Investigaciones

Se trata de una alerta importante para las mujeres embarazadas que están usando o considerando usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), una gran familia de medicamentos recetados y de venta libre que se usan comúnmente para tratar el dolor y la inflamación y para reducir la fiebre (consulte el cuadro a continuación).

El 15 de octubre de 2020, la FDA emitió un comunicado de seguridad de los medicamentos en su sitio web advirtiendo que el uso de AINE aproximadamente a las 20 semanas o más tarde en el embarazo rara vez puede causar problemas renales graves en el feto. [1]

Estos problemas renales pueden provocar oligohidramnios, una afección en la que hay niveles bajos de líquido amniótico que rodean al bebé. El líquido amniótico normalmente proporciona un cojín protector y juega un papel importante en el desarrollo de los pulmones, el sistema digestivo y los músculos del bebé. El oligohidramnios, a su vez, puede provocar una disminución del rango de movimiento en los brazos y piernas del bebé y un retraso en la maduración pulmonar.

Aunque estas preocupaciones de seguridad sobre el uso de AINEs en mujeres embarazadas son bien conocidas por ciertos médicos especialistas, la FDA quería asegurarse de transmitir esta información a otros profesionales de la salud y mujeres embarazadas.

Hallazgos de la FDA
La FDA basó su advertencia de octubre en una revisión de la literatura médica y 35 casos de oligohidramnios o función renal deteriorada en recién nacidos que se asociaron con el uso de AINE durante el embarazo y que se habían informado directamente a la agencia. La agencia hizo una revisión de la literatura que reveló que los oligohidramnios asociados con el uso de AINE ocurrieron con mayor frecuencia durante el tercer trimestre, pero varios informes sugirieron un inicio más temprano, a las 20 semanas de gestación. Los niveles bajos de líquido amniótico después del uso de AINEs fueron por períodos variables de tiempo, desde 48 horas hasta varias semanas. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, el oligohidramnios se resolvió entre las 72 horas y los seis días posteriores a la interrupción del AINE. La FDA señaló que en muchos de los informes publicados el oligohidramnios se revirtió después de suspender el AINE, y reapareció al reanudar el uso del mismo AINE.

La revisión de la literatura de la FDA también identificó un total de 20 casos de recién nacidos cuyas madres usaron AINEs durante el embarazo y que presentaron una función renal deteriorada durante los primeros días después del nacimiento. La duración del uso de AINEs por las madres varió de 2 días a 11 semanas. Aunque la función renal se normalizó en algunos de los bebés, 11 murieron, incluidos ocho por insuficiencia renal o complicaciones del tratamiento de diálisis.

La FDA también realizó una búsqueda en su sistema de notificación de eventos adversos hasta julio de 2017 e identificó 35 casos de oligohidramnios o función renal alterada en recién nacidos asociada con el uso materno de AINE durante el embarazo. Hubo 32 casos de oligohidramnios, incluyendo ocho en que el recién nacido presentó una función renal deteriorada. El oligohidramnios se produjo a las 20 semanas de gestación. También hubo tres casos de insuficiencia renal en recién nacidos sin que se haya notificado oligohidramnios. En los 11 casos de problemas renales del recién nacido, el bebé nació prematuro, antes de las 37 semanas de gestación. Cinco de los recién nacidos murieron por insuficiencia renal. Finalmente, en 11 casos de oligohidramnios, la afección se resolvió por completo después de la interrupción del AINE y volvió a aparecer al reiniciar el AINE.

Acciones de la FDA
En el caso de los AINE de venta con receta, la FDA ha exigido que se revise el etiquetado/ficha técnica del producto para describir el riesgo de problemas renales en los fetos cuando ocurre oligohidramnios. Los cambios en el etiquetado incluyen una recomendación para evitar los AINEs a partir de la semana 20 de embarazo. (La etiqueta anterior no recomendaba el uso de AINE en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas porque los medicamentos pueden causar problemas cardíacos en el feto). La nueva etiqueta del producto para los AINE recetados establece además que si el uso de AINE se considera necesario entre las 20 y 30 semanas de embarazo, debe limitarse a la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Finalmente, la etiqueta revisada del producto aconseja a los profesionales de la salud que consideren la monitorización ecográfica de oligohidramnios si el tratamiento con AINE perdura durante más de 48 horas.

La FDA también exige que se actualice en consecuencia la información de los AINE de venta libre destinados a adultos. Una excepción a la recomendación de evitar los AINE a partir de las 20 semanas de gestación es el uso de dosis bajas (81 miligramos o menos) de aspirina para ciertas afecciones relacionadas con el embarazo en cualquier momento durante el embarazo, bajo la dirección de un profesional de la salud.

Lo que puede hacer
Si es una mujer embarazada, no use AINE a partir de las 20 semanas de gestación, a menos que su proveedor de servicios de salud le indique específicamente que lo haga. Debido a que muchos medicamentos de venta libre contienen AINEs, debe leer atentamente la Etiqueta de Información del Medicamento antes de tomar cualquiera de esos medicamentos para saber si contiene un AINE. Si no está seguro de si un medicamento contiene AINEs, pida ayuda a su farmacéutico o profesional de la salud.

El acetaminofén (Tylenol) en general es una buena alternativa a los AINE para tratar el dolor y la fiebre durante el embarazo.
Para ver la comunicación sobre seguridad de los medicamentos de la FDA, visite el siguiente enlace: https://www.fda.gov/media/142967/download .