Regulación Internacional

Nosotros (los miembros de ICMRA, una coalición internacional de autoridades regulatorias de medicamentos) tenemos un papel importante en el apoyo al esfuerzo mundial por garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas autorizadas y ponerlas a disposición del público. Hemos intensificado nuestra colaboración global para facilitar y acelerar el desarrollo y la evaluación de vacunas contra el SARS-CoV2 (que causa la enfermedad COVID-19).

Esta declaración de apoyo a la continuación de los ensayos de la vacuna contra el COVID-19 para recopilar datos críticos que den soporte a las acciones regulatorias y a su distribución, mientras sea factible, está dirigida a todas las partes interesadas, incluyendo a los vacunados, los investigadores, la academia, las entidades regulatorias y la industria farmacéutica.

La pandemia representa una gran crisis global, tanto económica como de salud pública que está sin resolver, que aún está lejos de ser controlada, ya que vamos viendo picos de transmisión, morbilidad y mortalidad a lo largo del tiempo en diferentes lugares. Se prevé que la disponibilidad de vacunas seguras y eficaces sea un componente importante de la respuesta general a la emergencia y contribuya al retorno a la normalidad.

Las entidades regulatorias han establecido procedimientos flexibles y ágiles para facilitar el análisis rápido de los resultados de los ensayos clínicos que se les presentan. Estos análisis respaldarán evaluaciones de riesgo-beneficio claras, independientes y transparentes, que permitirán tomar decisiones sobre la aprobación o el acceso temprano a vacunas seguras y efectivas contra el COVID-19.

Para determinar si el beneficio de una vacuna supera su riesgo potencial, las entidades regulatorias necesitan pruebas sólidas y convincentes de su seguridad y eficacia, que se obtienen a través de la realización de ensayos clínicos controlados, aleatorizados y bien diseñados. Cuando en el transcurso de un ensayo clínicos se produce un número predefinido de casos de la enfermedad COVID-19, se pueden utilizar los resultados de los análisis planificados intermedios o finales como evidencia inicial de la seguridad y eficacia de la vacuna y se pueden utilizar para respaldar una acción regulatoria. En estas situaciones, será de suma importancia continuar recopilando datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna a más largo plazo, después de completar el análisis intermedio o final.

Específicamente, el seguimiento continuo de los participantes en el ensayo clínico, después de que se haya tomado una decisión regulatoria, puede proporcionar información adicional importante y más precisa sobre su seguridad y eficacia contra aspectos específicos de la enfermedad o infección del SARS-CoV-2 a más largo plazo, incluyendo su eficacia contra los cuadros graves de la enfermedad, su eficacia en subgrupos importantes, el posible riesgo de que la vacuna induzca a una mayor gravedad de la enfermedad, y permita detectar si la protección contra la enfermedad COVID-19 va disminuyendo con el tiempo.

Por lo tanto, la evaluación continua de los grupos vacunados y no vacunados (sujetos control que no reciben una vacuna contra el COVID-19) en ensayos clínicos, durante el tiempo que sea posible, proporcionará información invaluable.

Por estas razones, los investigadores y patrocinadores deben desarrollar estrategias para garantizar que se siga dando seguimiento a los grupos vacunados y a los controles durante el mayor tiempo posible después de cualquier aprobación regulatoria que se base en análisis planificados realizados mientras los ensayos aún están en curso y una vez se hayan concluido los análisis finales.

Por lo tanto, a menos que sea claramente imposible mantener a los participantes en sus grupos aleatorizados (vacunados o controles) después de que se apruebe una vacuna, recomendamos que los ensayos clínicos procedan como se planeó inicialmente, con un seguimiento mínimo de al menos un año desde la administración de las dosis asignadas. Al hacer esta recomendación, reconocemos que la viabilidad de mantener la asignación al grupo durante al menos un año dependerá de factores como la población inscrita en un ensayo (por ejemplo, en términos de si son jóvenes y saludables o tienen razones para estar predispuestos a desarrollar formas graves del COVID-19), las decisiones informadas tomadas por los participantes en el ensayo clínico, la disponibilidad de la(s) vacuna(s) contra el COVID-19 y las características de las epidemias de SARS-CoV-2. Será necesario que patrocinadores, investigadores, autoridades de salud pública y entidades regulatorias evalúen cada situación que pueda surgir.