La epidemia de obesidad es un problema grave de salud pública que continúa creciendo a un ritmo asombroso en EE UU y en todo el mundo [1]. En 2015 y 2016, 40% de todos los adultos estadounidenses mayores de 20 años se consideraron obesos [2]. Se proyecta que esta epidemia afectará a más del 50% de la población de EE UU en el 2030 [3].

La obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC; un indicador de grasa corporal basado en la estatura y el peso) de 30 o más. Un IMC normal para un adulto está entre 18,5 y 24,9 [4]. Esta condición se asocia con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades graves que se encuentran entre las principales causas de muerte en EE UU, como diabetes, enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y algunos tipos de cáncer. Es un trastorno complejo causado por varios factores, como la dieta, el estilo de vida, la actividad física y la genética.

Debido a las muchas influencias que contribuyen al exceso de peso corporal, los medicamentos para adelgazar no son “píldoras mágicas” que pueden revertir rápidamente la obesidad o sus efectos. Es importante destacar que no hay evidencia de que los medicamentos para adelgazar reduzcan el riesgo de muerte prematura o de enfermedad asociada con la obesidad y la inactividad a largo plazo. Además, se asocian con efectos adversos graves.

La FDA aprobó el orlistat (XENICAL) en 1999 como medicamento de venta con receta a una dosis de 120 miligramos (mg) hasta tres veces al día para inducir, junto con una dieta baja en calorías, la pérdida de peso en pacientes obesos [6]. Ahora también está aprobado para reducir el riesgo de recuperar peso después de haber adelgazado. La forma de venta libre, ALLI, que contiene la mitad de la dosis de orlistat que tiene Xenical (60 mg) se aprobó en 2007 [7]. A diferencia de la mayoría de los otros medicamentos para perder peso que funcionan suprimiendo el apetito o aumentando la saciedad (la sensación de saciedad), el orlistat previene la descomposición y absorción de la grasa de los alimentos ingeridos en el tracto gastrointestinal; de esta manera, la absorción de grasa disminuye en aproximadamente un 30% [8]. Se debe tomar una dosis del medicamento con cada comida que contenga grasa hasta tres veces al día.

Hemos clasificado al orlistat como de No usar porque el riesgo de eventos adversos graves supera en gran medida a sus escasos beneficios.

Beneficio mínimo
Los ensayos clínicos que probaron orlistat demostraron que la pérdida de peso observada en sujetos tratados con el medicamento fue mínima. Por ejemplo, un ensayo mostró que los sujetos obesos que tomaron Xenical en combinación con dieta y ejercicio durante un año perdieron sólo 5,6 libras adicionales con la dosis de 60 mg y 7,1 libras con la dosis de 120 mg en comparación con los sujetos que tomaron un placebo [9].

Del mismo modo, el estadístico de la FDA que revisó los ensayos con Alli concluyó que los usuarios con sobrepeso pueden esperar rebajar sólo dos o cuatro libras más que aquellos que dependen únicamente de la dieta y de las rutinas de ejercicio para bajar de peso [10].

Dados estos resultados, Public Citizen’s Health Research Group testificó ante un comité asesor de la FDA instando a que no se aprobara este medicamento porque no se ha demostrado que otorgue algún beneficio para la salud, como dice la etiqueta del producto aprobada por la FDA: “Los efectos a largo plazo de orlistat sobre la morbilidad y la mortalidad asociadas con la obesidad no se han establecido”.

Efectos adversos peligrosos
Además de su efectividad limitada para inducir la pérdida de peso, orlistat presenta riesgos inaceptables. Por ejemplo, existe evidencia de que su uso se asocia con un mayor riesgo de cáncer. De hecho, la aprobación de orlistat se retrasó porque en siete ensayos clínicos aleatorios hubo diez casos de cáncer de seno en mujeres que tomaron el medicamento y sólo un caso en mujeres que tomaron un placebo [11]. Además, los estudios en animales que se entregaron a la FDA antes de la aprobación mostraron que el orlistat puede causar cambios precancerosos en el colon de las ratas. Una gran cantidad de investigaciones han demostrado que estas lesiones precancerosas pueden ser precursoras del desarrollo del cáncer. En 2006, solicitamos a la FDA que retirara inmediatamente Xenical del mercado, principalmente por los cambios precancerosos observados en las ratas [12], pero la agencia rechazó nuestra petición en 2007 [13].

Otro evento adverso grave asociado con este medicamento es la lesión o falla hepática grave que puede requerir un trasplante de hígado o provocar la muerte. En agosto de 2009, la FDA anunció que estaba revisando la información de seguridad por los informes de eventos adversos de tipo hepático en pacientes que consumen orlistat [14]. La revisión final identificó 13 casos de lesión hepática grave. Doce de estos casos informaron el uso de la dosis de 120 mg de orlistat y uno el uso de 60 mg. En algunos de estos casos, otros factores o medicamentos podrían haber contribuido al desarrollo de una lesión hepática grave. De los 13 casos, dos pacientes murieron por insuficiencia hepática y tres pacientes requirieron trasplantes de hígado [15]. En 2010, la FDA emitió otra advertencia sobre la “lesión hepática grave” que rara vez se informa en pacientes que usan orlistat.

Orlistat también se ha asociado con la pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos) y cálculos renales. En 2011 realizamos una revisión de los informes de reacciones adversas reportadas a la FDA (MedWatch) y encontramos 47 casos de pancreatitis asociados con Xenical o Alli. Treinta y nueve de esos pacientes requirieron hospitalización y uno murió. También identificamos 73 casos de cálculos renales asociados con el uso de Xenical o Alli, de los cuales 23 requirieron hospitalización. Estos hallazgos respaldaron nuestra segunda petición, que presentamos en abril de 2011, instando a la FDA a prohibir inmediatamente el orlistat porque expone a los pacientes a riesgos graves [16]. Sin embargo, la FDA volvió a rechazar nuestra solicitud en 2013 [17].

Otros efectos adversos menos graves pero comunes del orlistat incluyen cálculos biliares, dolor abdominal, gases, urgencia fecal y heces grasas. Orlistat interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K), por lo que los pacientes deben tomar suplementos que contengan estas vitaminas. También interactúa con medicamentos de uso frecuente [18].

En conjunto, la evidencia demuestra que el orlistat es un medicamento peligroso que no produce adelgazamiento significativo y puede provocar graves efectos perjudiciales para la salud e incluso la muerte.

Lo que puede hacer
Si usted es uno de los millones de estadounidenses con sobrepeso u obesidad, nunca debe tomar orlistat para adelgazar. Del mismo modo, no sea víctima de ningún otro medicamento para bajar de peso. En su lugar, siga la única solución efectiva y segura a largo plazo para perder cualquier peso no deseado: ejercicio regular y una dieta baja en calorías.