1. Evitar que las compañías farmacéuticas fijen los precios a niveles tan altos como quieran
   Los precios de los medicamentos de venta con receta son más altos en EE UU que en otros países ricos porque, a diferencia de casi todos los demás países, EE UU permite que las compañías farmacéuticas establezcan los precios [8]. Otros países regulan los precios a través de negociaciones o utilizan otras estrategias para determinar lo que las empresas pueden cobrar, como los precios internacionales de referencia. Los elementos clave de un sistema para determinar los precios de los medicamentos en EE UU incluyen que las negociaciones gubernamentales o el establecimiento de los precios para todos los medicamentos de marca estén disponibles al público, y exigir que dichos precios se apliquen a través de un ente con autoridad para tomar decisiones cuando la empresa farmacéutica se niegue a ofrecer un precio justo. Un sistema de protección bien diseñado garantizará el acceso del paciente, disuadirá fuertemente el incumplimiento, y será impermeable a las estafas farmacéuticas.

   Exigir al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) que negocie directamente con las compañías farmacéuticas para obtener precios justos o establecer administrativamente los precios justos.

   • Evaluar si se ha obtenido un precio justo basado en:
   • el beneficio terapéutico, teniendo en cuenta si el producto aporta mejoras significativas para la salud por encima de las terapias existentes;
   • los precios que se pagan en otros países ricos;
   • los costos de la investigación y desarrollo asociados con la comercialización del medicamento;
   • si ha habido alguna subvención pública para la investigación y desarrollo, incluyendo las becas y créditos fiscales;
   • el impacto del precio en los gastos y presupuestos de los programas de salud;
   • el impacto del precio en los recursos económicos de los pacientes; y
   • la medida en que el fabricante ha obtenido o se espera que obtenga un retorno razonable a su inversión a través de las ventas globales del medicamento.
   • Si una empresa se niega a vender el medicamento a un precio justo, el gobierno debe emitir licencias abiertas sobre las patentes y los datos clínicos para permitir la comercialización de productos competidores.
   • Recuperar los ingresos derivados de los precios excesivos antes de establecer un precio justo.
   • (opción) Además de hacer la evaluación de si el precio es justo, considerar que el precio de un medicamento que excede el precio que pagan otros países grandes y ricos es de facto excesivo.
   • (opción) Empezar con la Parte D de Medicare, en la que actualmente el gobierno tiene prohibido hacer negociaciones directas o tomar decisiones administrativas para establecer los precios, antes de extender el sistema a todo el mercado de medicamentos de venta con receta en EE UU.
2. Penalizar los aumentos de precios de los medicamentos que requieren receta
   Las compañías farmacéuticas habitualmente aumentan los precios de los medicamentos antiguos sin hacer ningún cambio que aporte una mejora terapéutica significativa, simplemente porque pueden hacerlo. A menos que se impongan limitaciones estrictas a los aumentos de precios para impedir que las empresas se beneficien con este comportamiento, continuarán subiendo el precio.

   Imponer un impuesto indirecto (excise tax) del 100% equivalente a la cantidad en que ha aumentado el precio del medicamento de venta con receta, más allá de la tasa de inflación general, multiplicada por todas las ventas del medicamento en EE UU.

   Evaluar anualmente y por periodos de varios años el monto del impuesto en función del aumento a los precios para que en el futuro las empresas no puedan beneficiarse de los altos aumentos de precios en años anteriores.

   (opción) El impuesto podría comenzar siendo de un 50% para los incrementos más pequeños y aumentar al 100% para las subidas de precios por encima de un umbral más alto.

3. Controlar el poder monopólico y las manipulaciones de la industria
   La capacidad de las compañías farmacéuticas para fijar precios a los consumidores se deriva de las patentes que otorga el gobierno y de otros privilegios de monopolio, que las empresas a menudo abusan para cobrar a los consumidores estadounidenses precios más altos que en otros países de altos ingresos. Los componentes fundamentales de la reforma son: facilitar la competencia estableciendo salvaguardas para limitar la explotación de monopolios otorgados por el gobierno, mejorar las regulaciones para que las empresas no puedan ampliar inapropiadamente los privilegios de monopolio y frenar su abuso.

   Exigir un rendimiento justo de la inversión pública mediante el establecimiento de requisitos legales para que las agencias gubernamentales otorguen licencias para la producción genérica cuando las compañías farmacéuticas cobren a los estadounidenses más que a los ciudadanos de otros países ricos.

   Reducir el periodo de exclusividad en la comercialización de los biológicos a cinco años para estimular una competencia biosimilar más temprana

   Limitar la concesión de patentes solo a las verdaderas innovaciones e impedir la renovación de una patente cuando se hacen cambios que no se pueden considerar innovadores, o que no aporten mayor valor terapéutico.

