capacidad del cuerpo para producir insulina, también ha ido aumentado en aproximadamente un 3% al año, por razones desconocidas, explicó el Dr. Roglic.

La OMS estima que todas las personas con diabetes tipo 1, alrededor de 20 millones, necesitan inyecciones regulares de insulina. Lo mismo ocurre con una quinta parte de quienes tienen diabetes tipo 2, otros 60 millones de personas.

La OMS explicó que, aunque la insulina ha estado en la lista de medicamentos esenciales de la OMS más de 40 años, aproximadamente la mitad de esos 80 millones de personas no pueden obtener la insulina que necesitan, porque ni ellos ni los sistemas de salud de su país pueden pagarla.

En EE UU, donde en dos décadas el precio de un vial ha pasado de costar US$35 a US$275, los diabéticos que no tienen un buen seguro de salud se ven obligados a racionar las dosis en base a lo que pueden pagar o a comprar insulina en el mercado negro.

La Sra. Cooke dijo que existen compañías farmacéuticas que fabrican insulina para uso doméstico en India, China, Polonia, Ucrania, los Emiratos Árabes Unidos, Brasil, México y Rusia. Varias han expresado interés en ingresar al mercado global si reciben la aprobación de la OMS. Y añadió que UNICEF, el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, y Médicos sin Fronteras habían indicado que probablemente comprarían insulina a proveedores certificados por la OMS.

“Hemos estado esperando esto durante mucho tiempo”, dijo Christa Cepuch, la farmacéutica que coordina la campaña de acceso a medicamentos de Médicos sin Fronteras.

Novo Nordisk “da la bienvenida al nuevo programa de precalificación, que refleja un mayor enfoque en la diabetes por parte de la OMS”, dijo Ken Inchausti, portavoz de la compañía. “Novo Nordisk se compromete a ser parte de la solución”.

Nicolas Kressmann, un representante de Sanofi dijo que no había oído hablar del plan de la OMS pero agregó: “Definitivamente apoyamos cualquier solución que facilite el acceso de los pacientes”.

Kelley Murphy, una portavoz de Eli Lilly, dijo: “Cualquier programa que facilite el acceso a la insulina es importante”.

En una encuesta reciente de la OMS en 24 países, la mayoría de medianos o bajos ingresos, el 40% de los centros de salud no tenían existencias de insulina. En algunos países, el precio de un vial en farmacias privadas representaba entre un 15 y 20% del salario típico de un trabajador.

Al señalar que los estadounidenses también luchan para pagar la insulina, la Sra. Cooke especuló que su agencia podría estimular la entrada de genéricos en el mercado estadounidense a través de la FDA, para “aumentar la confianza en los productos que hemos aprobado”.

Pero es poco probable que la intervención de la FDA afecte de inmediato el alto precio de la insulina en EE UU. El mercado estadounidense está regulado por la agencia, y la simple solicitud de aprobación es prohibitivamente costosa para muchas pequeñas empresas.

La insulina se descubrió hace casi 100 años. El biológico no está patentado, aunque sí las diferentes formas de fabricarlo y administrarlo. En EE UU, las compañías farmacéuticas a menudo presentan demandas por violaciones de patentes para evitar la competencia de los genéricos.

La directora de la campaña Affordable Insulin Now, Rosemary Enobakhare, caracterizó el anuncio de la OMS como “un buen primer paso hacia la insulina asequible para todo el mundo”, pero dijo que no ayudaría a los 30 millones de personas con diabetes en EE UU.

Cualquier medida para bajar los precios estadounidenses “debe requerir que el Congreso otorgue a Medicare el poder de negociar los precios de los medicamentos”, agregó.

La Sra. Cooke dijo que las insulinas más baratas podrían estar en el mercado dentro de dos años. Una reunión de todos los fabricantes mundiales de insulina está prevista para marzo. Llevará tiempo que cada uno entregue información que muestre cómo fabrican y prueban sus productos. Y agregó: “Actualmente, el proceso de inspección y aprobación de la OMS tarda unos nueve meses.”

La insulina, que es una hormona que generalmente crece en la bacteria E. coli o en la levadura, es más compleja de producir, por ejemplo, que los medicamentos para VIH, que son productos químicos sintetizados en laboratorio.

Pero la Sra. Cooke dijo que no esperaba problemas para analizar las versiones de diferentes compañías y certificarlas como seguras y efectivas.

La OMS ya ha empezado un programa para analizar los anticuerpos monoclonales utilizados para tratar el cáncer. El confirmar que las diferentes versiones son biológicamente similares “es más complejo que la insulina”, dijo.