La adquisición de medicamentos involucra “mucho dinero”. Naturalmente, la información sigue al dinero. Pero la información también permite negociar. Esto es especialmente vital para el funcionario del ministerio de salud que intenta negociar los precios de los medicamentos, en función del estado de la patente, mientras adquiere medicamentos. Aunque existe, es sorprendentemente difícil encontrar información sobre si se ha patentado un medicamento específico y dónde. Pero como sabemos, en salud global, lo que está disponible puede no ser siempre accesible.

Aunque los procesos de adquisición son una importante “función de los sistemas de salud”, los expertos creen que es una función que se ha subestimado. Pero hay mucho en juego aquí. Es interesante que algo aparentemente tan rutinario como la contratación pública pueda volverse polémico cuando se trata de la transparencia en torno a la información sobre patentes.

Recuerde que el Panel de Alto Nivel de la ONU de 2016 sobre el acceso a medicamentos dijo que “La información transparente sobre patentes puede ser un determinante importante de los resultados en salud. Cuando el estatus y los detalles de las protecciones de propiedad intelectual son fácilmente accesibles, los competidores pueden comercializar con confianza tecnologías sanitarias más baratas similares a los productos sin patente”. https://static1.squarespace.com/static/562094dee4b0d00c1a3ef761/t/596fed6d914e6b24d15ece26/1500507506991/50923+-+HLP+Report+-+ENGLISH+-+web_v3.pdf

El mes pasado, durante una tarde de otoño en Ginebra, los expertos se reunieron en un evento patrocinado por IFPMA para analizar cómo un mejor acceso a la información de patentes puede facilitar la adquisición de medicamentos. https://www.ifpma.org/events-2/ifpma-roundtable-how-better-access-to-patent-information-can-facilitate-medicines-procurement/

Factores que determinan los costos de adquisición de los medicamentos
El evento partió de un informe reciente del Centro para el Desarrollo Global: Abordar la Triple Transición en las Compras Mundiales para la Salud (Tackling the Triple Transition in Global Health Procurement) que analiza una serie de factores que afectan los costos de compra para los países. https://www.cgdev.org/better-health-procurement

Según el informe, las transiciones epidemiológicas reflejan el hecho de que a medida que los países se enriquecen, las poblaciones tienen más enfermedades no transmisibles que enfermedades infecciosas. Consecuentemente, los países comprarán medicamentos diferentes que respondan a los cambios en el patrón de morbilidad. Además, con el aumento de los ingresos, la ayuda de los donantes no siempre pagará la adquisición de medicamentos para dichos países, aun cuando los países tengan una experiencia y capacidad limitadas para tomar decisiones de adquisición. Muchos países de bajos ingresos dependen de los donantes para adquirir los productos de salud. Finalmente, los países se están trabajando por lograr la Cobertura Universal de Salud, y se alejan del gasto en programas para enfermedades específicas. Los presupuestos ajustados hacen que los países tengan que ser eficientes en la adquisición de una variedad de medicamentos.

Entonces, ¿por qué la adquisición de medicamentos representa mucho dinero? Según el informe, la compra de productos para la salud en los países de bajos y medianos ingresos constituye una parte considerable del gasto total en salud, y el gasto en productos de salud asciende a US$50.000 millones anuales en casi 45 países https://www.cgdev.org/publication/initial-estimation-size-health-commodity-markets-low-and-middle-income-countries.

El informe señala que la adquisición es esencial para que organizaciones internacionales como el Fondo Mundial, Gavi, UNICEF, UNFPA y PEPFAR puedan cumplir su misión. “En el caso del Fondo Mundial, la adquisición de productos de salud representa US$2.000 millones al año, o casi la mitad de sus desembolsos de 2017”, documentó.

Además, los donantes son responsables de la mitad de todos los gastos en productos de salud en los países de bajos ingresos. Pero en los países de bajos y medianos ingresos, donde las personas pagan los medicamentos de sus propios bolsillos, el 80% de los productos de salud se obtienen a través del sector privado. Esto significa que dicho gasto, ahora a cargo de la gente, no se refleja en los presupuestos de salud de estos países.

Desafíos en adquisiciones
Una combinación de falla del mercado, ineficiencias institucionales y demanda desorganizada resulta en una adquisición deficiente en muchos países, según el informe del Centro.