   Establecer que la creación de marañas de patentes a través de la presentación de solicitudes de patentes excesivas y redundantes para prevenir la competencia es una actividad anticompetitiva, y proporcionar a la Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Comission FTC) recursos suficientes para que haga cumplir con firmeza la legislación.

   Categorizar las pequeñas modificaciones a los productos (product hopping), por el cual la empresa introduce en el mercado un producto como si fuera innovador cuando no implica un beneficio terapéutico nuevo sino que solo es una estrategia para impedir la competencia, como una actividad anticompetitiva y proporcionar a la FTC los recursos suficientes para que haga cumplir la legislación con firmeza.

   Fomentar que las empresas genéricas y de biosimilares lleven a juicio a las empresas farmacéuticas innovadoras, incluso cuando sus acciones están respaldas por la legislación (reconocido en la jurisprudencia estadounidense como a private right of action), cuando se niegan a proporcionar muestras necesarias para los estudios de bioequivalencia y biosimilaridad que se requieren para que un posible competidor pueda recibir el permiso de comercialización.

   Hacer que la acción de pagar a empresas para que retrasan la salida al mercado de genéricos y biosimilares se considere anticompetitiva y ofrecer recursos suficientes a la FTC para que haga cumplir la legislación con firmeza.

1. Garantizar que el sector público reciba un retorno económico justo por la inversión pública en investigación farmacéutica
   El gobierno federal es el mayor financiador de investigación biomédica del mundo [9]. Sin embargo, cuando los dólares públicos contribuyen al descubrimiento de terapias nuevas, con demasiada frecuencia su precio está fuera del alcance de los estadounidenses. Pero, cuando los fondos públicos han contribuido a la investigación y desarrollo de un medicamento nuevo y este no se comercializa a un precio asequible el gobierno tiene el derecho de permitir la comercialización de genéricos [10].

   Cuando las farmacéuticas cobran a los consumidores y programas de salud estadounidenses precios más altos que en otros países de altos ingresos por los medicamentos que han sido subsidiados por el sector público, se puede ejercer el derecho de otorgar las patentes de esos inventos a terceros y autorizar la competencia de los genéricos (este derecho se llama en inglés march-in rights, y se recoge en el Código 35 §203).

   Desarrollar y adoptar normas para que los Institutos Nacionales de Salud y otras agencias que patrocinan investigaciones con fondos públicos ejerciten ese derecho de otorgar licencias (march-in-rights) cuando en EE UU el precio de lista de un medicamento, que incluye una patente que califica, sea superior al promedio de los precios que se pagan en un conjunto de países de altos ingresos.

   Además, a la vez que ejerce el derecho de otorgar licencias (march-in-right), hacer uso del derecho a eliminar las regalías (Código de EE UU § 209 (d) (1)), que no exige el pago de licencia o regalías para usar un invento que es de EE UU y para EE UU.

2. Autorizar la competencia genérica en productos de monopolio a través del “Uso Gubernamental”
   Desde que se crearon las leyes de patentes, los gobiernos de todo el mundo, incluyendo EE UU, se han reservado y han ejercido el derecho a expropiar las tecnologías patentadas que ellos protegen [11]. Así como el gobierno de EE UU no permite que el propietario de un terreno privado impida que el gobierno haga uso de su tierra para promover el interés público a través del derecho de expropiación, el gobierno puede usar invenciones patentadas sin el permiso del titular de la patente para promover el interés público, siempre que ofrezca una compensación razonable [12].

   Hacer uso de la autoridad que tiene el gobierno para otorgar licencias de patentes (Código 28de EE. UU. §1498 (a)) para facilitar el uso de genéricos de bajo costo cuando los precios que las farmacéuticas innovadoras imponen a sus medicamentos se convierten en una carga indebida para los programas federales de salud, incluso cuando limitan el impacto de los programas gubernamentales de asistencia humanitaria, tales como PEPFAR.

   Cuando sea apropiado, junto con el uso gubernamental, ejerza el derecho a eliminar las regalías (Código 35de EE. UU. § 202 (c) (4) § 209 (d) (1)) para reducir el monto de la compensación que el gobierno tendrá que pagar al titular de la patente.

3. Bloquear fusiones que impidan la competencia
   La competencia genérica puede reducir los precios a una fracción de sus niveles pre-comercialización de genéricos, pero esto solo se logra cuando hay competencia entre muchas compañías que pugnan para proporcionar precios más bajos. La competencia entre los productos farmacéuticos de marca también puede ofrecer precios más bajos, en la medida en que los productos sean intercambiables para un problema de salud determinado. Las fusiones farmacéuticas pueden impedir esta competencia y, en última instancia, generar precios más altos para los consumidores.

