Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Febrero 2020

Home

Agencias Reguladoras

Regulación Internacional

IGBA pide una mayor convergencia regulatoria para los biosimilares (IGBA calls for further regulatory convergence on biosimilars)
Zachary Brennan
Regulatory Focus, 4 de noviembre de 2019
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/igba-calls-for-further-regulatory-convergence-on-b
Traducido por Salud y Fármacos

Suzette Kox, secretaria general de la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA), si bien señaló que la armonización regulatoria total puede estar fuera del alcance, solicitó que hubiera mayor convergencia entre los reguladores estrictos en relación a los biosimilares, especialmente en la aceptación de productos de referencia extranjeros.

Kox, hablando en la conferencia GRx + Biosim de la Asociación para Medicamentos Accesibles en Bethesda, MD, explicó que se requiere un marco global para el “desarrollo de biosimilares verdaderamente globales” para evitar estudios clínicos repetitivos y, por lo tanto, poco éticos.

Aunque hay colaboración entre la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de lo que se conoce como un grupo temático (cluster), Kox explicó “no sabemos qué está pasando allí, no hay transparencia”. ¿Hablan de aplicaciones? No lo sé. Intentamos sugerir temas para llevar a la mesa, pero nunca se aceptaron”.

También pidió que más reguladores compartan informes de evaluación de biosimilares sin editar (Nota, en este contexto quiere decir sin tachaduras), aunque no públicamente, especialmente porque la FDA a menudo comparte dichos informes con la OMS.

Sobre el tema de los productos de referencia de origen extranjero, Kox explicó que hay cuatro categorías de países: los que aceptan dichos productos de referencia, otra categoría de países que no se oponen a los productos de referencia de origen extranjero, otro grupo de países que aceptan con condiciones los productos de referencia que se originan fuera de su jurisdicción y los países que no aceptan los productos de referencia de origen extranjero a no ser que se haga un estudio puente (EE UU y UE).

LA UE y EE UU (catagoria 4) no aceptan el desarrollo de un biosimilar basado enteramente en un producto de referencia de fuera de su jurisdicción, y exigen un estudio puente, al menos a nivel analítico, entre su producto local y el producto extranjero de referencia

  • Guía de la EMA sobre los medicamentos biológicos similares (2014):

En términos científicos, el tipo de datos puente que se necesitan siempre incluirán datos de estudios analíticos (por ejemplo, datos estructurales y funcionales) que comparen los tres productos (el biosimilar propuesto, el producto de referencia autorizado por la Comunidad Económica Europea [EEA] y el comparador no autorizado por la EEA), y puede incluir datos de estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos de estudios puente para los tres productos.

  • Guía de la FDA para la industria: consideraciones científicas para demostrar biosimilaridad con el producto de referencia (2015):

En términos científicos, estudios analíticos y al menos un estudio clínico de farmacocinética y, cuando sea apropiado, un estudio de farmacodinamia, para apoyar la demostración de biosimilaridad según la sección 351 (k) de la ley de Servicio de Salud Pública tiene que incluir una comparación adecuada del propuesto biosimilar con lo producto de referencia aprobado en EE UU, a no ser que se pueda justificar que dicho estudio no es necesario.

También discutió ciertas circunstancias en las que se puede renunciar a los estudios puente.

Circunstancias en que se puede renunciar a los estudios puente entre los productos locales y productos de referencia extranjeros.

El producto de referencia extranjero:

  • Cumple con los criterios de calidad del comparador, por ejemplo, ha sido aprobado por una agencia reguladora estricta
  • Contiene una versión del mismo producto activo (API), tiene la misma forma farmacéutica y utiliza la misma ruta de administración que un producto local de referencia aprobado (referencia local)
  • Tiene los mismos excipientes que el producto de referencia local, o, si la composición cualitativa de los excipientes es diferente, el patrocinador provee una justificación demostrando que los excipientes han sido evaluados y no se espera que afecten su eficacia clínica y seguridad
  • Se aprobó en la jurisdicción respectiva en base al mismo paquete original de datos que la referencia local, tal como demuestra la evidencia que figura en el dominio público
  • Los subsecuentes cambios de fabricación estuvieron regulados por los principios ICH Q5E para asegurar que las propiedades químicas siguen siendo las mismas

Y ofreció información actualizada sobre un estudio en curso sobre el desarrollo de biosimilares:

Mientras tanto, IGBA firmó recientemente un memorando de entendimiento con la OMS, señalando que la alineación de las guías nacionales con las de la OMS ha logrado que los reguladores aprobaran muchos biosimilares.

Kox dijo que el MOU es sobre biosimilares y hay más para compartir con la OMS sobre el intercambio de biosimilares, la trazabilidad, la identificación y la experiencia.

“Curiosamente, durante la reunión y después de ella, mencionaron que quieren estudiar la simplificación del desarrollo de biosimilares y de los ensayos clínicos, y que es muy importante que la OMS entre en este debate”, agregó.

“La convergencia de requisitos es muy necesaria”, señaló, subrayando la necesidad de compartir información y establecer colaboraciones adicionales entre países.

Estudio en curso del grupo de trabajo de IGBA sobre desarrollo adaptado de biosimilares

  • Revisión de los informes públicos de EMA (EPARs) y de la FDA publicados entre 2006 y mayo 2019
  • Resultados provisionales:

    • 33 (94%) de los programas de biosimilares, acaban de confirmar la biosimilaridad en los ensayos comparativos de eficacia y seguridad, y en retrospectiva no hubieran sido necesarios
    Sólo dos (6%) de los 35 programas de biosimilares arrojaron resultados de seguridad y eficacia que desencadenaron mejoras en los procesos de manufactura para lograr su comercialización en EE UU o la UE. En ambos casos los problemas fueron por impurezas en el proceso, pero la eficacia siguió siendo equivalente
creado el 4 de Diciembre de 2020