Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
El seguimiento de la vigilancia de la seguridad de las vacunas corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la red de agencias de los países de la Unión Europea (UE) coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la participación de Comunidades Autónomas (CCAA). La autorización de las vacunas frente a la COVID-19 se está realizando por el procedimiento centralizado, es decir, la otorga la Comisión Europea para toda la UE y cualquier cambio en sus condiciones de autorización derivado de los datos que se recojan una vez comiencen las campañas de vacunación, también se realizará de forma homogénea para todo el territorio de la Unión.
Estas vacunas antes de su comercialización se habrán estudiado en un número de sujetos muy superior al que normalmente se ha necesitado para la autorización de comercialización de otras vacunas y se prevé que en el momento de su utilización se disponga de información de varios meses de seguimiento. Ello permitirá identificar riesgos frecuentes que se presenten a corto plazo y autorizar las vacunas cuando los datos indiquen que los beneficios superan ampliamente los riesgos identificados.
Sin embargo, es esencial establecer mecanismos que permitan realizar un seguimiento estrecho cuando la vacuna se administre a la población para poder identificar posibles riesgos que, al ser más infrecuentes, no se hayan podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados y aquellos que pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación. Ello cobra especial importancia dado que probablemente estarán disponibles varias vacunas con diferentes mecanismos de acción, algunos de ellos novedosos, y que se realizará una campaña de vacunación amplia en poco tiempo.
Esta tarea compete a la farmacovigilancia, disciplina cuyo objetivo es identificar, cuantificar y evaluar los riesgos de los medicamentos tras su autorización y tomar las medidas necesarias para que la relación entre los beneficios esperados y los riesgos potenciales de los medicamentos se mantenga favorable.
En el escenario de la vacunación frente a la COVID-19, estas actividades se realizarán en una situación de gran demanda de información por parte de la sociedad, en la que una evaluación ágil, la adecuada coordinación con todas las organizaciones implicadas y la comunicación serán esenciales para mantener la confianza en las vacunas y la dinámica de la campaña de vacunación.
Ante tales circunstancias, se hace necesario disponer de un plan de vigilancia que establezca un marco organizativo capaz de aportar la evidencia que vaya generándose en relación con la seguridad de las vacunas y responder a las inquietudes y demandas de información por parte de la sociedad.
En la elaboración de este documento se ha tenido en cuenta el Plan de Farmacovigilancia de la red europea de autoridades reguladoras (Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network for COVID-19 vaccines1 ) y los documentos elaborados por la Organización Mundial de la Salud (OMS)2 a este respecto.
Puede leer el documento completo en el enlace que aparece en el encabezado