   Desafiar las fusiones horizontales entre firmas farmacéuticas de marca que ofrezcan productos de la misma clase terapéutica o que estén desarrollando productos parecidos que en un futuro pudieran resultar en cierto nivel de competencia entre esas compañías.

   Desafiar las fusiones horizontales entre empresas farmacéuticas genéricas porque reducen la posibilidad de que haya competencia sólida en el mercado genérico, lo cual es necesario para ofrecer precios más bajos, evitar los monopolios de facto que facilitan el aumento de los precios e impedir las interrupciones en el suministro que puedan generar escasez.

   Desafiar las fusiones verticales entre compañías en toda la cadena de suministro de medicamentos: aseguradoras, administradoras de beneficios de farmacia, y farmacias, que pueden acabar en un abuso anticompetitivo.

4. Tratar los precios abusivos como una violación antimonopolio
   Las interpretaciones inadecuadamente limitadas del Departamento de Justicia o de la autoridad antimonopolio con respecto a los precios han impedido que el gobierno EE UU ejerza el uso de herramientas importantes para proteger a los consumidores.

   Revisar las pautas actuales del Departamento de Justicia respecto al antimonopolio, los precios, y la propiedad intelectual con el fin de catalogar los precios abusivos de medicamentos patentados y no patentados como una violación antimonopolio.

5. Tomar medidas enérgicas contra el fraude farmacéutico
   Muchas empresas innovadoras habitualmente infringen nuestras leyes, cobran de más a los estados, sobornan a los proveedores de atención médica, manipulan datos de seguridad y comercializan ilegalmente sus medicamentos [13]. El gobierno federal debe tomar medidas enérgicas contra el crimen corporativo y exigir que las farmacéuticas sean tan responsables como el resto de nosotros.

   Fortalecer los llamados Acuerdos de Integridad Corporativa (CIAs) que las empresas acuerdan con la Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS en inglés) como parte de los acuerdos civiles extra judiciales, con el objetivo de monitorear más rigurosamente a las empresas farmacéuticas e identificar y así prevenir el fraude sistemático que durante mucho tiempo ha sido la norma.

   Hacer públicos los informes de adherencia a las normas que según los acuerdos de integridad corporativa se presentan anualmente a la Oficina del Inspector General, e imponer castigos significativos a las corporaciones que violen dichos acuerdos.

6. Parar las concesiones a las empresas farmacéuticas en los tratados de libre comercio
   Durante más de 20 años, la industria farmacéutica ha utilizado la política comercial de EE UU para exportar protecciones monopólicas más amplias, más largas y más estrictas a todo el mundo. Estas concesiones provocan sufrimiento y muertes prevenibles en países de bajos y medianos ingresos, y ayudan a consolidar regulaciones nocivas que contribuyen a los altos precios de los medicamentos en EE UU.

   Excluir las regulaciones sobre propiedad intelectual de los acuerdos comerciales, porque impiden el acceso a medicamentos en otros países, especialmente en países de bajos y medianos ingresos, y afianzan las regulaciones monopólicas nocivas en EE UU.

   Excluir de los acuerdos comerciales las denominadas reglas de “transparencia y equidad procesal” que pueden usarse para restringir la autoridad legislativa del gobierno y asegurar que las empresas farmacéuticas influyen más en las decisiones de cobertura y reembolso.

7. Adoptar una política de licencias humanitarias
   Las patentes y licencias exclusivas de tecnologías médicas desarrolladas con fondos de los Institutos Nacionales de Salud permiten que los precios de los medicamentos sean muy altos en todo el mundo. Esto dificulta que las organizaciones humanitarias puedan satisfacer las necesidades globales, y reduce el acceso a estas tecnologías. Se podrían salvar muchas vidas si para inventos financiados con fondos públicos se pusiera a disposición de los países de bajos y medianos ingresos una licencia pública.

   Adoptar una cláusula estándar que se utilizaría en las becas federales para hacer que las licencias de los derechos de propiedad intelectual estén presuntamente disponibles para organizaciones internacionales, los gobiernos de países de bajos y medianos ingresos, y las organizaciones no gubernamentales que prestan servicios en estos países, para todos los futuros inventos sobre los que según la ley vigente el gobierno tiene derechos (Código 35de EE. UU. § 202 (c) (4) y Código 35de EE. UU. § 209 (d) (1)), siempre y cuando el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) declare que un derecho de propiedad intelectual particular no está sujeto a los términos del acuerdo general. Alternativamente, adoptar una política de licencias humanitarias que se aplicará en función de la demanda de tecnologías financiadas por el gobierno de EE UU en los países de bajos y medianos ingresos, y de los beneficios que estas aporten para la salud.

Referencias