Carlos Durán y colaboradores [1] advirtieron en una carta publicada en el British Medical Journal que cuando la FDA y/o la EMA aprueban productos oncológicos en base a resultados de ensayos clínicos defectuosos, tal como argumentó Mintzes y Vitry [2], repercute en los países latinoamericanos.

Las agencias reguladoras latinoamericanas utilizan un proceso acelerado para registrar los productos que han sido aprobados por la FDA o la EMA. Entre 2012 y 2017, la agencia reguladora mexicana, COFEPRIS, utilizó el proceso acelerado para aprobar 310 medicamentos que ya habían sido aprobados en EE UU, Europa, Australia, Canadá y Suiza. En 2016, Argentina aprobó 16 medicamentos utilizando un proceso similar, y sólo 4 aportaban algo de valor terapéutico. Ecuador también estableció un proceso de armonización en el 2011 que incluye las determinaciones de la FDA y la EMA.

Los autores advierten que cuando la FDA y la EMA utilizan vías rápidas para aprobar medicamentos suelen aceptar medidas de impacto indirectas, resultados de ensayos clínicos Fase II, y con frecuencia los provenientes de ensayos con un solo brazo. Es frecuente que los resultados positivos en las medidas indirectas no se confirmen cuando se utilizan variables clínicamente significativas. Es decir, que las agencias reguladoras latinoamericanas acaban comercializando rápidamente los productos que aprueban las agencias reguladoras de referencia y que podrían no haber sido adecuadamente estudiados. Esto es particularmente negativo para los países latinoamericanos porque carecen de herramientas adecuadas para retirar los permisos de comercialización una vez han sido otorgados, y los nuevos medicamentos suelen ser caros y tienen un impacto importante en el erario. Hay que recordar que el acceso a los medicamentos se ha judicializado en muchos países latinoamericanos, y los jueces emiten sus opiniones en base a las constituciones y leyes vigentes que garantizan el acceso de los ciudadanos a la salud.

Los autores hacen un llamado a mejorar los procesos de aprobación de los productos oncológicos en la FDA y en la EMA, pero también a nivel global.