Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Hoy, la organización de investigación científica sin fines de lucro, IAVI, dedicada a abordar los desafíos de salud global urgentes y no resueltos, y el Serum Institute of India Pvt. Ltd., un fabricante líder de vacunas y productos biológicos han anunciado un acuerdo con la Merck KGaA de Darmstadt (Alemania), una empresa líder en ciencia y tecnología, para desarrollar anticuerpos monoclonales neutralizantes (mAbs) contra el SARS-CoV-2 que han descubierto conjuntamente IAVI y el Scripps Research Institute como intervenciones innovadoras para abordar la pandemia COVID-19.
El acuerdo se basa en un descubrimiento avanzado de anticuerpos y en la experiencia en optimización que IAVI y el Scripps Research, han acumulado durante los años de experiencia en la investigación y el desarrollo de anticuerpos neutralizantes del VIH, y en las importantes capacidades de la Merck KGaA y el Serum Institute en el diseño y ampliación de procesos de fabricación acelerados para la producción de mAb. El plan de desarrollo mundial se guía por un acuerdo entre las tres organizaciones.
Las dos organizaciones tienen amplias redes en áreas geográficas complementarias, lo que será crucial para su distribución dada la propagación mundial de COVID-19. Si los candidatos a anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2, que son muy potentes y tienen reactividad cruzada, que se produzcan a través de esta asociación demuestran ser eficaces en los ensayos clínicos, ya sea como un solo anticuerpo o como una combinación potencial de ambos candidatos, la Merck KGaA liderará la comercialización en los países desarrollados. El Serum Institute tiene más de 50 años de experiencia en el desarrollo de medicamentos asequibles y es el mayor productor mundial de vacunas. El Serum Institute liderará la fabricación global y la comercialización en países de ingresos bajos y medios, incluida India.
“Somos muy conscientes del tremendo potencial de los anticuerpos monoclonales para dar respuesta al COVID-19. Al combinar los logros científicos de IAVI y Scripps Research con la experiencia en desarrollo, fabricación y distribución de nuestros socios, tenemos la esperanza de que esta asociación resulte en anticuerpos accesibles a nivel mundial que estén disponibles para todos los que puedan beneficiarse de ellos”, dijo Mark Feinberg. MD, Ph.D., presidente y director ejecutivo de IAVI.
Belén Garijo, vicepresidenta de la junta ejecutiva y directora general adjunta de la Merck KGaA así como directora ejecutiva de Healthcare, dijo: “Junto con IAVI y Serum Institute, esperamos demostrar la posible aplicación de estos anticuerpos monoclonales en el manejo de Covid-19. Compartimos el objetivo común de acelerar esta ciencia prometedora y ofrecer soluciones efectivas que aborden los desafíos globales que representa esta pandemia”.
“Estoy muy contento de que hayamos unido fuerzas con IAVI y la Merck KGaA en la lucha contra COVID-19 con el objetivo de desarrollar anticuerpos monoclonales para el acceso global. Dada la amplitud y escala de nuestra tecnología y nuestro interés de larga data por mejorar la salud, especialmente en países de bajos ingresos, estoy seguro de que nosotros y nuestros socios vamos en buen camino, y produciremos una herramienta muy necesaria que estará disponible a nivel mundial para el tratamiento y posiblemente la prevención de COVID-19”, dijo Adar Poonawalla, director ejecutivo de Serum Institute.
Los mAbs neutralizantes contra el SARS-CoV-2 se consideran candidatos prometedores para el tratamiento y la prevención del Covid-19 [1,2]. Los resultados de la investigación preclínica [3] y de los primeros ensayos clínicos con anticuerpos para tratar el Covid-19 son alentadores [4,5]. No solo se requieren con urgencia terapias innovadoras como los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 para da una respuesta inmediata a la pandemia, es probable que también sigan siendo necesarios incluso después de que se disponga de una vacuna eficaz. Los mAbs tienen el potencial de desempeñar un importante papel complementario al de las vacunas Covid-19 tanto para el tratamiento como potencialmente para la prevención, especialmente para aquellas personas que, debido a la edad o sus problemas de salud, pueden no beneficiarse de la vacuna. Dado que muchos expertos especulan que el Covid-19 se convertirá en una enfermedad endémica o de circulación permanente [6,7], y dada la gravedad de los síntomas en una proporción significativa de personas afectadas, serán necesarias terapias efectivas para tratar a quienes permanecen sin vacunar o a quienes no proteja la vacuna.
