Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Agencias Reguladoras
EE UU y Canadá
¿De nuevo? Doral, el medicamento contra el insomnio de Galt, recibe una segunda reprimenda de la policía de la FDA que vigila la promoción (Déjà vu? Galt’s insomnia drug Doral gets 2nd wrist slap from FDA promo police)
Beth Snyder Bulik
Fierce Pharma, 2 de octubre de 2019
https://www.fiercepharma.com/marketing/deja-vu-insomnia-drug-doral-gets-second-slap-wrist-from-fda-pharma-promotion-police
Traducido por Salud y Fármacos
Es un delito que ya se había cometido anteriormente por promover el medicamento Doral contra el insomnio. En septiembre, la Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (Office of Prescription Drug Promotion OPDP), que controla los anuncios de la FDA, castigó a Galt Pharmaceuticals con una carta de advertencia por un correo electrónico que había enviado a los médicos omitiendo los riesgos graves de su medicamento.
Es la segunda vez que la FDA llama la atención por la propaganda de Doral. En 2014 envió una carta al que entonces comercializaba Doral, Sciecure Pharma, porque un documento para promover el medicamento a los médicos omitió información de riesgos.
En la carta más reciente (https://www.fda.gov/media/131111/download), la OPDP expresó preocupación por la repetición, diciendo: “Si bien Sciecure ya no es el titular de la solicitud de comercialización, la OPDP está preocupada porque Galt comete violaciones parecidas al promover este producto”.
La carta de advertencia por Doral es la segunda carta de “advertencia” de la categoría más grave del 2019, aunque también se han entregado otras cinco cartas sin título. Esto eleva el total de infracciones de marketing farmacéutico notificadas por la FDA en lo que va del año a siete.
La última carta sin título (https://www.fda.gov/media/131190/download) se envió recientemente a Kowa Pharmaceuticals por su hipolipemiante Livalo. Kowa Pharmaceuticals colocó en su sitio web un video testimonial de pacientes para hacer propaganda dirigida al consumidor que según la FDA subestima los efectos secundarios de Livalo. También señaló que los testimonios de los pacientes “al intentar captar la atención de los espectadores”, dificulta la evaluación adecuada de los riesgos.
Si bien las cartas de la OPDP a las compañías farmacéuticas han disminuido en los últimos años, en septiembre se enviaron dos cartas, más que en meses anteriores. Las siete cartas que se han enviado hasta ahora en 2019, equivalen al total del año pasado. La OPDP envió cinco cartas en 2017, 11 en 2016 y nueve en 2015.
