El público estadounidense confía en la FDA para que garantice la calidad y seguridad de los productos que regula y están a disposición de los consumidores, muchos de los cuales se obtienen o fabrican en el extranjero. A medida que crece el volumen de productos y proveedores extranjeros, también aumenta el riesgo de que lleguen a EE UU envíos fraudulentos, intencionalmente adulterados y / u otros productos ilegales.

Cada día, miles de productos ilícitos se envían desde el extranjero a EE UU, y abarcan todo el espectro de productos que la FDA regula, incluyendo opioides no aprobados, medicamentos falsificados, dispositivos médicos falsos, vacunas falsas, cosméticos de imitación, alimentos adulterados y componentes de productos de vapeo ilícitos. Estos productos pueden ser falsificaciones de artículos producidos para el mercado estadounidense, así como productos del “mercado gris”, es decir, fabricados para su uso en otro país, pero enviados ilegalmente a EE UU. Estos productos no son seguros: pueden contener contaminantes o estar adulterados, y las condiciones de envío y manejo no son las adecuadas para preservar la estabilidad y esterilidad del producto. [Nota de Salud y Fármacos: algunos de estos productos son ilegales, porque no pasan por los canales de importación habituales y sus etiquetas/fichas técnicas no han sido aprobadas por la FDA, pero a no ser que las condiciones de transporte y almacenamiento hayan sido inadecuadas, no suelen ser tóxicos y se venden legalmente en otros países que cuentan con una regulación adecuada de los productos para el consumidor].

La importación de productos ilegales regulados por la FDA amenaza al consumidor estadounidense. Socava la integridad de la cadena de suministro de productos legítimos y está en desacuerdo con el importante objetivo de mantener la confianza en los fabricantes de medicamentos, dispositivos y productos biológicos nacionales. Lo más preocupante es que los productos importados ilícitos pueden llegar a los hogares estadounidenses y poner en riesgo a los consumidores. La Oficina de Asuntos Regulatorios (OAR) de la FDA dirige las inspecciones, investigaciones y operaciones para hacer cumplir la ley, y son esenciales para que la FDA pueda garantizar la calidad y la seguridad de estos productos médicos.

El Congreso otorgó mayor poder y recursos a la FDA para que aumentara y fortaleciera sus capacidades y aplicara la ley penal. La OAR incluye la Oficina de Investigaciones Criminales (OIC) y sus agentes especiales, expertos en la aplicación de la ley, son críticos para proteger la salud pública como parte de una red global que investiga actividades ilegales que involucran productos regulados por la FDA. Estos agentes especiales se encargan de aplicar la ley, arrestar a los responsables y presentar los casos penales a los tribunales. Con seis oficinas de campo en EE UU y agentes especiales ubicados en La Haya, los Países Bajos (EUROPOL), Washington, D.C. (INTERPOL) y ahora en Londres (Embajada de los EE UU), la OIC continúa estableciendo puestos en lugares estratégicos de todo el mundo.

Dado el creciente volumen de productos regulados por la FDA que se importan a EE UU, la agencia ha aumentado significativamente el número de agentes especiales asignados al Programa de Operaciones de Importación de la OIC y a la Unidad de Investigaciones de Delitos Cibernéticos. La OIC ha aumentado su cuadro de analistas que trabajan en la sede y están asignados a su Rama de Análisis de Inteligencia para obtener información que respalde las actividades de investigación en las fronteras y en la ciberesfera. Estas ampliaciones ayudarán a evitar que los productos ilegales ingresen al país y a aumentar el número de condenas para los criminales.

Capacidad mejorada para responder a las amenazas emergentes para la salud y seguridad públicas
La OAR de la FDA, incluida la OIC, está desempeñando un papel fundamental en la respuesta de la agencia al creciente número de lesiones pulmonares y muertes relacionadas con vapear en EE UU. Desde la colaboración directa entre los expertos de la sede de la FDA y los científicos forenses de la OAR, hasta la supervisión de las importaciones de productos ilegales y potencialmente dañinas en las instalaciones nacionales que procesan el correo internacional, e identificando productos ilícitos que se venden en línea. Los fortalecidos recursos de investigación criminal de la FDA se están utilizando para ayudar a determinar dónde se originan estos productos de vapear, ya sea aquí o en el extranjero, cómo se distribuyen y las sustancias nocivas que pueden contener. A su vez, la información generada por la agencia se comparte, según corresponda, internamente en la FDA y con otras agencias gubernamentales federales y estatales, y otros socios que hacen cumplir la ley, para garantizar una respuesta general más coordinada y efectiva.

La capacidad única que tiene la OIC para proteger la salud de los consumidores se hace más evidente en la convergencia de aplicar las leyes de salud pública y la ley penal, porque permite que la agencia se involucre significativamente en ambos frentes, a medida que las amenazas a la salud comienzan a surgir en todas las etapas de la respuesta.

Fomentar el papel de la FDA en las investigaciones penales
A principios de este mes, visitamos las Instalaciones de Correo Internacional en Nueva York y Nueva Jersey, donde fuimos testigos del gran volumen de paquetes que examinan los investigadores de la OAR y del esfuerzo para evitar la importación de falsificaciones ilegales, no aprobadas, o productos potencialmente peligrosos regulados por la FDA, incluyendo los opiáceos ilícitos y los productos relacionados con vapear. Desde la implementación de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA) en 2012, el personal de importación de OAR en el FMI en Nueva York ha dirigido la destrucción de 3,753.355 cápsulas / tabletas de medicamentos ilegales y potencialmente peligrosos, con un peso de 16,58 toneladas. El trabajo en el FMI se realiza a través de una colaboración a largo plazo y de gran éxito con el Servicio de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP) de EE UU.

