Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Regulación Internacional
La FDA colabora con Health Canada y Australia para aprobar nuevos medicamentos oncológicos (FDA collaborates with health Canada, Australia to approve new cancer drugs)
Zachary Brennan
Regulatory Focus, 17 de septiembre de 2019
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-collaborates-with-health-canada-australia-to
Traducido por Ensayos Clínicos
La FDA presentó el martes una nueva iniciativa mediante la cual su Centro de Excelencia Oncológica (OCE) trabajará con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia y Health Canada en la aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer.
La colaboración, denominada Proyecto Orbis (https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis), se lanzó con la decisión de la FDA, TGA y Health Canada de otorgar la aprobación acelerada a Lenvima de Eisai (lenvatinib) en combinación con Keytruda (pembrolizumab) de Merck para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado que no es de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de reparación de desajuste (dMMR), cuya enfermedad sigue avanzando después de la terapia sistémica previa y no son candidatas para cirugía curativa o radiación.
Los tres reguladores dijeron que trabajaron en colaboración para revisar la solicitud, lo que permite tomar decisiones simultáneas en los tres países, aunque las etiquetas de cada país serán diferentes.
“El objetivo de esta revisión colaborativa fue identificar cualquier divergencia regulatoria entre los equipos de revisión”, dijo OCE.
Lenvima fue aprobado inicialmente por la FDA en 2015 y Keytruda en 2014. El tratamiento combinado fue aprobado a través del programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real de OCE, que acelera la entrega de datos antes de completar y enviar la solicitud clínica completa, y a través de su ayuda para la evaluación.
El comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, dijo en un comunicado que los tres reguladores “esperamos dar la bienvenida a socios internacionales adicionales para que colaboren con nosotros en esta importante iniciativa mientras seguimos trabajando para ayudar a servir aún mejor a la comunidad global de pacientes”.
Australia y Canadá habían trabajado juntos anteriormente para aprobar otros dos medicamentos contra el cáncer: Verzenio (abemaciclib) de Eli Lilly en abril para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, y la aprobación en julio de 2018 de apalutamida, el tratamiento de Janssen contra el cáncer de próstata.
