La forma en que los fabricantes de medicamentos protegidos por patente manejan sus patentes limitan la comercialización de medicamentos más baratos, obstaculizando los esfuerzos por controlar los precios de los medicamentos.

Según una revisión del Wall Street Journal, en EE UU, durante los últimos años se han aprobado un número récord de medicamentos genéricos contra el cáncer, las enfermedades cardíacas y otras afecciones, aumentando la esperanza de que la nueva competencia reduzca los altos costos de los medicamentos. Pero muchos de los medicamentos más baratos no se han comercializado.

El resultado: muchos pacientes se ven obligados a tomar medicamentos caros, y una solución que se ha promovido mucho para controlar los precios de los medicamentos se ha quedado en promesa.

Funcionarios de la industria farmacéutica y otros investigadores dicen que los retrasos en la comercialización de los genéricos a veces responden a cambios en la estrategia de las empresas. Pero en su mayoría culpan a los prolongados procesos legales, tales como la agresiva defensa que hacen los fabricantes de medicamentos de marca de sus productos solicitando patentes adicionales y llevando a juicio a las compañías de medicamentos genéricos.

En enero, cinco fabricantes de medicamentos recibieron permiso de los reguladores de salud estadounidenses para vender una versión genérica del antipsicótico Latuda. Los farmacéuticos y pacientes acogieron con beneplácito esta decisión porque su precio de lista se ha triplicado desde que salió al mercado hace ocho años, y cuesta US$1.223. Once meses después, ninguna de las compañías está vendiendo una copia más barata.

Desde 2016, la FDA ha aprobado 2.492 versiones genéricas de 617 medicamentos de marca, según la empresa de datos de salud Iqvia. Las aprobaciones aumentaron, después de que en 2017 la agencia hiciera un esfuerzo por calmar la indignación popular por los altos precios de los medicamentos y acelerara la revisión de las solicitudes de medicamentos genéricos [1].

Según la administración Trump, durante los últimos tres años fiscales, el número de aprobaciones de genéricos ha establecido un récord. Las autoridades se han vanagloriado de los esfuerzos diciendo que, al generar competencia en el mercado, los costos de los medicamentos se reducirían. Según un análisis de la FDA, cuando hay cuatro genéricos, la competencia logra reducir el precio de los medicamentos de marca en un 39%, como promedio.

Pero según Iqvia, menos de dos tercios de los medicamentos genéricos aprobados entre 2016 y 2018, o 1.249, se han comercializado.

Hasta final de junio, solo el 30%, o 134, de las 442 aprobaciones de este año han salido a la venta. Aproximadamente el 40% o 689 de las aprobaciones del año pasado se han comercializado. (Las aprobaciones pueden incluir más de un genérico para la misma molécula).

El desglose es especialmente crítico con los medicamentos más caros, los llamados medicamentos biológicos para enfermedades como el cáncer y la artritis reumatoide [2] cuyos precios de lista a menudo alcanzan los cientos de miles de dólares por año de tratamiento. Copias de estos medicamentos [3], conocidos como biosimilares, también se comercializan con menor frecuencia [4]. A pesar de que desde el 2015 se han aprobado dos docenas de productos, solo 11 están disponibles comercialmente, según la revisión del Wall Street Journal.

“Es muy problemático”, dijo Ameet Sarpatwari, instructora de la Facultad de Medicina de Harvard, cuya investigación incluye la regulación farmacéutica. “La pronta entrada de los genéricos es la única solución conocida para bajar los precios de los medicamentos”. Un portavoz de la FDA dijo que los esfuerzos de la agencia por acelerar el proceso de aprobación han mejorado el programa de los genéricos, y que continuarán trabajando para crear un mercado competitivo. Dijo que la agencia se ha alegrado de recibir un gran número de solicitudes, pero agregó que las compañías deciden si finalmente comercializan los productos.

Farmacéuticos, funcionarios de la industria de genéricos y otros investigadores ofrecen varias teorías para explicar la falta de comercialización de genéricos, incluyendo por ejemplo que los fabricantes de genéricos consideren que las ganancias serán menores a lo que habían anticipado. A veces sus fábricas tampoco están listas para producir los medicamentos. Mientras tanto, la consolidación de las empresas productoras de genéricos ha reducido drásticamente el número de compañías dispuestas a venderlos.

Los principales factores, dicen muchos de los expertos en medicamentos genéricos, son las defensas legales de los fabricantes de medicamentos de marca. Han tratado de mantener alejados a los genéricos agregando patentes a los productos, mientras llevan a juicio a los fabricantes de medicamentos genéricos por presuntamente infringir las patentes.

