Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Recomendaciones importantes para proveedores de atención médica, pacientes y cuidadores
Descripción de la prueba
Curative SARS-Cov-2 es una prueba de RT-PCR en tiempo real que se utiliza para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Esta prueba está autorizada para uso exclusivo con receta. La prueba se realiza recolectando un hisopo de garganta, un hisopo nasofaríngeo, un hisopo nasal o una muestra de líquido oral de una persona sospechosa de tener COVID-19 por su proveedor de atención médica. Según la Autorización de Uso en Emergencia (AUE), la muestra debe procesarse en el laboratorio KorvaLabs, Inc. y los resultados se devuelven al paciente.
Según el etiquetado autorizado de la prueba, la recolección de hisopos nasales y muestras de fluidos orales se limita a las personas que han mostrado síntomas de COVID-19 y por un periodo de 14 días desde el inicio de los síntomas. El proceso de recolección de muestras debe ser observado y guiado por un trabajador de salud capacitado en el sitio de recolección de muestras.
De acuerdo con el resumen de la AUE, los resultados negativos del ARN del SARS-CoV-2 de muestras de fluidos orales deben confirmarse con pruebas de otro tipo de muestras que se hayan autorizado para usar con esta prueba, si está clínicamente indicado.
La FDA monitorea regularmente el uso de las pruebas después de su autorización, incluyendo a través de informes de problemas con su desempeño o sus resultados, y proporciona esta información para ayudar a educar a los pacientes, los cuidadores y los proveedores de atención médica y reducir el riesgo de resultados falsos.
La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.
Informar problemas con un dispositivo médico
La FDA alienta a las partes interesadas a informar eventos adversos o sospechas de eventos adversos, incluyendo los problemas con el desempeño o los resultados de las pruebas, a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA. (Nota de Salud y Fármacos: los que residen fuera de EE UU deben informar a la agencia regulatoria que les corresponda)
Por lo general, según se especifica en la AUE de una prueba, los fabricantes de dispositivos y los laboratorios autorizados deben cumplir con las regulaciones aplicables de los informes de dispositivos médicos (MDR).