Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés
Resultados de los proyectos piloto para explorar el uso de evidencia procedente de la práctica clínica
Salud y Fármacos, 3 de enero de 2020
Aquí resumimos una nota de Fassbender publicada en outsourcing [1].
Friends of Cancer Research acaba de publicar los resultados preliminares de su proyecto piloto sobre la evidencia que se genera con los datos de la práctica clínica [2]. Según los autores, la evidencia que se genera en la práctica clínica tiene consistencia interna y es además consistente con lo que se ha observado en los ensayos clínicos, por lo tanto, se puede utilizar para tomar decisiones regulatorias y de financiamiento.
Las diferencias que se han observado seguramente reflejan las diferencias que resultan de aplicar el tratamiento en el contexto real o en el ensayo clínico.
Iqvia se unió al proyecto de Friends of Cancer Research en 2018 por considerar que generar evidencia de la práctica clínica es particularmente importante en oncología, donde hay muchas necesidades insatisfechas, los tratamientos con complejos, y se requieren formas eficientes de innovar en los procesos de aprobación de medicamentos y en la medicina personalizada. Dijo Nancy Dreyer, de Iqvia a Melissa Fassbender.
La primera fase del proyecto consistió en comprobar si se podían extraer las medidas de impacto de varias bases de datos, en la segunda se caracterizará el papel de esas medidas de impacto, y como se pueden utilizar para medir la efectividad del tratamiento en el cáncer de pulmón.
La FDA, para implementar la Ley de uras del Siglo 21 (21st Century Cures) tiene que identificar cuando y donde puede confiar en los datos que provienen de la práctica clínica, y determinar cuándo se tienen que realizar ensayos clínicos aleatorizados. En realidad, según Dreyer, la evidencia que proviene de la práctica clínica complementa la información que procede de los ensayos clínicos, porque el trato que se da a los pacientes es diferente y los resultados también pueden ser distintos.
Otra cosa que hay que hacer es caracterizar las similitudes y diferencias entre las fuentes de datos y las poblaciones cubiertas.
Otros grupos que participan en esta iniciativa son Aetion, the American Society of Clinical Oncology (ASCO), CancerLinQ, Cancer Research Network, Cota, FDA, Flatiron Health, Mayo Clinic, McKesson, NCI SEER-Medicare Linked Database, OptumLabs, Syapse, y Tempus.