Los científicos del Centro de Anticuerpos Neutralizantes (NAC) de IAVI con sede en el Scripps Research, junto con otros inmunólogos de Scripps Research, formaron parte del equipo que identificó los anticuerpos en la sangre de pacientes recuperados de COVID-19 que son capaces de neutralizar, de forma potente, el SARS-CoV-2 , el virus que causa el Covid-19. Los animales que recibieron estos anticuerpos neutralizantes se protegieron contra la enfermedad después de la exposición al SARS-CoV-2. Los resultados se publicaron en Science en junio de 2020. La cartera de mAbs identificados por los científicos de IAVI y del Scripps Research y sus socios aporta la base para un programa integral, que se pueda aplicar en el tratamiento y la prevención de COVID-19, así como a otros coronavirus que puedan surgir o resurgir en el futuro.
Dennis Burton, Ph.D., profesor y presidente del Departamento de Inmunología y Microbiología de Scripps Research y director científico de IAVI NAC dijo: “El descubrimiento acelerado de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 altamente potentes por parte de científicos de IAVI y del Scripps Research se logró mediante un tremendo esfuerzo de colaboración, por un equipo comprometido en incorporar la ciencia de los anticuerpos monoclonales de vanguardia en las intervenciones de salud pública que todos esperamos tengan un papel importante en la mejora del impacto individual y social de la pandemia de Covid-19”.
Según el acuerdo de IAVI con la Merck KGaA, y el Serum Institute, los socios llevarán a cabo un programa integrado y acelerado de investigación preclínica y clínica para evaluar los anticuerpos para el tratamiento de COVID-19. Se espera que comience con un ensayo clínico de fase I a principios de 2021. Si se demuestra que los candidatos a mAb que se están desarrollando son seguros y eficaces, la Merck KGaA, y el Serum Institute ayudarán a garantizar que la terapia esté rápida y ampliamente disponible y que sea accesible.
Uniéndose a los socios en este esfuerzo de desarrollo hay dos empresas de gran prestigio con capacidades únicas. La Syngene International Ltd., con sede en Bengaluru, India, es la organización de fabricación e investigación por contrato más grande de Asia. A través de sus capacidades de investigación y desarrollo centradas en la innovación, son un socio colaborador para el desarrollo y la realización de ensayos para respaldar el desarrollo clínico de los candidatos a mAb SARS-CoV-2. ATUM, una empresa de bioingeniería con sede en California, ha utilizado su plataforma Leap-In Transposase® para desarrollar líneas celulares estables, que son necesarias para la fabricación de los anticuerpos candidatos al SARS-CoV-2 que se desarrollarán en esta colaboración. Este esfuerzo está permitiendo que haya una transición rápida y sólida de la investigación al desarrollo clínico.
IAVI publicó recientemente un llamado a la acción global, encargado por la fundación Wellcome, que destaca la falta de acceso equitativo a los mAbs en los países de bajos y medianos ingresos. La publicación propone un conjunto de acciones que podrían resolver el problema de acceso, incluido un llamado a los protagonistas de la salud mundial para que formen asociaciones innovadoras para abordar la necesidad de mAbs asequibles en todo el mundo. La colaboración entre IAVI, el Serum Institute y la Merck KGaA, es el tipo de asociación innovadora identificada en el llamado a la acción que podría sentar un precedente importante para permitir el acceso asequible a mAbs SARS-CoV-2 en los países de bajos y medianos ingresos y potencialmente aplicarse más ampliamente a los mAb para una variedad de enfermedades infecciosas y no transmisibles.
Referencias