En el pasado número del Boletín ya publicamos algunas reflexiones sobre este tema. Aquí hacemos eco a una publicación de Fernández Lynch y Joffe [1] que aporta puntos interesantes. Según estos autores, no hay que descartar estos estudios como no éticos de forma automática, pero para que se puedan realizar éticamente hay que superar una serie de obstáculos que resumimos a continuación.

Las preocupaciones éticas entorno a estos estudios se relacionan con el valor social y la calidad científica, la explotación y la justicia. En referencia al valor social los autores apuntan que cuando los participantes están dispuestos a pagar, los investigadores pueden tener interés en realizar ensayos que aporten beneficios económicos de forma inmediata, en lugar de hacer investigaciones de importancia científica y clínica. Es fácil que estos ensayos estén sesgados, por lo que su valor social disminuye.

Estos ensayos no suelen ser cegados ni cuentan con grupo control, porque los participantes solo estarán dispuestos a pagar si se les garantiza que van a recibir el tratamiento experimental. Además, existe el riesgo de que solo aquellos con capacidad de pago puedan inscribirse, y de que se retengan pacientes que deberían ser retirados del estudio.

Además, preocupa que exploten a las personas con problemas de salud que ponen en peligro sus vidas, y a sus familias, que estarán dispuestas a endeudarse con la esperanza de que el paciente reciba un tratamiento beneficioso. En principio, no se espera que los participantes en ensayos clínicos se beneficien, si ocurre es motivo de celebración. Algunos de los participantes pueden entenderlo y a pesar de eso decidir que quieren participar, pero la esperanza que los pacientes depositan en estos estudios puede ocasionar que los investigadores exageren los beneficios y acentúen el engaño terapéutico.

En referencia a los temas de justicia, los autores señalan dos problemas: (1) los que participan en investigación y aceptan riesgos y molestias para benefició de terceros están haciendo una contribución valiosa a la sociedad, y no parece justo que se les cobre por ello; y (2) excluir a participantes que se podrían beneficiar simplemente porque no pueden pagar tampoco se consideraría justo, y además viola el requisito ético de que los riesgos y los beneficios se distribuyan equitativamente en todos los estratos sociales.

Los autores resaltan que estas preocupaciones éticas no solo surgen en los ensayos en los que hay que pagar para participar, pero si aparecen de forma más prominente.

Sorprendentemente, los autores concluyen que no hay que tachar automáticamente a estos ensayos de no éticos, porque sin ellos quizás haya investigación importante que no se llegue a realizar (por ejemplo, para las enfermedades raras o que no tienen interés comercial), lo que iría en detrimento de futuros pacientes. Su solución está en encontrar formas de manejar estos conflictos éticos, principalmente asegurar que la investigación esté lo suficientemente justificada como para superar la preocupación por los temas de justicia, y asegurar que el objetivo es avanzar la ciencia más que lograr un beneficio económico. Las condiciones que impone la FDA para cobrar por participar en investigación regulan estos temas. Además, los comités de ética tienen que asegurar la calidad científica de la propuesta de investigación, el balance riesgo-beneficio, y prestar la debida atención al consentimiento informado.

Los autores también reconocen que los sistemas de supervisión de la investigación que se hace en EE UU son insuficientes para asegurar que se cumplen las condiciones arriba mencionadas. Por ejemplo, si los pacientes financian la investigación, esta solo tiene que ser aprobada por un comité de ética cuando involucra algún producto regulado por la FDA (Nota de Salud y Fármacos: todos los dispositivos y medicamentos están regulados por la FDA), se realiza en una institución que no exige que todos los proyectos se sometan a la revisión de un comité de ética, o en un estado que no obliga a que los proyectos de investigación sean revisados por un comité de ética. Por ejemplo, cirugías experimentales realizadas en el sector privado (incluyendo con células madre), con fondos privados, podrían ser legales aunque no involucren a un comité de ética

Los comités de ética no tienen la capacidad para evaluar la calidad científica de los estudios en los que hay que pagar por participar. En esos casos los comités deben rechazar la realización del estudio, pero hasta ahora pocos comités han rechazado proyectos de escaso valor científico y social.

Nota de Salud y Fármacos. Salud y Fármacos no está de acuerdo con una de las premisas básicas de este estudio: que estudios importantes no se harán sin la contribución de los participantes. Pensamos que la sociedad tiene que buscar los mecanismos para solucionar el problema de financiamiento. Desde nuestro punto de vista, los problemas éticos que mencionan estos autores son suficientes para rechazar la aprobación de estudios en los que el participante tiene que pagar para exponerse a riesgos desconocidos. En el número anterior del Boletin Fármacos: Ensayos Clínicos hay varios artículos que discuten porque los participantes no deben pagar para participar en el experimento.