Citando el ejemplo de Ucrania, uno de los oradores dijo que según una estimación realizada en 2015 por el Centro de Acción Anticorrupción, más del 40% del presupuesto de medicamentos del Ministerio de Salud (MS) se había perdido por la corrupción. Christine Jackson, de Crown Agents, directora de proyectos para el Ministerio de Salud de Ucrania da asistencia a los procesos de adquisición, dijo que los desafíos incluían la falta de competencia, que el suministro de medicamentos para programas financiados por el gobierno proviene de un puñado de distribuidores y una cadena de suministro centralizada que resulta tanto en desabastecimientos como en desperdicio de existencias.

Al presentar los resultados Janeen Madan Keller, analista sénior de políticas y subdirectora de salud global del Centro para el Desarrollo Global, dijo que había precios altos y muy variables incluso para productos genéricos y poca competencia en el suministro de medicamentos esenciales. Además, hubo grandes recargos a lo largo de la cadena de suministro.

El estudio del Centro encontró que, en los países de bajos y medianos ingresos, los precios de los medicamentos genéricos básicos pueden variar y superar con creces los precios en los países ricos, a veces hasta 20 a 30 veces el precio mínimo de referencia internacional para los medicamentos genéricos básicos, incluyendo los analgésicos comunes.

También descubrió que los países de bajos y medianos ingresos compran desproporcionadamente medicamentos genéricos de marca caros, en lugar de medicamentos genéricos sin marca más baratos. (Se señaló que las personas que pagan de sus bolsillos podrían preferir medicamentos no patentados de marca, ya que confían en las agencias en lugar de en la debida diligencia gubernamental. Además, para algunos medicamentos, era posible que el medicamento genérico en cuestión no estuvieran registrados en el país, y el resultado es que las personas continúan comprando medicamentos de marca).

Algunos de los desafíos en la adquisición provienen de la falta de información sobre las patentes de medicamentos.

El muy debatido Informe 2016 del panel de alto nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el acceso a medicamentos había dicho: “Las decisiones de adquisición y la fabricación genérica a menudo se retrasan por la ausencia de información clara, precisa y actualizada sobre patentes existentes y vencidas… La transparencia puede garantizar la equidad durante las negociaciones que tienen lugar entre empresas biomédicas y organizaciones que se dedican a la compra”. https://static1.squarespace.com/static/562094dee4b0d00c1a3ef761/t/596fed6d914e6b24d15ece26/1500507506991/50923+-+HLP+Report+-+ENGLISH+-+web_v3.pdf

Había observado que la información sobre patentes a menudo es confusa, incompleta y fragmentada. “Un solo producto puede estar protegido por cientos de patentes y los medicamentos pueden aparecer bajo una marca o bajo la denominación común internacional (DCI). Las patentes se acumulan con el tiempo, sin que el titular indique cuáles planea aplicar y ampliar. Estos factores, así como las patentes excesivas, pueden impedir el progreso científico y la competencia legítima”, dijo el informe.

¿Puede la información de patentes ser neutral?
Si bien no se puede negar que, en general, una mayor información puede mejorar las prácticas de adquisición, no “todo” tipo de información beneficiará a los gobiernos. Los expertos en el evento divergieron sobre la “calidad” de la información sobre patentes disponibles para la toma de decisiones de adquisición.

Se debatieron dos bases de datos de información sobre patentes: Medspal of Medicines Patents Pool y Pat-Informed de la OMPI.

MedsPal
La base de datos MedsPal de Medicines Patent Pool proporciona acceso gratuito a información sobre el estado de las patentes y licencias en países de medianos y bajos ingresos de determinados medicamentos esenciales contra el VIH, hepatitis C, tuberculosis y otros medicamentos esenciales patentados incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS. Incluye datos del estado de patentes de más de 8000 datos de patentes nacionales de 130 países de bajos y medianos ingresos diferentes, cubre más de 100 medicamentos prioritarios. También presenta información sobre 40 licencias y otros acuerdos de acceso en dichos países y tiene información de exclusividad de datos de 15 países.