También visitamos el Centro de Química Forense de la FDA, un componente crítico de la OAR, que es el principal laboratorio forense nacional de la agencia para los análisis relacionados con investigaciones criminales, regulatorias y antiterroristas. Con sede en Cincinnati, Ohio, el Centro de Química Forense es uno de los 13 laboratorios que tiene OAR, y lidera los esfuerzos de la FDA en la investigación de enfermedades de vapear en todo el país, en estrecha colaboración con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE UU, y otros socios federales y estatales para identificar los productos o sustancias que pueden estar causando las enfermedades y muertes asociadas con el uso de productos de vapear. El trabajo del Centro de Química Forense es primordial en la investigación de la agencia para identificar los productos que enferman a las personas y monitorear estos productos hasta encontrar la fuente y los proveedores originales.

Resultados netos desde que se ha reforzado la vigilancia
Entre octubre de 2017 y junio de 2019, el trabajo de OIC relacionado con la venta en línea de productos ilícitos y / u otras actividades ilegales en línea que involucran productos regulados por la FDA arrojó 94 arrestos, 88 condenas, y multas y restituciones por más de US$45 millones. En este mismo período, los esfuerzos de la agencia permitieron confiscar activos valorados en más de US$41 millones. Esto incluye las incautaciones ordenadas por la corte de 4.229 nombres de dominio de Internet que venden dispositivos y medicamentos mal etiquetados, adulterados y / o falsificados, incluyendo opioides ilícitos.

La OIC también se ha involucrado con nuestros socios globales que hacen cumplir la ley en numerosos esfuerzos para ayudar a proteger a los consumidores estadounidenses de los productos ilegales. Por ejemplo, la Operación Lascar de 2017 fue la primera operación bilateral entre la FDA y el Reino Unido para aplicar la ley e interrumpir el flujo de drogas ilegales que se importan a los EE UU. Esta operación es un ejemplo de gobernanza internacional efectiva entre gobiernos, una forma de enfrentarse a una amenaza criminal compartida a nivel global. En 2018, la FDA, junto con sus homólogos en el Reino Unido, dirigió una serie de actividades coordinadas en dos instalaciones de correo internacional del Reino Unido y en un aeropuerto internacional. Este trabajo identificó un volumen significativo de envíos de medicamentos ilícitos por correo destinados a EE UU.

La Operación Lascar es un modelo, y ahora impulsa, una mayor cooperación internacional multilateral. Esto incluye una revisión reciente de los paquetes que llegan desde el Reino Unido a las Instalaciones de Correo Internacional de Nueva York, en la que trabajaron funcionarios de la FDA, de CBP, y de la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU, y sus homólogos británicos, incluyendo la Fuerza Fronteriza del Reino Unido y los Ingresos y Aduanas de Su Majestad.

La FDA también dirigió una investigación sobre las prácticas del conglomerado mundial de bienes de consumo con sede en EE UU Reckitt Benckiser Group. En julio de 2019, la compañía acordó pagar US$1.400 millones para resolver las responsabilidades penales y civiles relacionadas con un plan ilícito para aumentar las recetas de su medicamento para el tratamiento de la adicción a los opioides Suboxone (clorhidrato de buprenorfina, clorhidrato de naloxona) a nivel nacional. Esta fue la recuperación más grande que involucró un medicamento opioide en la historia de EE UU. La subsidiaria de la compañía había promovido Suboxone a médicos, farmacéuticos, administradores de Medicaid y otros en todo el país, sabiendo que las afirmaciones sobre la seguridad del producto nunca se habían establecido.

Tomar medidas enérgicas contra el cibercrimen a través de la web oscura
Además, la Unidad de Investigaciones de Delitos Cibernéticos de la FDA, parte de OIC, realiza investigaciones en el Internet, así como en los mercados de la web oscura, donde los operadores de sitios web intentan ocultar actividades ilegales en línea. Durante el año pasado, la FDA llevó a cabo la Operación CyberPharma, que interrumpió y desmanteló los mercados web oscuros y los proveedores que fabricaban y vendían opioides falsificados (incluyendo el fentanilo) a través de arrestos e incautaciones de activos.

En julio de 2019, una investigación realizada bajo la Operación CyberPharma resultó en la declaración de culpabilidad de un residente de San Diego conocido como “the Drug Llama” que operaba en un mercado de la web oscura. El acusado admitió ser responsable del envío de más de 50.000 tabletas falsas de oxicodona mezcladas con fentanilo en todo EE UU, a través de la mercado web Dream Market.

Proteger al público de productos falsificados y nocivos
Del mismo modo, en junio de 2019, el nivel federal acusó a un hombre de Massachusetts, llamado “KillWill”, de distribuir píldoras de oxicodona falsificadas que contienen el poderoso opioide sintético fentanilo. Fue acusado de cinco cargos de distribución de fentanilo y cinco cargos de venta de medicamentos falsificados. La acusación formal alega la venta de 114 tabletas con marcas de identificación falsificadas pertenecientes a Mallinckrodt Pharmaceuticals. Las tabletas contenían más de 14,6 gramos de fentanilo. Si es declarado culpable, enfrenta una pena de hasta 20 años en una prisión federal, una multa de US$1 millón por el cargo de fentanilo, y hasta 10 años y una multa de hasta US$250.000 por los cargos de medicamentos falsificados.

La FDA, a través de OAR y su brazo operacional, OIC, está a la vanguardia de la construcción de una red para proteger la salud pública que responde al complejo entorno regulatorio global de hoy. A medida que los delincuentes continúan cometiendo delitos como estos, ya sea en tierra o en línea, las operaciones de la FDA para hacer cumplir la ley a nivel global protegen la salud y la seguridad del público estadounidense de los actores criminales, tanto domésticos como extranjeros.