Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La entrada de los biosimilares en el mercado estadounidense ha sido lenta, y algunos analistas dijeron que quizás EE UU debía olvidarse de los biosimilares y optar por regular el precio de los biológicos cuando perdieran la patente. Sin embargo, parece que las cosas están cambiando. Según escribe Saganowsky [1], el último informe trimestral de Amgen indica que los biosimilares de los anticancerígenos Avastin y Herceptin generaron US$480 millones durante el tercer cuatrimestre, superando las proyecciones de la empresa. En el 2020 Amgen dobló sus ingresos por los biosimilares, que ahora son de alrededor de US2.000 millones anuales. Los ingresos totales de Amgen en 2020 fueron de alrededor de US$6.400 millones.
La situación de Amgen es un poco diferente de la de otras industrias porque ha tenido que defender a sus propios productos (por ejemplo, Neulasta, para estimular la producción de leucocitos) de la competencia de los biosimilares y entiende muy bien los aspectos económicos relacionados con esta industria. Además, sus visitadores médicos promueven simultáneamente los medicamentos innovadores y los biosimilares; y la empresa ayuda a los pacientes a recuperar los reembolsos y les ayudan con los copagos.
Sin embargo, hay quienes dicen que no todos los biosimilares de Amgen han tenido éxito, por ejemplo, su biosimilar de Remicade (Johnson & Johnson) no se está vendiendo como se esperaba.
Por otra parte, la FDA acaba de autorizar a Mylan y Biocon para que lancen al mercado su biosimilar de Lantus, la insulina de Sanofi [2]. Mylan y Biocon lanzarán Semglee, a un precio al por mayor de US$147,98 por paquete de cinco plumas de 3 mililitros (el mismo precio al que Sanofi lanzó Lantus en 2007) y a US$98,65 por vial de 10 mililitros (el mismo precio que tenía Lantus en 2010), lo que la convierte en la insulina más barata del mercado estadounidense. Lo que queda pendiente es que la FDA manifieste que Semglee y Lantus con intercambiables.
La aprobación de Semglee se atrasó porque en dos ocasiones la FDA identificó problemas con la planta de manufactura de Biocon en Malasia. Sin embargo, la inspección de abril del 2020 determinó que la planta cumplía con los estándares de la FDA.
Referencias