Hablando en MedsPal https://www.medspal.org/?page=1, Esteban Burrone, Jefe de Políticas en Medicines Patent Pools (MPP) dijo en el evento, que había desafíos a la recopilación de información sobre patentes. MPP comenzó a recopilar información sobre el estado de las patentes de medicamentos prioritarios en países de bajos y medianos ingresos para su trabajo sobre licencias. Dijo que era difícil identificar patentes relevantes. Muchas oficinas de patentes de países de bajos y medianos ingresos no tenían bases de datos en línea equipadas con una herramienta de búsqueda, mientras que algunas sólo permitían búsquedas con el número de patente, otras permitían búsquedas sólo en el idioma local y algunas publicaban las solicitudes de patentes o las patentes otorgadas, pero no su estado legal. (Además, las búsquedas por denominación común internacional (DCI) no arrojaron resultados relevantes)

MPP se propuso recopilar dicha información de las oficinas de patentes y con la ayuda de la OMPI, abogados de patentes locales, y grupos nacionales de pacientes, entre otros.

Pronto comenzó a recibir llamadas de las partes interesadas en salud pública para obtener esta información y pidiendo que la publicara.

Recopila datos de fuentes como el libro naranja de la USFDA, el registro de patentes de Health Canada, las licencias disponibles al público, la situación de las patentes que han publicado organismos como la OMS o UNITAID. Además, también verifica la información de la familia de patentes INPADOC, WIPO Patentscope, y las divulgaciones de los titulares de patentes. Finalmente, para mantenerla actualizada, revisa el estado de las patentes haciendo referencia a registros nacionales y regionales en línea, colecciones nacionales de patentes en WIPO PatentScope, comunicaciones directas con oficinas de patentes, expertos locales y trabajando con oficinas de patentes.

Pat-INFORMED
Pat-INFORMED https://www.wipo.int/patinformed/ (La Iniciativa de información sobre patentes para medicamentos) de la OMPI, también ayuda a las agencias de adquisición de medicamentos a determinar el estado de la patente de un medicamento. La base de datos es el resultado de la asociación entre la OMPI, IFPMA y 20 compañías farmacéuticas mundiales. (En el pasado, la OMPI ha trabajado con el sector privado en otras áreas, incluyendo iniciativas como WIPO Green).

Como parte de la Agenda de Desarrollo de la OMPI, los Estados miembros han ordenado a la OMPI que mejore el acceso a la información sobre patentes que está disponible al público.

Pat-INFORMED sigue este mandato. La base de datos de Pat-INFORMED incluye información sobre 20 compañías, 224 DCI, más de 19000 patentes y 600 familias de patentes.

Los miembros de la sociedad civil presentes en el evento, cuestionaron los conflictos de interés y la significancia de la transparencia de Pat-INFORMED en torno a la información de patentes.

Opinaban que existe un conflicto de interés ya que la base de datos de la OMPI proporciona la información que entrega la industria farmacéutica. Los expertos dijeron que existía el riesgo de que esta información proporcionada por un conjunto de partes interesadas pudiera convertirse en una referencia.

Los miembros de la sociedad civil pidieron transparencia significativa en temas de patentes. “La información de mala calidad puede, por ejemplo, retrasar la entrada de genéricos”, dijo un representante de MSF. Es necesario poner requisitos más altos y estrictos de divulgación de información sobre patentes, agregó el experto.

“Las agencias de adquisiciones con conocimiento limitado pueden no ser conscientes de que el estado de la patente de un medicamento en particular podría haber cambiado”, dijo un experto de la sociedad civil.

Uno de los objetivos clave de aportar transparencia a la información sobre patentes es precisamente esto: mayor claridad permitirá a los gobiernos, las empresas de genéricos, los investigadores y la sociedad civil revisar y oponerse fácilmente a las solicitudes y aprobaciones de patentes cuestionables, y monitorear si los funcionarios de patentes están aplicando criterios de patentabilidad según lo requerido por las leyes nacionales – como se discutió en el informe de UNHLP.

Se señaló que no siempre era posible actualizar el cambio en el estado legal de algunas patentes en tiempo real. Dado que es un esfuerzo voluntario, actualizar la información depende de las compañías y, por lo tanto, existía la posibilidad de errores, se dijo.

Sin embargo, una patente rechazada o revocada debe reflejarse en la base de datos, de lo contrario es potencialmente problemática. La base de datos de la OMPI tiene exenciones de responsabilidad que explican que no tiene permiso para no la libertad para operar,

Los miembros de la sociedad civil y otros también instaron a la OMPI a revisar su asociación con la industria que proporciona información sobre patentes, a fin de reducir los conflictos de interés.

