Xeljanz se deberá usar con precaución en todos los pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos, es la conclusión a la que ha llegado una revisión realizada por el comité de seguridad de EMA (PRAC) para determinar si Xeljanz (tofacitinib) podría aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y venas profundas en los pacientes que ya son de alto riesgo

Como resultado, el PRAC recomienda que Xeljanz se use con precaución en pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos. Además, la dosis de mantenimiento de 10 mg dos veces al día no debe usarse en pacientes con colitis ulcerosa que tienen un riesgo alto, a menos que no haya un tratamiento alternativo adecuado. Además, el PRAC recomienda que los pacientes mayores de 65 años reciban tratamiento con Xeljanz sólo cuando no haya un tratamiento alternativo.

Los pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos incluyen aquellos que han tenido un ataque cardíaco o tienen insuficiencia cardíaca, cáncer, trastornos hereditarios de coagulación sanguínea o antecedentes de coágulos sanguíneos, así como pacientes que toman anticonceptivos hormonales combinados, están recibiendo terapia de reemplazo hormonal, están siendo sometidos a cirugía mayor o están inmóviles. Los médicos también deben considerar otros factores que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos, como la edad, la obesidad, la diabetes, la hipertensión o el tabaquismo.

Estas recomendaciones se emiten tras la revisión del PRAC de un estudio en curso (estudio A3921133) en pacientes con artritis reumatoide y mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Este estudio mostró un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas profundas y en los pulmones con las dosis de Xeljanz de 5 mg y 10 mg dos veces al día en comparación con los pacientes que toman inhibidores de TNF. El PRAC también volvió a evaluar datos adicionales de estudios anteriores. Todos los datos combinados mostraron que el riesgo de coágulos sanguíneos fue mayor en los pacientes que tomaron Xeljanz, especialmente con la dosis de 10 mg dos veces al día y en aquellos que fueron tratados durante un período prolongado. Los resultados también mostraron un mayor riesgo de infecciones graves y fatales en pacientes mayores de 65 años.

La información del producto de Xeljanz se actualizará con nuevas advertencias y recomendaciones basadas en los datos del estudio e incluirá a los coágulos sanguíneos como un efecto secundario poco común que ocurre entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes.

El PRAC también recomendó actualizar la guía para el médico y la tarjeta de alerta para el paciente con consejos para minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos. Los pacientes que tengan preguntas sobre su tratamiento o su riesgo de coágulos sanguíneos deben comunicarse con su médico.

Las nuevas recomendaciones reemplazan las medidas implementadas al comienzo de la revisión en mayo de 2019 cuando el PRAC recomendó que los médicos dejen de recetar la dosis de 10 mg de Xeljanz dos veces al día en pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones mientras revisan los datos de estudio A3921133. Las recomendaciones PRAC se enviarán ahora al comité de medicamentos para humanos (CHMP) de la EMA, que adoptará la opinión final de la Agencia.

Más acerca del medicamento
Xeljanz (tofacitinib) se autorizó por primera vez en la UE el 22 de marzo de 2017 para tratar a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones). En 2018, se amplió su uso para incluir a adultos con artritis psoriásica (parches rojos y escamosos en la piel con inflamación de las articulaciones) y colitis ulcerosa severa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino). El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, actúa bloqueando la acción de las enzimas conocidas como Janus quinasas. Estas enzimas juegan un papel importante en el proceso de inflamación que ocurre en la artritis reumatoide, psoriásica y la colitis ulcerosa. Al bloquear la acción de las enzimas, el tofacitinib ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.