Investigaciones

Una oleada de comunicados de prensa que anuncian vacunas efectivas y aparente y relativamente seguras contra el covid-19 ha tenido lugar en noviembre del 2020. Sin embargo, como los resultados detallados no se han publicado, es imposible evaluar la calidad y relevancia de estas afirmaciones. Cuando finalmente tengamos más que titulares para avanzar, ¿qué preguntas sobre estos ensayos clínicos será necesario hacer? Las respuestas ayudarán a determinar la utilidad de estas vacunas y a definir la estrategia de vacunación, teniendo en cuenta los intereses de los vacunados y de la sociedad en su conjunto.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha identificado más de 200 vacunas covid-19 en desarrollo para mediados de noviembre de 2020. Docenas de ellas ya se están probando en humanos en ensayos clínicos. Algunas compañías farmacéuticas han publicado comunicados de prensa anunciando que su vacuna es muy “eficaz” y relativamente segura. Sin embargo, para mediados de noviembre de 2020, resultados detallados, que permitan evaluar la calidad y relevancia de los resultados que se afirman, aún no se han publicado.

Cuando finalmente tengamos más que titulares para continuar, ¿qué preguntas será necesario hacer sobre estos ensayos clínicos? Las respuestas a estas preguntas ayudarán a determinar la utilidad de estas vacunas y definir la estrategia de vacunación, teniendo en cuenta los intereses de los vacunados y de la sociedad en su conjunto.

Preguntas sobre los objetivos de los ensayos clínicos con las vacunas covid-19
La vacunación contra el covid-19 tiene una variedad de objetivos. Debería reducir el riesgo de desarrollar las consecuencias más graves de la enfermedad, como la muerte o la necesidad de cuidados intensivos, reducir las secuelas a largo plazo y reducir la transmisión y prevalencia del virus.

Por lo tanto, es necesario formular una serie de preguntas sobre los objetivos de un ensayo para evaluar una vacuna antes de poder evaluar adecuadamente sus resultados. El objetivo fue detectar una reducción en:

Los objetivos definidos determinan el número y las características de los voluntarios que se incluirán en el ensayo clínico, los resultados a medir, los métodos de recopilación de datos, la duración del ensayo, etc.

Preguntas sobre el diseño del ensayo
Al evaluar la capacidad de una vacuna covid-19 para prevenir la muerte o reducir la incidencia de infección por Sars-CoV-2, la evidencia más sólida sobre la eficacia se generará mediante ensayos aleatorizados comparativos. Esto significa que los participantes se asignan al grupo de la vacuna o al otro grupo al azar, de modo que la principal diferencia entre los grupos que se comparan es si recibieron o no la vacuna covid-19. Mientras el ensayo está en curso, es mejor si los participantes no saben si recibieron la vacuna, en caso de que este conocimiento afecte su comportamiento, como su adherencia a las medidas de distanciamiento e higiene. También es mejor si los investigadores tampoco lo saben, en caso de que este conocimiento afecte su evaluación de los síntomas de los participantes. Esto se conoce como un ensayo “doble ciego”.

Para determinar si un ensayo es capaz de proporcionar respuestas sobre la eficacia de una vacuna covid-19, las preguntas que deben hacerse sobre su diseño son:

Preguntas sobre probables efectos adversos
Una vacuna debe hacer algo más que reducir la incidencia y las complicaciones de la infección: también debe causar problemas de salud menos graves que la infección. Por lo tanto, deben hacerse preguntas sobre los efectos adversos de la vacuna:

Preguntas sobre la transparencia de los datos
También se deben hacer preguntas sobre la confiabilidad y transparencia de los resultados presentados:

La pandemia del covid-19 es una situación excepcional, una de cuyas consecuencias ha sido el desarrollo de vacunas en un tiempo récord. La urgencia de la situación no es motivo para reducir los estándares de evaluación de estas vacunas. Continuaremos monitoreando este riesgo potencial.