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A menos de 10 días de que comience una nueva administración, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (en inglés Departamento de Salud y Servicios Humanos HHS) de Alex Azar está haciendo cambios importantes en la FDA que, aparentemente, están generando alarma entre el personal, nuevo y más antiguo, por la independencia de la agencia.

Azar decretó dos políticas nuevas con el objetivo de desregular las políticas de la FDA para otorgar los permisos de comercialización de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos, anunció el HHS el lunes pasado. La primera exige que la agencia publique los cronogramas de los informes de cada NDA [Solicitud de Medicamento Nuevo] y ANDA [Solicitud Abreviada de Medicamento Nuevo] en su sitio web, mientras que la segunda exime por completo a una variedad de dispositivos de la evaluación previa a su comercialización.

Además, el lunes pasado, después de que el principal abogado de la FDA renunciara antes de la investidura del presidente electo Joe Biden —algo que el personal designado hace rutinariamente en los períodos de transición— el HHS anuló el reemplazo elegido por la agencia, según informó STAT.

Esto se debe a que Azar se irá del HHS cuando Biden asuma su cargo el 20 de enero. Queda por ver si Xavier Becerra, el candidato para el HHS de Biden y actual fiscal general de California, mantendrá estos cambios una vez sea confirmado por el Senado.

Según Politico Pro, estas acciones tomaron por sorpresa a los funcionarios de la FDA, quienes afirmaron que el HHS no advirtió a la agencia de que podía haber cambios. Además, aparentemente no se les dio la oportunidad de hacer aportes a las nuevas políticas.

Scott Gottlieb, el ex comisionado de la FDA, que había sido nombrado por el presidente saliente Donald Trump, criticó los cambios.

“Me ha decepcionado ver cómo, en los últimos días de la administración, el HHS ha estado infringiendo las prerrogativas de la salud pública de la FDA”, escribió Gottlieb en Twitter. “La manera en que se gestionan estas medidas unilaterales tendrá consecuencias a largo plazo, en un momento en que el prestigio de la FDA es fundamental para superar esta crisis”.

Azar justificó la política de establecer un cronograma de evaluación de medicamentos diciendo que, en el 2019, casi el 80% de las autorizaciones nuevas tardaron más que los 180 días estipulados para la revisión por el nivel federal. Según las normas del cronograma de medicamentos, la FDA debe publicar en línea tres fechas: la fecha en que se recibe la solicitud de comercialización del medicamento nuevo, la fecha en que se lo autoriza, y el total de días transcurridos entre los 180 días asignados y la fecha de autorización.

Según los críticos, estas medidas son las últimas de una serie de intentos ocurridos durante la pandemia del Covid-19 de quitarle independencia a la FDA y poner su potestad reglamentaria bajo el control del HHS. Algunos funcionarios de carrera le dijeron a Politico Pro que estaban preocupados por lo que podría suceder durante la última semana y media de la administración de Trump, y un alto funcionario del HHS dijo que el departamento se “desbocará”.

En septiembre, Azar le quitó potestad reglamentaria a la FDA y a otras agencias de salud bajo su jurisdicción, y afirmó que ese poder “está reservado para el secretario”. Y cuando la FDA volvió a redactar pautas para reforzar las autorizaciones para uso en emergencia (EUA) de las vacunas contra el Covid-19, Azar apoyó a Trump, quien dijo que estas nuevas reglas eran “extremadamente políticas”.