Era importante que la OMPI “deje de enfatizar la comercialización”, dijo un orador de Third World Network. Mientras se busca información en Pat-INFORMED, la búsqueda facilita ponerse en contacto con los titulares de patentes; esto equivale a “promover los intereses comerciales de las empresas originarias”, opinó un experto.

Thomas Bombelles, Director de Organizaciones No Gubernamentales y Relaciones Industriales de la OMPI, uno de los oradores en el evento, dijo: “Pat-INFORMED tiene como objetivo aumentar la transparencia de las patentes. Ofrece información práctica y accesible sobre formulaciones de medicamentos que de otro modo estaría disponible como información de patentes altamente especializada que a menudo es compleja. Las empresas participantes en este programa son responsables de proporcionar información actualizada. Según la información disponible en el sitio web y en la base de datos, desde el principio ha quedado claro que el valor del proyecto está en que provee información clara. La simplicidad significa que no puede capturar todos los aspectos de una patente compleja, y que las autoridades de adquisición pueden obtener más detalles del titular de la patente. Los descargos de responsabilidad explicaron este punto sobre el estado de la patente de los medicamentos de una manera clara y simple. En este sentido, es claro para todos los usuarios que el sitio web Pat-INFORMED no es una licencia para operar libremente”.

Además, se ha pedido a la OMPI que verifique independientemente la información en Pat-INFORMED. Hablando en el evento, Denis Broun, director de asuntos públicos y gubernamentales de Cipla, dijo: “Como compañía de genéricos, la inteligencia de patentes es crucial para nosotros. Confiamos en nuestros propios abogados de patentes directamente. No confiaremos en otras fuentes de información, ya que las consecuencias nos pueden resultar muy caras”.

“No puede haber transparencia total en torno a las patentes si sólo un lado proporciona la información. Queremos que la OMPI verifique la información en Pat-INFORMED y garantice su precisión”, dijo Broun en la reunión.

Sin duda, el Panel de Alto Nivel de la ONU sobre acceso a medicamentos había recomendado que los gobiernos establecieran y mantuvieran bases de datos de acceso público con información sobre patentes y datos sobre medicamentos y vacunas. “La OMPI debe actualizar y consolidar periódicamente esta información en colaboración con las partes interesadas para desarrollar una base de datos internacional de fácil búsqueda que incluya las denominaciones comunes internacionales estándar para productos biológicos; la denominación común internacional (DCI) de los productos, tal como se conocen en el momento de presentar la solicitud o después de la concesión de una patente; y las fechas de concesión y de caducidad “.

Informar bien sobre las patentes
La información puede ser política, especialmente cuando se trata de algo tan importante como las patentes de medicamentos. En aras a la eficiencia y los costos más bajos, los gobiernos y las agencias de adquisiciones deben hacer sus propias indagaciones sobre la información de patentes al comprar los medicamentos.

Algunos países como Chile tienen mecanismos para garantizar una mayor eficiencia en la adquisición de medicamentos. “Para que los países adquieran medicamentos de manera eficiente, se deben considerar enfoques diferentes desde diferentes perspectivas, porque el mercado de medicamentos tiene muchos intermediarios”, dijo Martin Correa, Consejero de la Misión Permanente de Chile ante la OMC, la OMPI y otras organizaciones económicas internacionales con sede en Ginebra, y ex Jefe del Departamento de Propiedad Intelectual de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (Direcon) del Ministerio de Relaciones Exteriores, Chile.

Chile ha establecido un marco de cooperación interinstitucional para mejorar la comunicación entre las diferentes autoridades gubernamentales para un mejor intercambio de información. Las oficinas de salud, comercio y patentes trabajan juntas, agregó. Dijo que Chile también tiene un proceso electrónico centralizado de licitación pública para que haya suficiente competencia genérica. Además, un observatorio de precios de medicamentos establecido recientemente también proporciona información valiosa para discutir y negociar mejor con empresas innovadoras. Es más, la ley chilena también permite la adquisición de medicamentos a los precios más bajos disponibles a nivel mundial. El gobierno también hace uso de diferentes marcos e iniciativas internacionales para adquirir medicamentos.

Aun cuando la diversidad en las fuentes de información podría mejorar el acceso a la información sobre patentes, la calidad y la neutralidad de la información deben seguir siendo una consideración para las agencias de adquisición y los gobiernos.