Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Derecho
Según Ed Silverman [1], la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) ha sido acusada de “lesiones y homicidio involuntario por negligencia” por no haber informado adecuadamente, ni haber impedido que las mujeres embarazadas recibieran tratamiento con un producto para la epilepsia de Sanofi, que en Francia se conoce como Depakine (ácido valproico). Este producto se ha asociado con más de 400 defectos congénitos de nacimiento o mortinatos (incluyendo paladar hendido, espina bífida, autismo y dificultades de aprendizaje). Puede leer la acusación en este enlace https://ansm.sante.fr/S-informer/Communiques-Communiques-Points-presse/Depakine-valproate-de-sodium-et-derives-Communique
Los fiscales iniciaron la investigación hace cuatro años, cuando la agencia francesa de asuntos sociales criticó la lenta respuesta de Sanofi y de ANSM a los problemas relacionados con el uso de ese medicamento durante el embarazo. En consecuencia, las familias afectadas presentaron una demanda colectiva contra el fabricante.
En agosto pasado, las autoridades francesas acusaron al fabricante de medicamentos de causar daños y no informar al público sobre los riesgos de tomar el tratamiento durante el embarazo. Un estudio reciente [2] ha documentado que los hijos de madres que recibieron el medicamento durante el embarazo tienen un riesgo cinco veces superior de sufrir trastornos del desarrollo desde la primera infancia.
Según los informes, entre 2007 y 2014, más de 10.000 mujeres embarazadas recibieron el medicamento.
Sanofi ha negado anteriormente las irregularidades y afirmó que advirtió sobre los riesgos potenciales hace años. La ANSM dijo en un comunicado que colaboraría con la justicia.
La ANSM ya ha sido previamente acusada de no supervisar adecuadamente las ventas de Mediator, un producto de Servier, para los diabéticos con sobrepeso que también se prescribió como supresor del apetito a mujeres sanas. Entre 1976 y 2009, se emitieron recetas a más de 5 millones de personas, a pesar de que se sospechaba que causaba insuficiencia cardiaca y pulmonar. El juicio tuvo lugar el año pasado y se espera que en marzo 2021 se emita la sentencia.
Referencias