La Comisión Federal de Comercio, que anualmente rastrea los acuerdos extrajudiciales relacionados con las patentes, emitió un informe en mayo en el que documentó que, si bien el número de acuerdos ha ido en aumentos, los que podrían ser anticompetitivos han ido disminuyendo. La FTC se negó a comentar sobre el tema en más detalle.

Las investigaciones han descubierto que en los últimos años la mayoría de las disputas por patentes de medicamentos no han sido por los principios activos, sino por las patentes secundarias que cubren una formulación del medicamento, o por la forma de liberación del principio activo.

Dos biosimilares de Enbrel que fueron aprobados por la FDA no se han comercializado, uno de Sandoz, filial de Novartis para genéricos, que fue aprobado por la agencia en 2016. Chip Davis, director ejecutivo la Asociación de Medicamentos Accesibles, un grupo comercial de la industria de medicamentos genéricos dijo que las empresas innovadoras están jugando “con las patentes para proteger sus ganancias y prevenir la competencia”.

Más de 40 patentes protegen a Enbrel, un tratamiento para la artritis reumatoide. En agosto, Amgen, el fabricante de Enbrel, ganó un fallo judicial relacionado con las patentes de Enbrel, que Novartis está apelando.

Amgen dijo que proteger su propiedad intelectual ayuda a fomentar la innovación. Enbrel, que salió a la venta en EE UU en 1998, obtuvo US$4.800 millones en ventas en 2018 sólo en EE UU. Amgen valora el suministro anual (dosis de 50 miligramos) de Enbrel en más de US$67.000.

El fabricante belga de medicamentos UCB ha impedido el lanzamiento de al menos siete versiones genéricas de su medicamento para la epilepsia Vimpat, al ganar demandas por violación de patentes. Vimpat, que tiene un precio de lista superior a los US$950 al mes, el año pasado generó para UCB US$1.000 millones en ventas globales. La FDA aprobó la primera versión genérica en 2016.

UCB dijo que el año pasado los pacientes con seguro pagaron mensualmente un promedio de US$38,50. También dijo que ofrece apoyo financiero a los pacientes.

A menudo, las compañías de marca y genéricas resuelven los litigios con los fabricantes de medicamentos genéricos acordando atrasar la comercialización de las copias más baratas, algunas veces durante varios años. “Cada acuerdo implica una demora”, dijo Michael A. Carrier, profesor de la Facultad de Derecho de Rutgers que se especializa en las leyes antimonopolio y las relacionadas con patentes.

Según la Comisión Federal de Comercio (FTC), los acuerdos extrajudiciales sobre las patentes están aumentando. El Sr. Carrier dijo que, aunque los fabricantes de medicamentos genéricos tienen que esperar, todavía se pueden beneficiar cuando las compañías de marca les pagan para mantenerse fuera del mercado, o si el fabricante de medicamentos de marca les otorga los derechos exclusivos de venta de sus genéricos durante un tiempo antes de que se puedan comercializar otras copias.

Las copias genéricas de Latuda no saldrán a la venta hasta 2023, según los términos de un acuerdo entre los fabricantes de los genéricos y el fabricante de Latuda, Sunovion Pharmaceuticals Inc., la subsidiaria en EE UU de Sumitomo Dainippon Pharma, Japón Las compañías llegaron al acuerdo después de que Sunovion demandara por infracción de patente.

Un portavoz de Amneal Pharmaceuticals, que solicitó la aprobación de una versión genérica de Latuda en 2014, explicó que su retraso en la comercialización se debía a los juicios, y dijo que es probable que su genérico se lance en unos pocos años. Otras compañías prefirieron no hacer comentarios o no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Sunovion dijo que para la mayoría de los pacientes una receta mensual cuesta menos de US$8,50 y que la compañía ofrece ayuda financiera a los pacientes.

El director ejecutivo de suministros de farmacia de la Clínica Cleveland, Jeff Rosner, estima que este año habría ahorrado US$187.651, o alrededor del 25% de sus gastos, si hubiera podido comprar una versión genérica de Zortress, el medicamento para los trasplantes. El precio que ofrece Novartis por una dosis mensual de 0.75 miligramos es US$1.582.

El año pasado se aprobó una versión genérica de Zortress, de Hikma Pharmaceuticals pero no se comercializará hasta marzo, porque Hikma perdió una demanda por violación de patente que había interpuesto Novartis, según representantes de Novartis y Hikma.

Novartis dijo que las patentes juegan un papel importante en el desarrollo de tratamientos y cree en la defensa de sus derechos de propiedad intelectual.