Litigación

En septiembre del año pasado FiercePharma informó [1] que el juez federal de Maryland había denegado una moción de Roche para desestimar la demanda de la Fundación Cochrane por haber defraudado al gobierno federal y a los gobiernos estatales de EE UU al divulgar beneficios falsos del Tamiflu en medio de la pandemia de influenza H1N1. A continuación resumimos la nota.

En el 2009, después de la pandemia de influenza H1N1, la Fundación Cochrane inició su lucha de varios años para instar a Roche a que publicara los datos completos de los ensayos de Tamiflu para que expertos independientes pudieran evaluar el valor clínico del medicamento. Según la nota, Roche publicó los datos a finales del 2012.

Con dichos datos, Tom Jefferson, epidemiólogo e investigador de la Colaboración Cochrane, concluyó que Tamiflu podría reducir la duración de los síntomas de la gripe, así como el número de casos sintomáticos entre las personas infectadas, pero no encontró evidencia de que el medicamento redujera el riesgo de transmisión de la enfermedad o las complicaciones en las vías respiratorias bajas. En su concepto, estos últimos son objetivos claves para decidir utilizar un fármaco durante una pandemia. Jefferson también afirmó que la falta de pruebas se debe a los vacíos en el diseño de los ensayos.

Esto contrasta con un metaanálisis financiado por Roche de 78 estudios con 29.234 pacientes hospitalizados con el H1N1 [2], que encontró que los inhibidores de la neuraminidasa como el Tamiflu, comparado con los pacientes que no recibieron ningún tratamiento, redujeron el riesgo de muerte en un 19%, y el beneficio se amplió al 50% si el tratamiento se iniciaba dentro de los dos días posteriores al inicio de los síntomas de gripe. Los hallazgos fueron publicados en marzo de 2014 en The Lancet Respiratory Medicine.

No obstante, Jefferson presentó la demanda en virtud de la Ley de Declaraciones Falsas de EE UU (U.S. False Claims Act), que permite presentar denuncias en nombre del gobierno. La demanda alega que Roche aportó información falsa sobre los beneficios de Tamiflu, ocasionando que el gobierno de EE UU gastara alrededor de US$1.500 millones en almacenar el medicamento para uso durante pandemias.

Por otra parte, en septiembre 2019 los fiscales federales concluyeron su investigación de las acusaciones y decidieron no unirse a la denuncia de Jefferson. Roche expresó en un comunicado que tiene total confianza en la seguridad y eficacia de Tamiflu, y planea defenderse enérgicamente de las acusaciones.

Tamiflu perdió la patente en 2016 y ahora Roche está posicionando a Xofluza como medicamento contra la gripe. Según los ensayos clínicos, Xofluza es más potente que Tamiflu para detener la propagación del virus y Roche cree que también puede ser más atractivo para los pacientes porque solo se requiere una dosis al día, versus el Tamiflu que hay que tomarlo dos veces al día.

No obstante, la nueva opción todavía no es una opción clara para Roche que debe enfrentarse a los competidores genéricos de Tamiflu. Xofluza solo generó ventas por US$30 millones en la primera mitad de 2020, muy por debajo del nivel de Tamiflu, el cual registró US$3.200 millones en ingresos en 2009. a medida que se propagaba la gripe H1N1.